Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal tarmforberedelse hos pasienter med kolorektal kirurgi

31. mai 2016 oppdatert av: Yanqing Li, Shandong University

Optimalt tarmforberedelseregime for pasienter med en historie med kolorektal reseksjon før koloskopi

Studien sammenligner effekten av tarmrensing mellom standardpreparatet (2 L polyetylenglykolelektrolyttløsning, 2 L PEG-ELS), lavvolumspreparat (10 mg bisacodyl pluss 2 L PEG-ELS) og høytvolumspreparat (4 L). PEG-ELS) hos pasienter med tidligere kolorektal reseksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koloskopi er standardmetoden for å evaluere tykktarmen for tiden. Grundig tarmrensing er avgjørende for tilstrekkelig visualisering av tykktarmsslimhinnen under koloskopi. Utilstrekkelig tarmrensing resulterer i uheldige konsekvenser for undersøkelsen, inkludert lavere adenomdeteksjonsfrekvens, lengre prosedyretid, lavere cecal intubasjonshastighet, kortere intervaller mellom undersøkelser og en estimert økning på 12-22 % i totalkostnaden for koloskopi. En historie med kolorektal reseksjon representerer en uavhengig prediktor for utilstrekkelig kolonrensing, og derfor kan strategier for å forbedre tarmforberedelsen være et krevende mål for denne undergruppen av pasienter.

Studien sammenligner effekten av tarmrensing mellom standardpreparatet (2 L polyetylenglykolelektrolyttløsning, 2 L PEG-ELS), lavvolumspreparat (10 mg bisacodyl pluss 2 L polyetylenglykolelektrolyttløsning) og høytvolumspreparat (4L) polyetylenglykol elektrolyttløsning, 4L PEG-ELS) hos pasienter med tidligere kolorektal reseksjon. Deretter kan etterforskerne velge det optimaliserte regimet for pasienter med kolorektal kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yanqing Li, PhD. MD.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne (18<alder<75 år) henviste til overvåkingskoloskopi med en historie med kolorektal reseksjon for kolorektal kreft (CRC).

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige komorbiditeter (f. kongestiv hjertesvikt og alvorlig nyresykdom)
  • abdominal og bekkenkirurgi annet enn kolorektal reseksjon for årsaken til CRC.
  • alvorlig tykktarmsstriktur eller hindrende svulst
  • dysfagi
  • kompromittert svelgerefleks eller mental status
  • betydelig gastroparese eller obstruksjon av gastrisk utløp
  • kjent eller mistenkt tarmobstruksjon eller -perforasjon
  • alvorlig kronisk nyresvikt (kreatininclearance <30 ml/min
  • alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV)
  • ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk>170 mm Hg, diastolisk blodtrykk>100 mm Hg)
  • inflammatorisk tarmsykdom eller megakolon
  • dehydrering
  • forstyrrelse av elektrolytter
  • graviditet eller amming
  • hemodynamisk ustabil
  • ute av stand til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: GroupA: standard forberedelse
Forsøkspersoner som er randomisert i gruppe A får standard tarmpreparering (2L PEG-ELS) samme dag som prosedyren.
Legemiddel: standard forberedelse (2L PEG-ELS)
Forsøkspersoner som er randomisert i gruppe A vil motta standard tarmforberedelse (2L PEG-ELS) samme dag som prosedyren.
Eksperimentell: Gruppe B: lavvolumspredning
Forsøkspersoner som er randomisert i gruppe B får 10 mg bisacodyl kl. 18.00 kvelden før koloskopi og 2L PEG-ELS samme dag som prosedyren. (2L PEG-ELS og 10mg bisacodyl)
Legemiddel: lavvolumspreparat (10 mg bisacodyl pluss 2L PEG-ELS)
Forsøkspersoner som er randomisert i gruppe B vil motta 10 mg bisacodyl kl. 18.00 kvelden før koloskopien og 2L PEG-ELS samme dag som prosedyren.
Eksperimentell: Gruppe C: tilberedning med høyt volum
Forsøkspersoner som er randomisert til gruppe C vil motta 2L PEG-ELS kl. 18.00 før prosedyren og ytterligere 2L PEG-ELS samme dag som prosedyren. (4 L PEG-ELS)
Legemiddel: høyvolumspredning (4L PEG-ELS)
Forsøkspersoner som er randomisert til gruppe C vil motta 2L PEG kl. 18.00 før prosedyren og ytterligere 2L PEG-ELS samme dag som prosedyren.(4L KNAGG)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i poengvurdering etter Aronchick Preparation Scale blant 3 grupper.
Tidsramme: 6 måneder
Dette er en etablert vurderingsskala for å evaluere kvaliteten på tarmforberedelser. Rangeringene vil bli sammenlignet mellom de 3 gruppene.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av overholdelse av instruksjoner blant 3 grupper
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse ble skåret på en 3-grads skala basert på inntak av tarmløsning: 0 = optimal (inntak av 100 % av løsningen); 1 = bra (inntak av ≥75 % av løsningen); 2 = dårlig (inntak av <75 % av løsningen).
6 måneder
Vilje til å gjenta tarmforberedelse blant 3 grupper.
Tidsramme: 6 måneder
viljen til å gjenta det samme tarmpreparatet, ble en pasients subjektive vurdering av tarmpreparatet registrert med et spørreskjema
6 måneder
Polypdeteksjonsrate blant 3 grupper.
Tidsramme: 6 måneder
Polyppdeteksjonsrate ble definert som andelen pasienter med minst én polypp.
6 måneder
Uttakstid blant 3 grupper.
Tidsramme: 6 måneder
Tilbakeholdelsestid fra ileocecum, ikke inkludert behandlingstidspunkt og biopsi for polypper.
6 måneder
Caecal intubasjonsrate blant 3 grupper.
Tidsramme: 6 måneder
Caecal intubasjonsrate er definert andelen pasienter med blindtarmsintubasjon.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016SDU-QILU-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tarmforberedelse

Kliniske studier på standard forberedelse (2L PEG-ELS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere