Relação entre Síndrome de Down (SD) e Doença de Alzheimer (DA)

Critérios de inclusão para indivíduos não AD/DS:

• Indivíduos com Trissomia 21 livre.
• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 21 anos de idade ou mais.
• Indivíduos que não são diagnosticados com possível ou provável DA ou demência após avaliação dos critérios do NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke- Alzheimer's Disease and Related Disorders Association).
• Sujeitos que moram ou recebem visitas regulares de um cuidador responsável disposto a fornecer informações sobre o estado cognitivo do sujeito.
• Se o sujeito for incapaz de dar consentimento informado, o cuidador pode consentir em nome do sujeito (o sujeito ainda deve confirmar o consentimento).

Critérios de inclusão para indivíduos AD/DS:

• Indivíduos com Trissomia 21 livre.
• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 40 anos ou mais.
• Indivíduos diagnosticados com possível ou provável usando os critérios NINCDS-ADRDA.
• Sujeitos que moram ou recebem visitas regulares de um cuidador responsável disposto a fornecer informações sobre o estado cognitivo do sujeito.
• Se o sujeito for incapaz de dar consentimento informado, o cuidador pode consentir em nome do sujeito (o sujeito ainda deve confirmar o consentimento).

Critérios de inclusão para controles normais

• Indivíduos cognitivamente normais, não-DS.
• Idade correspondente ao grupo DS.
• Indivíduos que assinaram um consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional.

Critérios de Exclusão: (para todos os grupos)

• Diagnóstico anterior ou atual de distúrbios neurodegenerativos diferentes de DA ou SD, incluindo, entre outros, doença de Parkinson, doença de Pick, demência frontotemporal, coreia de Huntington, doença de Creutzfeldt-Jacob, hidrocefalia de pressão normal e paralisia supranuclear progressiva.
• Diagnóstico prévio ou atual de outra doença demenciais/neurodegenerativa (p. demência da doença de Parkinson, demência com corpos de Lewy, variante de corpos de Lewy AD).
• Diagnóstico anterior ou atual de demência mista.
• Diagnóstico anterior ou atual de comprometimento cognitivo resultante de outra etiologia conhecida.
• Diagnóstico anterior ou atual de infarto clinicamente significativo ou possível demência multi-infarto, conforme definido pelos critérios do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrame/Associação Internacional para a Recherche et l'Enseignement en Neuroscience (NINDS-AIREN).
• Evidências anteriores ou atuais sobre triagem por ressonância magnética, tomografia computadorizada (TC) ou outros estudos de biomarcadores que sugerem uma etiologia alternativa (além da DA provável em pacientes com DA) para déficit cognitivo; ou no caso de controles não-AD, qualquer evidência na triagem de ressonância magnética, tomografia computadorizada ou outros estudos de biomarcadores que sugira a presença de patologia da DA. Peptídeos β-amilóides cerebrais (Aβ) em imagens amilóides/imagem PET, no entanto, são esperados em muitos não-AD/DS e em todos os indivíduos com AD/DS, e não serão motivos para exclusão.
• Doença psiquiátrica clinicamente significativa anterior ou atual, conforme julgado pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição (DSM-IV), particularmente depressão maior atual ou esquizofrenia. Pacientes com demência que apresentam distúrbios comportamentais que podem exigir tratamento com medicamentos psicotrópicos podem ser inscritos somente após discussão e com a aprovação do investigador principal. Os investigadores devem considerar cuidadosamente se os indivíduos com disfunção comportamental serão capazes de concluir a sessão de imagem.
• História anterior ou atual de epilepsia ou convulsões, exceto convulsões febris durante a infância.
• Distúrbios hepáticos, renais, pulmonares, metabólicos ou endócrinos clinicamente significativos atuais.
• Doença cardiovascular clinicamente significativa atual. Doença cardiovascular clinicamente significativa geralmente inclui um ou mais dos seguintes: a) cirurgia cardíaca ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses; b) angina instável; c) doença arterial coronariana que exigiu aumento da medicação nos últimos 3 meses; d) insuficiência cardíaca congestiva descompensada; e) arritmia cardíaca significativa ou distúrbio de condução, particularmente aqueles que resultam em tentativa ou fibrilação ventricular, ou que causam síncope, quase síncope ou outras alterações do estado mental; f) valvopatia mitral ou aórtica grave; g) hipertensão arterial descontrolada; h) cardiopatia congênita).
• História atual de abuso de drogas ou álcool no último ano ou história anterior prolongada de abuso.
• Doença infecciosa atual clinicamente significativa, incluindo infecção conhecida por Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS) ou Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou teste anterior positivo para hepatite.
• Mulheres com potencial para engravidar que não são cirurgicamente estéreis, não se abstêm de atividade sexual ou não usam métodos confiáveis ​​de contracepção. Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas (beta-hCG sérico negativo [gonadotrofina coriônica humana] no momento da triagem e beta-hCG urinário negativo no dia da imagem) ou lactantes na triagem. As mulheres devem evitar engravidar e devem concordar em abster-se de atividade sexual ou usar métodos contraceptivos confiáveis ​​por 30 dias antes e 30 dias após a administração de agentes de imagem radiofarmacêutica neste estudo. Para participar deste estudo, as mulheres sexualmente ativas devem estar: dois ou mais anos após a menopausa ou esterilizadas cirurgicamente, ou devem estar usando uma forma aceitável de contracepção (contraceptivos orais por pelo menos três meses ou um DIU (dispositivo intra-uterino) por pelo menos dois meses antes do início da visita de triagem, ou vários métodos de barreira, por exemplo, diafragma ou combinação de preservativo e espermicida).
• Sujeitos que, na opinião da equipe de pesquisa, são inadequados para um estudo desse tipo.
• Indivíduos com histórico de alergia ou hipersensibilidade grave relevante a medicamentos.
• Indivíduos que receberam um medicamento experimental nos últimos 30 dias. Além disso, o tempo entre a última dose da medicação experimental anterior e a inscrição (conclusão das avaliações de triagem) deve ser pelo menos igual a 5 vezes a meia-vida terminal da medicação experimental anterior.
• Indivíduos que já participaram de um estudo experimental com uma terapia de direcionamento de amilóide (por exemplo, imunoterapia, inibidor de secretase) não podem ser inscritos, a menos que possa ser demonstrado que o indivíduo recebeu apenas placebo no decorrer do estudo.
• Comorbidades médicas clinicamente significativas atuais, conforme indicado pelo histórico, exame físico ou avaliações laboratoriais, que podem representar um risco potencial de segurança, interferir na absorção ou metabolismo da medicação do estudo ou limitar a interpretação dos resultados do estudo. Estes incluem, mas não estão limitados a doenças hepáticas, renais, pulmonares, metabólicas ou endócrinas clinicamente significativas e câncer.
• Indivíduos que receberam um radiofármaco para imagem ou terapia nos últimos 7 dias antes da sessão de imagem para este estudo.