Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalinen suolen valmisteluohjelma potilaille, joilla on paksusuolen ja peräsuolen leikkaus

tiistai 31. toukokuuta 2016 päivittänyt: Yanqing Li, Shandong University

Optimaalinen suolen valmisteluohjelma potilaille, joilla on ollut paksusuolen resektio ennen kolonoskopiaa

Tutkimuksessa verrataan suolen puhdistuksen tehokkuutta standardivalmisteen (2 l polyetyleeniglykolielektrolyyttiliuosta, 2 l PEG-ELS), pienimääräisen valmisteen (10 mg bisakodyyli plus 2 l PEG-ELS) ja suuren volyymin valmisteen (4 l) välillä. PEG-ELS) potilailla, joilla on aikaisempi kolorektaalinen resektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolonoskopia on tällä hetkellä tavallinen menetelmä paksusuolen arvioimiseksi. Perusteellinen suolen puhdistus on ratkaisevan tärkeää paksusuolen limakalvon riittävän visualisoinnin kannalta kolonoskopian aikana. Riittämättömällä suolenpuhdistuksella on haitallisia seurauksia tutkimukselle, mukaan lukien alhaisemmat adenooman havaitsemisnopeudet, pidempi toimenpideaika, alhaisemmat umpisuolen intubaatiotiheydet, lyhyemmät tutkimusten väliset välit ja arviolta 12-22 prosentin kasvu kolonoskopian kokonaiskustannuksissa. Kolorektaalisen resektion historia on riippumaton ennustaja riittämättömälle paksusuolen puhdistukselle, joten suolen valmistelua parantavat strategiat voivat olla vaativa tavoite tässä potilaiden alaryhmässä.

Tutkimuksessa verrataan suolen puhdistuksen tehokkuutta standardivalmisteen (2 l polyetyleeniglykolielektrolyyttiliuosta, 2 l PEG-ELS), pienitilavuuksisen valmisteen (10 mg bisakodyyli plus 2 l polyetyleeniglykolielektrolyyttiliuosta) ja suurimääräisen valmisteen (4 l) välillä. polyetyleeniglykolielektrolyyttiliuos, 4L PEG-ELS) potilailla, joilla on aikaisempi kolorektaalinen resektio. Sitten tutkijat voivat valita optimoidun hoito-ohjelman potilaille, joilla on kolorektaalikirurgia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: li yanqing, PhD,MD
  • Puhelinnumero: 82169508 86-531-82169236
  • Sähköposti: liyanqing@sdu.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Rekrytointi
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yanqing Li, PhD. MD.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki aikuiset (18 < ikä < 75 vuotta) lähetettiin seurantakolonoskopiaan, joilla on ollut paksusuolen resektio paksusuolensyövän (CRC) vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • vakavat rinnakkaissairaudet (esim. sydämen vajaatoiminta ja vaikea munuaissairaus)
  • vatsan ja lantion leikkaus, muu kuin kolorektaalinen resektio CRC:n syyn vuoksi.
  • vakava paksusuolen ahtauma tai tukkiva kasvain
  • dysfagia
  • heikentynyt nielemisrefleksi tai henkinen tila
  • merkittävä gastropareesi tai mahalaukun ulostulon tukkeuma
  • tunnettu tai epäilty suolen tukkeuma tai perforaatio
  • vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
  • vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV)
  • hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 170 mm Hg, diastolinen verenpaine > 100 mm Hg)
  • tulehduksellinen suolistosairaus tai megakooloni
  • nestehukka
  • elektrolyyttien häiriö
  • raskaus tai imetys
  • hemodynaamisesti epävakaa
  • ei pysty antamaan tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A: vakiovalmistelu
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu ryhmään A, saavat standardisuolenvalmistetta (2 l PEG-ELS) samana toimenpidepäivänä.
Lääke: vakiovalmiste (2L PEG-ELS)
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu ryhmään A, saavat standardisuolenvalmistetta (2 l PEG-ELS) samana toimenpidepäivänä.
Kokeellinen: Ryhmä B: vähäinen valmistus
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu ryhmään B, saavat 10 mg bisakodyyliä klo 18 kolonoskopiaa edeltävänä iltana ja 2 l PEG-ELS:ää samana toimenpidepäivänä. (2 l PEG-ELS ja 10 mg bisakodyyliä)
Lääke: pienimääräinen valmiste (10 mg bisakodyyliä plus 2 l PEG-ELS:ää)
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu ryhmään B, saavat 10 mg bisakodyyliä klo 18 kolonoskopiaa edeltävänä iltana ja 2 l PEG-ELS:ää samana toimenpidepäivänä.
Kokeellinen: Ryhmä C: suuren volyymin valmistus
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu ryhmään C, saavat 2 l PEG-ELS:ää klo 18 ennen toimenpidettä ja toisen 2 l PEG-ELS:ää samana toimenpidepäivänä. (4 L PEG-ELS)
Lääke: suuren volyymin valmistus (4L PEG-ELS)
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu ryhmään C, saavat 2 l PEG:tä klo 18 ennen toimenpidettä ja toisen 2 l PEG-ELS:ää samana toimenpidepäivänä (4 l). PEG)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteiden ero Aronchick Preparation Scale -asteikolla 3 ryhmässä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä on vakiintunut luokitusasteikko suolen valmistelun laadun arvioimiseksi. Arvioita verrataan kolmen ryhmän kesken.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohjeiden noudattamisaste 3 ryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yhteensopivuus pisteytettiin 3-asteikolla suoliston liuoksen nauttimisen perusteella: 0 = optimaalinen (100 % liuoksen saanti); 1 = hyvä (≥75 % liuoksen saanti); 2 = huono (<75 % liuoksen saanti).
6 kuukautta
Halukkuus toistaa suolen valmistelu 3 ryhmässä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
halukkuus toistaa sama suolen valmistelu, potilaan subjektiivinen arvio suolen valmistelusta kirjattiin kyselylomakkeella
6 kuukautta
Polyypin havaitsemisnopeus 3 ryhmässä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Polyypin havaitsemisprosentti määriteltiin niiden potilaiden osuudena, joilla oli vähintään yksi polyyppi.
6 kuukautta
Peruutusaika 3 ryhmän kesken.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Poistumisaika ileokeumista, ei sisällä hoidon ja polyyppien biopsian aikaa.
6 kuukautta
Umpisuolen intubaationopeus 3 ryhmässä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Umpisuolen intubaatioaste on niiden potilaiden osuus, joilla on umpisuolen intubaatio.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016SDU-QILU-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset vakiovalmiste (2L PEG-ELS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa