Optymalny schemat przygotowania jelita grubego u pacjentów po operacji jelita grubego
Optymalny schemat przygotowania jelita dla pacjentów z wywiadem resekcji jelita grubego przed kolonoskopią
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kolonoskopia jest obecnie standardową metodą oceny jelita grubego. Dokładne oczyszczenie jelita ma kluczowe znaczenie dla odpowiedniej wizualizacji błony śluzowej okrężnicy podczas kolonoskopii. Niewystarczające oczyszczenie jelita skutkuje niekorzystnymi konsekwencjami dla badania, w tym mniejszą wykrywalnością gruczolaka, dłuższym czasem zabiegu, mniejszą częstością intubacji do jelita ślepego, krótszymi odstępami między badaniami i szacunkowym wzrostem całkowitych kosztów kolonoskopii o 12-22%. Historia resekcji jelita grubego stanowi niezależny predyktor niewystarczającego oczyszczenia okrężnicy, dlatego strategie poprawy przygotowania jelita mogą być wymagającym celem w tej podgrupie pacjentów.
W badaniu porównano skuteczność oczyszczania jelit między preparatem standardowym (2 l roztworu elektrolitu glikolu polietylenowego, 2 l PEG-ELS), preparatem o małej objętości (10 mg bisakodylu plus 2 l roztworu elektrolitu glikolu polietylenowego) i preparatem o dużej objętości (4 l roztwór elektrolitu glikolu polietylenowego, 4 l PEG-ELS) u pacjentów po wcześniejszej resekcji jelita grubego. Następnie badacze mogą wybrać zoptymalizowany schemat dla pacjentów poddawanych chirurgii jelita grubego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Rekrutacyjny
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
Kontakt:
- Yanqing Li, PhD. MD.
- Numer telefonu: 82169508 86-531-82169236
- E-mail: qiluliyanqing@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Yanqing Li, PhD. MD.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli (18 < wiek < 75 lat) skierowani na kontrolną kolonoskopię z wywiadem resekcji jelita grubego z powodu raka jelita grubego (CRC).
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie choroby współistniejące (np. zastoinowa niewydolność serca i ciężka choroba nerek)
- chirurgia jamy brzusznej i miednicy inna niż resekcja jelita grubego z powodu CRC.
- ciężkie zwężenie okrężnicy lub blokujący guz
- dysfagia
- upośledzony odruch połykania lub stan psychiczny
- znaczna gastropareza lub niedrożność ujścia żołądka
- znana lub podejrzewana niedrożność lub perforacja jelit
- ciężka przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min
- ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association)
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >170 mm Hg, rozkurczowe >100 mm Hg)
- nieswoiste zapalenie jelit lub rozszerzenie okrężnicy
- odwodnienie
- zaburzenia elektrolitów
- ciąża lub laktacja
- niestabilny hemodynamicznie
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A: przygotowanie standardowe
Osoby przydzielone losowo do grupy A otrzymują standardowe przygotowanie jelita (2L PEG-ELS) tego samego dnia zabiegu.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy A otrzymają standardowe przygotowanie jelita (2L PEG-ELS) tego samego dnia zabiegu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: preparat o małej objętości
Osobnicy losowo przydzieleni do grupy B otrzymują 10 mg bisakodylu o godzinie 18:00 wieczorem przed kolonoskopią i 2 l PEG-ELS tego samego dnia zabiegu.
(2L PEG-ELS i 10mg bisakodylu)
|
Osoby przydzielone losowo do grupy B otrzymają 10 mg bisakodylu o godzinie 18:00 wieczorem przed kolonoskopią i 2 l PEG-ELS tego samego dnia zabiegu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa C: preparat o dużej objętości
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy C otrzymają 2 l PEG-ELS o godzinie 18:00 przed zabiegiem i kolejne 2 l PEG-ELS tego samego dnia zabiegu.
(4 L PEG-ELS)
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy C otrzymają 2 l PEG o godzinie 18:00 przed zabiegiem i kolejne 2 l PEG-ELS tego samego dnia zabiegu. (4 l
KOŁEK)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica ocen według Skali Przygotowania Aronchicka pomiędzy 3 grupami.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jest to ustalona skala ocen służąca do oceny jakości przygotowania jelita.
Oceny zostaną porównane w 3 grupach.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień przestrzegania instrukcji wśród 3 grup
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgodność oceniano w 3-stopniowej skali opartej na spożyciu roztworu jelitowego: 0 = optymalna (spożycie 100% roztworu); 1 = dobry (spożycie ≥75% roztworu); 2 = słaba (spożycie <75% roztworu).
|
6 miesięcy
|
|
Chęć powtórzenia przygotowania jelita wśród 3 grup.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
chęć powtórzenia tego samego przygotowania jelita, subiektywna ocena pacjenta dotycząca przygotowania jelita była rejestrowana za pomocą kwestionariusza
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik wykrywania polipów wśród 3 grup.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Współczynnik wykrywania polipów zdefiniowano jako odsetek pacjentów z co najmniej jednym polipem.
|
6 miesięcy
|
|
Czas wycofania wśród 3 grup.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas wycofania z jelita krętego i kątniczego, bez czasu leczenia i biopsji polipów.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik intubacji jelita ślepego wśród 3 grup.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość intubacji jelita ślepego określa odsetek pacjentów z intubacją jelita ślepego.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016SDU-QILU-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .