Downin oireyhtymän (DS) ja Alzheimerin taudin (AD) välinen suhde

Muiden kuin AD/DS-kohteiden mukaanottokriteerit:

• Aiheet, joilla on ilmainen Trisomia 21.
• Mies- tai naishenkilöt, jotka ovat vähintään 21-vuotiaita.
• Potilaat, joilla ei ole diagnosoitu mahdollista tai todennäköistä AD- tai dementiaa NINCDS-ADRDA:n (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) kriteerien arvioinnin jälkeen.
• Koehenkilöt, jotka asuvat vastuullisen hoitajan kanssa tai joilla on säännöllisiä käyntejä hänen luonaan ja jotka ovat valmiita antamaan tietoa potilaan kognitiivisesta tilasta.
• Jos tutkittava ei pysty antamaan tietoista suostumusta, hoitaja voi antaa suostumuksensa tutkittavan puolesta (koskevan on silti vahvistettava suostumus).

AD/DS-kohteiden mukaanottokriteerit:

• Aiheet, joilla on ilmainen Trisomia 21.
• Miehet tai naiset, jotka ovat vähintään 40-vuotiaita.
• Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu mahdollinen tai todennäköinen NINCDS-ADRDA-kriteerien perusteella.
• Koehenkilöt, jotka asuvat vastuullisen hoitajan kanssa tai joilla on säännöllisiä käyntejä hänen luonaan ja jotka ovat valmiita antamaan tietoa potilaan kognitiivisesta tilasta.
• Jos tutkittava ei pysty antamaan tietoista suostumusta, hoitaja voi antaa suostumuksensa tutkittavan puolesta (koskevan on silti vahvistettava suostumus).

Normaalikontrollien sisällyttämiskriteerit

• Kognitiivisesti normaalit, ei-DS-henkilöt.
• Ikäsopiva DS-ryhmään.
• Koehenkilöt, jotka allekirjoittivat Institutional Review Boardin hyväksymän tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit: (kaikille ryhmille)

• Aiempi tai nykyinen diagnoosi muusta neurodegeneratiivisesta sairaudesta kuin AD tai DS, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Parkinsonin tauti, Pickin tauti, frontotemporaalinen dementia, Huntingtonin korea, Creutzfeldt-Jacobin tauti, normaalipaineinen vesipää ja progressiivinen supranukleaarinen halvaus.
• Aiempi tai nykyinen diagnoosi muusta dementoivasta/neurodegeneratiivisesta sairaudesta (esim. Parkinsonin taudin dementia, dementia Lewyn ruumiin kanssa, Lewyn kehon variantti AD).
• Aiempi tai nykyinen sekamuotoisen dementian diagnoosi.
• Aiempi tai nykyinen diagnoosi muusta tunnetusta etiologiasta johtuvasta kognitiivisesta heikkenemisestä.
• Kliinisesti merkittävän infarktin tai mahdollisen moniinfarktin dementian aikaisempi tai nykyinen diagnoosi National Institute of Neurological Disorders and Stroke/Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neuroscience (NINDS-AIREN) kriteerien mukaisesti.
• Aiemmat tai nykyiset todisteet MRI:n, tietokonetomografian (CT) tai muiden biomarkkeritutkimusten seulonnasta, jotka viittaavat vaihtoehtoiseen etiologiaan (muu kuin todennäköinen AD potilailla, joilla on AD) kognitiiviselle vajaatoiminnalle; tai ei-AD:n tapauksessa kontrolloi mitä tahansa näyttöä MRI-, CT- tai muista biomarkkeritutkimuksista, jotka viittaavat AD-patologian esiintymiseen. Aivojen amyloidi-β-peptidejä (Aβ) amyloidikuvauksessa/PET-kuvauksessa odotetaan kuitenkin monilla ei-AD/DS- ja kaikilla AD/DS-potilailla, eivätkä ne ole peruste poissulkemiselle.
• Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) kriteerien perusteella arvioituna, erityisesti nykyinen vakava masennus tai skitsofrenia. Dementiapotilaat, joilla on käyttäytymishäiriöitä, jotka saattavat vaatia hoitoa psykotrooppisilla lääkkeillä, voidaan ottaa mukaan vasta keskustelun jälkeen ja päätutkijan suostumuksella. Tutkijoiden tulee harkita huolellisesti, pystyvätkö käyttäytymishäiriöistä kärsivät koehenkilöt suorittamaan kuvantamisistunnon.
• Aiempi tai nykyinen epilepsia tai kouristukset, lukuun ottamatta lapsuuden kuumekuristuksia.
• Nykyiset kliinisesti merkittävät maksa-, munuais-, keuhko-, aineenvaihdunta- tai endokriiniset häiriöt.
• Nykyinen kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus sisältää yleensä yhden tai useamman seuraavista: a) sydänleikkaus tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana; b) epästabiili angina; c) sepelvaltimotauti, joka vaati lisää lääkitystä viimeisen 3 kuukauden aikana; d) dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; e) merkittävä sydämen rytmihäiriö tai johtumishäiriö, erityisesti sellaiset, jotka johtavat koe- tai kammiovärinään tai aiheuttavat pyörtymistä, lähes pyörtymistä tai muita henkisen tilan muutoksia; f) vaikea mitraali- tai aorttaläppäsairaus; g) hallitsematon korkea verenpaine; h) synnynnäinen sydänsairaus).
• Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana tai aikaisempi pitkäaikainen väärinkäyttöhistoria.
• Nykyinen kliinisesti merkittävä infektiosairaus, mukaan lukien tunnettu hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai aikaisempi positiivinen hepatiittitesti.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, jotka eivät pidättäydy seksuaalisesta toiminnasta tai eivät käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana (negatiivinen seerumin beeta-hCG [ihmisen koriongonadotropiini] seulonnan aikana ja negatiivinen virtsan beeta-hCG kuvantamispäivänä) tai imettää seulonnan aikana. Naisten on vältettävä raskautta ja suostuttava pidättäytymään seksuaalisesta toiminnasta tai käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä 30 päivää ennen radiofarmaseuttisten kuvantamisaineiden antamista ja 30 päivää sen jälkeen. Osallistuakseen tähän tutkimukseen seksuaalisesti aktiivisten naisten on oltava joko: kaksi tai enemmän vuotta vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriloituja, tai heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (oraaliset ehkäisyvälineet vähintään kolmen kuukauden ajan tai kierukka (intrauterine device)) vähintään kaksi kuukautta ennen seulontakäynnin alkua tai erilaisia ​​estemenetelmiä, kuten pallea tai kondomi ja siittiöiden torjunta-aine).
• Koehenkilöt, jotka tutkimusryhmän mielestä muuten eivät sovellu tämäntyyppiseen tutkimukseen.
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut vakava lääkeaineallergia tai yliherkkyys.
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkitystä viimeisten 30 päivän aikana. Lisäksi edellisen koelääkkeen viimeisen annoksen ja ilmoittautumisen (seulontaarviointien valmistumisen) välisen ajan on oltava vähintään viisi kertaa edellisen koelääkkeen terminaalinen puoliintumisaika.
• Koehenkilöitä, jotka ovat koskaan osallistuneet kokeelliseen tutkimukseen amyloidin kohdentavalla hoidolla (esim. immunoterapia, sekretaasi-inhibiittori), ei voida ottaa mukaan, ellei voida osoittaa, että koehenkilö sai vain lumelääkettä tutkimuksen aikana.
• Nykyiset kliinisesti merkittävät lääketieteelliset rinnakkaissairaudet, jotka ovat osoittaneet historian, fyysisen tutkimuksen tai laboratorioarvioinnin ja jotka voivat aiheuttaa mahdollisen turvallisuusriskin, häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä tai metaboliaa tai rajoittaa tutkimustulosten tulkintaa. Näitä ovat, mutta ei rajoittuen, kliinisesti merkittävä maksa-, munuais-, keuhkosairaus, aineenvaihdunta- tai endokriinisairaus ja syöpä.
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet radiofarmaseuttista ainetta kuvantamista tai hoitoa varten viimeisen 7 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen kuvantamisistuntoa.