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AZ, MZ und die Reaktion des Lungensystems auf Hypoxie

18. Oktober 2016 aktualisiert von: University of British Columbia

Die Wirkung von Carboanhydrase-Inhibitoren auf die Reaktion des Lungensystems auf Hypoxie

Der Zweck dieses Vorschlags besteht darin, die physiologischen Wirkungen von Acetazolamid (AZ) und Methazolamid (MZ) auf die Atemkontrolle und die hypoxische pulmonale Vasokonstriktion zu vergleichen. Das erste Ziel besteht darin, die Auswirkungen von AZ und MZ auf die Kontrolle der Atmung bei Normoxie und Hypoxie zu bewerten. Um dies zu erreichen, wird die ventilatorische Wechselwirkung zwischen Sauerstoff und Kohlendioxid gemessen und die Wirkungen zwischen Placebo-, AZ- und MZ-Bedingungen verglichen. Zusätzlich werden die isokapnische und poikilokapnische hypoxische Atmungsreaktion und die hyperkapnische Atmungsreaktion mit jedem Medikament gemessen. Das zweite Ziel besteht darin, die Auswirkungen von AZ und MZ auf die Kontrolle des Lungengefäßsystems während Hypoxie zu bewerten. Der Lungendruck und das Herzzeitvolumen werden während 60 Minuten poikilokapnischer Hypoxie gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
        • University of British Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-40 Jahre alt
  • regelmäßig körperlich aktiv
  • männlich

Ausschlusskriterien:

  • Ex-Raucher
  • Lungenfunktion
  • Kontraindikationen für Carboanhydrasehemmer (z. schweres oder absolutes Glaukom, Nebennierenrindeninsuffizienz, Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Sulfaallergie oder ein Elektrolytungleichgewicht wie hyperchlorämische Azidose)
  • Fettleibig (BMI>30Kg/m2)
  • Einnahme von Diuretika
  • Blutverdünner verwenden
  • Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acetazolamid
Die Teilnehmer erhalten 250 mg Acetazolamid (p.o.) dreimal täglich für zwei Tage vor und eine Einzeldosis am Tag der Studie.
Arzneimittel: Acetazolamid
Experimental: Methazolamid
Die Teilnehmer erhalten 100 mg Methazolamid (p.o.) zweimal täglich getrennt von einem Placebo für zwei Tage vor und eine Einzeldosis am Tag der Studie. Die Placebo-Dosis wird bereitgestellt, um dem Dosierungsplan zwischen den Bedingungen zu entsprechen.
Arzneimittel: Methazolamid
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nehmen (p.o.) Placebo-Pillen dreimal täglich für zwei Tage vor und eine Einzeldosis am Tag der Studie ein.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Belüftung
Zeitfenster: Grundlinie und 60 Minuten poikilokapnische Hypoxie
Zur Quantifizierung der isokapnischen hypoxischen Atmungsreaktion, der hyperkapnischen hypoxischen Atmungsreaktion und der hyperkapnischen hypoxischen Atmungsreaktion wird die Ventilation während kontrollierter Änderungen der endtidalen Gaskonzentrationen gemessen. Jedes Protokoll besteht aus 90-Sekunden-Schritten des endtidalen Sauerstoffpartialdrucks von der Grundlinie bis zu 65, 57 und 47 mmHg. Bei hyperkapnischer Hypoxie wird der endexspiratorische Partialdruck für Kohlendioxid von der Grundlinie auf +6 mmHg für 7 Minuten erhöht, bevor der endexspiratorische Sauerstoffpartialdruck wie oben reduziert wird. Die poikilokapnische hypoxische Beatmungsreaktion wird bestimmt, indem die Änderung der Beatmung von der Grundlinie während 60 Minuten poikilokapnischer Hypoxie gemessen wird (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs = 0,12).
Grundlinie und 60 Minuten poikilokapnische Hypoxie
Veränderung des Lungenarteriendrucks
Zeitfenster: Grundlinie und 60 Minuten poikilokapnische Hypoxie
Der systolische Pulmonalarteriendruck (PASP) wird unter Verwendung der modifizierten Bernoulli-Gleichung und der Regurgitationsgeschwindigkeit über der Trikuspidalklappe abgeleitet. Schätzungen des rechten Vorhofdrucks werden basierend auf dem Kollapsibilitätsindex der unteren Venenhöhle während eines Schnüffeltests bewertet. Die Lungenarteriendruckreaktion wird während 60 Minuten Exposition gegenüber poikilokapnischer Hypoxie (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs = 0,12) gemessen.
Grundlinie und 60 Minuten poikilokapnische Hypoxie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der zerebralen Blutgeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie und 60 Minuten
Um die isokapnische hypoxische zerebrale Blutgeschwindigkeitsreaktion, die hyperkapnische hypoxische zerebrale Blutgeschwindigkeitsreaktion und die hyperkapnische hypoxische zerebrale Blutgeschwindigkeitsreaktion zu quantifizieren, wird die zerebrale Blutgeschwindigkeit in den mittleren und hinteren zerebralen Arterien während kontrollierter Änderungen der endtidalen Gaskonzentrationen gemessen. Jedes Protokoll besteht aus 90-Sekunden-Schritten des endtidalen Sauerstoffpartialdrucks von der Grundlinie bis zu 65, 57 und 47 mmHg. Bei hyperkapnischer Hypoxie wird der endtidale Kohlendioxidpartialdruck von der Grundlinie auf +6 mmHg für 7 Minuten erhöht, bevor der endtidale Sauerstoffpartialdruck wie oben reduziert wird. Die poikilokapnische hypoxische Beatmungsreaktion wird bestimmt, indem die Änderung der Beatmung von der Grundlinie während 60 Minuten poikilokapnischer Hypoxie gemessen wird (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs = 0,12).
Grundlinie und 60 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks
Zeitfenster: Grundlinie und 60 Minuten
Grundlinie und 60 Minuten
Änderung des arteriellen Kohlendioxidpartialdrucks
Zeitfenster: Grundlinie und 60 Minuten
Grundlinie und 60 Minuten
Änderung des arteriellen pH-Werts
Zeitfenster: Grundlinie und 60 Minuten
Grundlinie und 60 Minuten
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie und 60 Minuten
Grundlinie und 60 Minuten
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie und 60 Minuten
Grundlinie und 60 Minuten
Änderung des endtidalen Sauerstoff- und Kohlendioxidpartialdrucks
Zeitfenster: Grundlinie und 60 Minuten
Grundlinie und 60 Minuten
Änderung der arteriellen Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Grundlinie und 60 Minuten
Grundlinie und 60 Minuten
Änderung des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: Grundlinie und 60 Minuten poikilokapnische Hypoxie
Das Herzzeitvolumen wird unter Verwendung der Aortenzeit-Integralgeschwindigkeit und des Durchmessers des Aortenklappenrings bestimmt. Die Daten werden zu Studienbeginn und während der Exposition gegenüber poikilokapnischer Hypoxie (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs = 0,12) erhoben.
Grundlinie und 60 Minuten poikilokapnische Hypoxie
Änderung der pulmonalvenösen Blutgeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie und 60 Minuten poikilokapnische Hypoxie
Doppler-Ultraschall wird verwendet, um die Geschwindigkeit des Blutabflusses aus der Lungenvene zu Beginn und während der Exposition gegenüber poikilokapnischer Hypoxie (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs = 0,12) zu messen.
Grundlinie und 60 Minuten poikilokapnische Hypoxie
Hämoglobin
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Albumin
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Eisen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H16-00028

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