AZ、MZ、および低酸素に対する肺系の反応
2016年10月18日 更新者：University of British Columbia
低酸素症に対する肺系の応答に対する炭酸脱水酵素阻害剤の効果
この提案の目的は、呼吸と低酸素肺血管収縮の制御に対するアセタゾラミド (AZ) とメタゾラミド (MZ) の生理学的効果を比較することです。
最初の目的は、酸素正常状態と低酸素状態での呼吸制御に対する AZ と MZ の効果を評価することです。
これを達成するために、酸素と二酸化炭素の間の換気相互作用が測定され、効果がプラセボ、AZ、および MZ 条件間で比較されます。
さらに、等炭酸ガス性および多炭酸ガス性低酸素性換気応答および高炭酸ガス性換気応答を各薬物で測定します。
2 番目の目的は、低酸素時の肺血管系の制御に対する AZ と MZ の効果を評価することです。
肺圧および心拍出量は、60 分間のポイキロカプニック低酸素状態で測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1V 1V7
- University of British Columbia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18～40歳
- 定期的に身体を動かす
- 男
除外基準:
- 元喫煙者
- 肺機能
- 炭酸脱水酵素阻害剤の禁忌（例： 重度または絶対的な緑内障、副腎皮質機能不全、肝不全、腎不全、サルファアレルギー、または高クロレミックアシドーシスなどの電解質不均衡)
- 肥満 (BMI>30Kg/m2)
- 利尿薬の使用
- 血液希釈剤の使用
- 抗血小板薬の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アセタゾラミド
参加者は、250mgのアセタゾラミド（p.o.）を1日3回、研究の2日前に1回、および当日に1回投与されます。
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実験的：メタゾラミド
参加者は、100mgのメタゾラミド（p.o.）を1日2回投与されます 研究の2日前にプラセボで区切られ、当日に1回投与されます。
プラセボの投与量は、条件間の投与スケジュールに合わせて提供されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、（p.o.）プラセボ錠剤を1日3回、研究の2日前に1回、および当日に1回服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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換気の変化
時間枠：ベースラインおよび 60 分間のポイキロカプニック低酸素症
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等炭酸低酸素換気応答、高炭酸ガス換気応答、および高炭酸ガス低酸素換気応答を定量化するために、呼気終末ガスレベルの制御された変化を通して換気を測定する。
各プロトコルは、ベースラインから 65、57、および 47 mmHg までの呼気終末酸素分圧の 90 秒ステップで構成されます。
高炭酸ガス性低酸素症の場合、呼気終末酸素分圧を上記のように低下させる前に、二酸化炭素の呼気終末分圧をベースラインから 7 分間 +6 mmHg まで増加させます。
ポイキロカプニック低酸素換気応答は、60分間のポイキロカプニック低酸素のベースラインからの換気の変化を測定することによって決定されます（吸気酸素の割合= 0.12）
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ベースラインおよび 60 分間のポイキロカプニック低酸素症
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肺動脈圧の変化
時間枠：ベースラインおよび 60 分間のポイキロカプニック低酸素症
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肺動脈収縮期圧 (PASP) は、修正ベルヌーイ方程式と三尖弁を横切る逆流速度を使用して導き出されます。
右心房圧の推定値は、スニフテスト中の下大静脈の虚脱指数に基づいて評価されます。
肺動脈圧応答は、ポイキロカプニック低酸素への 60 分間の暴露中に測定されます (吸気酸素の割合 = 0.12)。
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ベースラインおよび 60 分間のポイキロカプニック低酸素症
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳血流速度の変化
時間枠：ベースラインと 60 分
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等炭酸低酸素脳血流速度応答、高炭酸ガス脳血流速度応答、および高炭酸ガス低酸素脳血流速度応答を定量化するために、呼気終末ガスレベルの制御された変化を通じて、中および後大脳動脈の脳血流速度が測定されます。
各プロトコルは、ベースラインから 65、57、および 47 mmHg までの呼気終末酸素分圧の 90 秒ステップで構成されます。
高炭酸ガス性低酸素症の場合、呼気終末二酸化炭素分圧をベースラインから+6 mmHgまで7分間増加させてから、呼気終末酸素分圧を上記のように低下させます。
ポイキロカプニック低酸素換気応答は、60分間のポイキロカプニック低酸素のベースラインからの換気の変化を測定することによって決定されます（吸気酸素の割合= 0.12）
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ベースラインと 60 分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈血酸素分圧の変化
時間枠：ベースラインと 60 分
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ベースラインと 60 分
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動脈血二酸化炭素分圧の変化
時間枠：ベースラインと 60 分
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ベースラインと 60 分
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動脈pHの変化
時間枠：ベースラインと 60 分
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ベースラインと 60 分
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心拍数の変化
時間枠：ベースラインと 60 分
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ベースラインと 60 分
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血圧の変化
時間枠：ベースラインと 60 分
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ベースラインと 60 分
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呼気終末酸素分圧と二酸化炭素分圧の変化
時間枠：ベースラインと 60 分
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ベースラインと 60 分
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動脈血酸素飽和度の変化
時間枠：ベースラインと 60 分
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ベースラインと 60 分
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心拍出量の変化
時間枠：ベースラインおよび 60 分間のポイキロカプニック低酸素症
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心拍出量は、大動脈の時間積分速度と大動脈弁輪の直径を使用して決定されます。
データは、ベースライン時およびポイキロカプニック低酸素症への曝露全体で収集されます（吸気酸素の割合 = 0.12）
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ベースラインおよび 60 分間のポイキロカプニック低酸素症
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肺静脈血流速度の変化
時間枠：ベースラインおよび 60 分間のポイキロカプニック低酸素症
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ドップラー超音波を使用して、ベースライン時およびポイキロカプニック低酸素症への曝露全体で肺静脈から排出される血液の速度を測定します（吸気酸素の割合 = 0.12）
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ベースラインおよび 60 分間のポイキロカプニック低酸素症
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ヘモグロビン
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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アルブミン
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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鉄
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月18日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。