Оптимальный режим подготовки кишечника у пациентов с колоректальными хирургическими вмешательствами
31 мая 2016 г. обновлено: Yanqing Li, Shandong University
Оптимальный режим подготовки кишечника для пациентов с колоректальной резекцией в анамнезе перед колоноскопией
В исследовании сравнивается эффективность очистки кишечника при использовании стандартного препарата (2 л электролитного раствора полиэтиленгликоля, 2 л ПЭГ-ЭЛС), препарата с низким объемом (10 мг бисакодила плюс 2 л ПЭГ-ЭЛС) и препарата с большим объемом (4 л ПЭГ-ЭЛС). PEG-ELS) у пациентов с предшествующей колоректальной резекцией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
В настоящее время колоноскопия является стандартным подходом для оценки состояния толстой кишки. Тщательная очистка кишечника имеет решающее значение для адекватной визуализации слизистой оболочки толстой кишки во время колоноскопии. Неадекватное очищение кишечника приводит к неблагоприятным последствиям для обследования, в том числе к более низкой частоте выявления аденомы, более длительному времени процедуры, более низкой частоте интубации слепой кишки, более коротким интервалам между обследованиями и приблизительному увеличению общей стоимости колоноскопии на 12-22%. Колоректальная резекция в анамнезе представляет собой независимый предиктор неадекватного очищения толстой кишки, поэтому стратегии улучшения подготовки кишечника могут быть сложной задачей у этой подгруппы пациентов.
В исследовании сравнивается эффективность очищения кишечника при использовании стандартного препарата (2 л раствора электролита полиэтиленгликоля, 2 л ПЭГ-ЭЛС), препарата малого объема (10 мг бисакодила плюс 2 л раствора электролита полиэтиленгликоля) и препарата большого объема (4 л раствора электролита полиэтиленгликоля). электролитный раствор полиэтиленгликоля, 4 л PEG-ELS) у пациентов с предшествующей колоректальной резекцией. Затем исследователи могут выбрать оптимальный режим для пациентов с колоректальной хирургией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: li yanqing, PhD,MD
- Номер телефона: 82169508 86-531-82169236
- Электронная почта: liyanqing@sdu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Рекрутинг
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
Контакт:
- Yanqing Li, PhD. MD.
- Номер телефона: 82169508 86-531-82169236
- Электронная почта: qiluliyanqing@gmail.com
-
Главный следователь:
- Yanqing Li, PhD. MD.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые (18<возраст<75 лет) были направлены на контрольную колоноскопию с колоректальной резекцией в анамнезе по поводу колоректального рака (КРР).
Критерий исключения:
- тяжелые сопутствующие заболевания (например, застойная сердечная недостаточность и тяжелые заболевания почек)
- абдоминальная и тазовая хирургия, кроме колоректальной резекции по поводу КРР.
- тяжелая стриктура толстой кишки или обструктивная опухоль
- дисфагия
- нарушенный глотательный рефлекс или психический статус
- значительный гастропарез или выходная обструкция желудка
- известная или подозреваемая кишечная непроходимость или перфорация
- тяжелая хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)
- тяжелая застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 170 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.)
- воспалительное заболевание кишечника или мегаколон
- обезвоживание
- нарушение электролитов
- беременность или лактация
- гемодинамически нестабильный
- не может дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А: стандартная подготовка
Субъекты, рандомизированные в группу А, получают стандартную подготовку кишечника (2 л PEG-ELS) в день проведения процедуры.
|
Субъекты, рандомизированные в группу А, получат стандартную подготовку кишечника (2 л PEG-ELS) в тот же день процедуры.
|
|
Экспериментальный: Группа B: малообъемный препарат
Субъекты, рандомизированные в группу B, получают 10 мг бисакодила в 18:00 накануне колоноскопии и 2 л PEG-ELS в тот же день процедуры.
(2 л ПЭГ-ЭЛС и 10 мг бисакодила)
|
Субъекты, рандомизированные в группу B, будут получать 10 мг бисакодила в 18:00 накануне колоноскопии и 2 л PEG-ELS в тот же день процедуры.
|
|
Экспериментальный: Группа C：объемная подготовка
Субъекты, рандомизированные в группу C, получат 2 л PEG-ELS в 18:00 до процедуры и еще 2 л PEG-ELS в тот же день процедуры.
(4 л ПЭГ-ЭЛС)
|
Субъекты, рандомизированные в группу C, получат 2 л ПЭГ в 18:00 до процедуры и еще 2 л ПЭГ-ЭЛС в тот же день процедуры (4 л).
ПЭГ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в баллах по шкале подготовки Арончика между 3 группами.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это установленная рейтинговая шкала для оценки качества подготовки кишечника.
Оценки будут сравниваться между 3 группами.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень соблюдения инструкций среди 3 групп
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Комплаентность оценивалась по 3-балльной шкале в зависимости от приема кишечного раствора: 0 = оптимальный (прием 100% раствора); 1 = хорошо (прием ≥75% раствора); 2 = плохое (потребление <75% раствора).
|
6 месяцев
|
|
Готовность повторить подготовку кишечника среди 3 групп.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
готовность повторить ту же подготовку кишечника, субъективная оценка пациентом подготовки кишечника фиксировалась с помощью анкеты
|
6 месяцев
|
|
Частота выявления полипов среди 3 групп.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота обнаружения полипов определялась как доля пациентов с хотя бы одним полипом.
|
6 месяцев
|
|
Время вывода среди 3 групп.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время вывода из илеоцекума, не включая время лечения и биопсии полипов.
|
6 месяцев
|
|
Частота интубации слепой кишки среди 3 групп.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота интубации слепой кишки определяется долей пациентов с интубацией слепой кишки.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016SDU-QILU-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования стандартный препарат (2 л PEG-ELS)
-
Ascension South East MichiganОтозванПодготовка к колоноскопииСоединенные Штаты
-
Boston Medical CenterОтозван
-
National Taiwan University HospitalЗавершенный