結腸直腸手術患者における最適な腸準備療法
2016年5月31日 更新者：Yanqing Li、Shandong University
結腸内視鏡検査前の結腸直腸切除歴のある患者に対する最適な腸前処理レジメン
この研究では、標準製剤（2 L ポリエチレングリコール電解質溶液、2 L PEG-ELS）、小容量製剤（10 mg ビサコジル + 2 L PEG-ELS）、および大量製剤（4 L）の間で腸洗浄の有効性を比較しています。 PEG-ELS）以前に結腸直腸切除を受けた患者。
調査の概要
詳細な説明
結腸内視鏡検査は、現在結腸を評価するための標準的なアプローチです。 結腸内視鏡検査中に結腸粘膜を適切に視覚化するには、腸を徹底的に洗浄することが重要です。 腸内洗浄が不十分であると、腺腫検出率の低下、処置時間の延長、盲腸挿管率の低下、検査間隔の短縮、結腸内視鏡検査全体の費用の推定 12 ～ 22% 増加など、検査に悪影響が生じます。 結腸直腸切除歴は、結腸洗浄が不十分であることの独立した予測因子となるため、この一部の患者では腸の準備を改善する戦略が厳しい目標となる可能性があります。
この研究では、標準製剤（2 L ポリエチレングリコール電解質溶液、2 L PEG-ELS）、小容量製剤（10 mg ビサコジル + 2 L ポリエチレングリコール電解質溶液）、および大量製剤（4L）の間で腸洗浄の有効性を比較しています。ポリエチレングリコール電解質溶液、4L PEG-ELS）を以前に結腸直腸切除術を受けた患者に投与。 その後、研究者は結腸直腸手術を受けた患者に最適化されたレジメンを選択できます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- 募集
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
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コンタクト：
- Yanqing Li, PhD. MD.
- 電話番号：82169508 86-531-82169236
- メール：qiluliyanqing@gmail.com
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主任研究者：
- Yanqing Li, PhD. MD.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての成人（18歳<75歳）は、結腸直腸癌（CRC）による結腸直腸切除歴のある監視結腸内視鏡検査を受けるよう紹介された。
除外基準:
- 重度の併存疾患（例： うっ血性心不全および重度の腎臓病）
- CRCの原因に対する結腸直腸切除以外の腹部および骨盤の手術。
- 重度の結腸狭窄または閉塞腫瘍
- 嚥下障害
- 嚥下反射または精神状態の低下
- 重度の胃不全麻痺または胃出口閉塞
- 既知または疑いのある腸閉塞または穿孔
- 重度の慢性腎不全（クレアチニンクリアランス<30 ml/分）
- 重度のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）
- コントロールされていない高血圧（収縮期血圧>170mmHg、拡張期血圧>100mmHg）
- 炎症性腸疾患または巨大結腸
- 脱水
- 電解質の乱れ
- 妊娠または授乳中
- 血行力学的に不安定
- インフォームドコンセントを与えることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA：標準製剤
グループ A に無作為に割り付けられた被験者は、処置当日に標準的な腸製剤 (2L PEG-ELS) を受けます。
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グループAに無作為に割り付けられた被験者は、処置当日に標準的な腸製剤（2L PEG-ELS）を受けることになる。
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実験的：グループ B: 少量調製
グループBに無作為に割り付けられた被験者は、結腸内視鏡検査の前夜6時に10mgのビサコジルを投与され、処置当日には2LのPEG-ELSが投与される。
( 2L PEG-ELS および 10mg ビサコジル)
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グループBに無作為に割り付けられた被験者は、結腸内視鏡検査の前夜6時にビサコジル10mgを投与され、処置当日には2LのPEG-ELSが投与される。
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実験的：グループC：大量調製
グループCに無作為に割り付けられた被験者は、処置前の午後6時に2L PEG-ELSを受け、処置当日にさらに2L PEG-ELSを受けます。
(4L PEG-ELS)
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グループ C に無作為に割り付けられた被験者は、処置前の午後 6 時に 2L の PEG を受け取り、処置当日にさらに 2L の PEG-ELS を受け取ります。(4L)
ペグ）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 つのグループ間のアロンチック準備スケールによるスコア評価の違い。
時間枠：6ヵ月
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これは、腸の準備の質を評価するために確立された評価尺度です。
評価は 3 つのグループ間で比較されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3グループの指示遵守率
時間枠：6ヵ月
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コンプライアンスは、腸液の摂取量に基づいて 3 段階のスケールで採点されました: 0 = 最適 (溶液の 100% の摂取)。 1 = 良好 (溶液の 75% 以上の摂取)。 2 = 不良 (溶液の 75% 未満の摂取)。
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6ヵ月
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3 つのグループ間で腸の準備を繰り返す意欲。
時間枠：6ヵ月
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同じ腸の準備を繰り返す意欲、腸の準備に対する患者の主観的な評価がアンケートによって記録されました
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6ヵ月
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3 グループ間のポリープ検出率。
時間枠：6ヵ月
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ポリープ検出率は、少なくとも 1 つのポリープを持つ患者の割合として定義されました。
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6ヵ月
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3グループ間の撤退時間。
時間枠：6ヵ月
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回盲部からの抜去時間。ポリープの治療と生検の時間は含まれません。
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6ヵ月
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3 グループ間の盲腸挿管率。
時間枠：6ヵ月
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盲腸挿管率は、盲腸挿管を受けた患者の割合として定義されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2016年11月1日
研究の完了 (予想される)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月31日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。