Optimal tarmforberedelseskur hos patienter med kolorektal kirurgi
31. maj 2016 opdateret af: Yanqing Li, Shandong University
Optimal tarmforberedelseskur til patienter med tidligere kolorektal resektion før koloskopi
Undersøgelsen sammenligner effektiviteten af tarmrensning mellem standardpræparatet (2 L polyethylenglycol elektrolytopløsning, 2 L PEG-ELS), lavvolumenpræparat (10 mg bisacodyl plus 2 L PEG-ELS) og højvolumenpræparat (4 L) PEG-ELS) hos patienter med tidligere kolorektal resektion.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Koloskopi er standardmetoden til evaluering af tyktarmen i øjeblikket. Grundig tarmrensning er afgørende for tilstrækkelig visualisering af tyktarmsslimhinden under koloskopi. Utilstrækkelig tarmrensning resulterer i uønskede konsekvenser for undersøgelsen, herunder lavere adenomdetektionsrater, længere proceduretid, lavere cecal intubationshastigheder, kortere intervaller mellem undersøgelser og en estimeret stigning på 12-22 % i de samlede omkostninger til koloskopi. En historie med kolorektal resektion repræsenterer en uafhængig forudsigelse for utilstrækkelig kolonrensning, hvorfor strategier til forbedring af tarmforberedelsen kan være et krævende mål i denne undergruppe af patienter.
Undersøgelsen sammenligner effektiviteten af tarmrensning mellem standardpræparatet (2 L polyethylenglycolelektrolytopløsning, 2 L PEG-ELS), lavvolumenpræparat (10 mg bisacodyl plus 2 L polyethylenglycolelektrolytopløsning) og højvolumenpræparat (4L) polyethylenglycol elektrolytopløsning, 4L PEG-ELS) hos patienter med tidligere kolorektal resektion. Derefter kan efterforskerne vælge det optimerede regime til patienter med kolorektal kirurgi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
Kontakt:
- Yanqing Li, PhD. MD.
- Telefonnummer: 82169508 86-531-82169236
- E-mail: qiluliyanqing@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Yanqing Li, PhD. MD.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne (18<alder<75 år) henviste til overvågningskoloskopi med en historie med kolorektal resektion for kolorektal cancer (CRC).
Ekskluderingskriterier:
- svære komorbiditeter (f. kongestiv hjertesvigt og alvorlig nyresygdom)
- mave- og bækkenoperationer ud over kolorektal resektion for årsagen til CRC.
- alvorlig tyktarmsforsnævring eller obstruerende tumor
- dysfagi
- kompromitteret synkerefleks eller mental status
- betydelig gastroparese eller maveudløbsobstruktion
- kendt eller mistænkt tarmobstruktion eller perforation
- alvorligt kronisk nyresvigt (kreatininclearance <30 ml/min
- svær kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association klasse III eller IV)
- ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk>170 mm Hg, diastolisk blodtryk>100 mm Hg)
- inflammatorisk tarmsygdom eller megacolon
- dehydrering
- forstyrrelse af elektrolytter
- graviditet eller amning
- hæmodynamisk ustabil
- ude af stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GroupA: standard forberedelse
Forsøgspersoner, der er randomiseret i gruppe A, modtager standard tarmpræparation (2L PEG-ELS) samme dag som proceduren.
|
Forsøgspersoner, der er randomiseret i gruppe A, vil modtage standard tarmforberedelse (2L PEG-ELS) samme dag som proceduren.
|
|
Eksperimentel: Gruppe B: lav-volumen forberedelse
Forsøgspersoner, der er randomiseret i gruppe B, modtager 10 mg bisacodyl kl. 18.00 aftenen før koloskopi og 2L PEG-ELS samme dag af proceduren.
(2L PEG-ELS og 10mg bisacodyl)
|
Forsøgspersoner, der er randomiseret i gruppe B, vil modtage 10 mg bisacodyl kl. 18.00 aftenen før koloskopien og 2L PEG-ELS samme dag som proceduren.
|
|
Eksperimentel: Gruppe C: højvolumen tilberedning
Forsøgspersoner, der er randomiseret i gruppe C, vil modtage 2L PEG-ELS kl. 18.00 før proceduren og endnu en 2L PEG-ELS samme dag.
(4 L PEG-ELS)
|
Forsøgspersoner, der er randomiseret i gruppe C, vil modtage 2L PEG kl. 18.00 før proceduren og yderligere 2L PEG-ELS samme dag som proceduren.(4L
PEG)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i scorevurdering efter Aronchick Preparation Scale blandt 3 grupper.
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette er en etableret vurderingsskala til at evaluere kvaliteten af tarmforberedelse.
Bedømmelserne vil blive sammenlignet blandt de 3 grupper.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af overholdelse af instruktioner blandt 3 grupper
Tidsramme: 6 måneder
|
Overholdelse blev scoret på en 3-gradsskala baseret på indtagelse af tarmopløsning: 0 = optimal (indtagelse af 100 % af opløsningen); 1 = god (indtagelse af ≥75% af opløsningen); 2 = dårlig (indtag af <75 % af opløsningen).
|
6 måneder
|
|
Vilje til at gentage tarmforberedelse blandt 3 grupper.
Tidsramme: 6 måneder
|
viljen til at gentage det samme tarmpræparat, blev en patients subjektive vurdering af tarmpræparatet registreret ved et spørgeskema
|
6 måneder
|
|
Polyp detektionsrate blandt 3 grupper.
Tidsramme: 6 måneder
|
Polypdetektionsrate blev defineret som andelen af patienter med mindst én polyp.
|
6 måneder
|
|
Tilbagetrækningstid blandt 3 grupper.
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilbageholdelsestid fra ileocecum, ikke inklusiv behandlingstidspunkt og biopsi for polypper.
|
6 måneder
|
|
Caecal intubationshastighed blandt 3 grupper.
Tidsramme: 6 måneder
|
Caecal intubationshastighed er defineret andelen af patienter med caecal intubation.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2016
Først opslået (Skøn)
4. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016SDU-QILU-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .