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Regime ottimale di preparazione intestinale in pazienti con chirurgia colorettale

31 maggio 2016 aggiornato da: Yanqing Li, Shandong University

Regime ottimale di preparazione intestinale per pazienti con anamnesi di resezione colorettale prima della colonscopia

Lo studio confronta l'efficacia della pulizia intestinale tra la preparazione standard (2 L di soluzione elettrolitica di polietilenglicole, 2 L di PEG-ELS), la preparazione a basso volume (10 mg di bisacodile più 2 L di PEG-ELS) e la preparazione ad alto volume (4 L PEG-ELS) in pazienti con precedente resezione colorettale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colonscopia è attualmente l'approccio standard per la valutazione del colon. La pulizia completa dell'intestino è fondamentale per un'adeguata visualizzazione della mucosa del colon durante la colonscopia. Una pulizia intestinale inadeguata comporta conseguenze negative per l'esame, tra cui tassi di rilevamento di adenomi inferiori, tempi procedurali più lunghi, tassi di intubazione cecale inferiori, intervalli più brevi tra gli esami e un aumento stimato del 12-22% del costo complessivo della colonscopia. Una storia di resezione colorettale rappresenta un predittore indipendente per una pulizia del colon inadeguata, quindi le strategie per migliorare la preparazione intestinale possono essere un obiettivo impegnativo in questo sottogruppo di pazienti.

Lo studio confronta l'efficacia della pulizia intestinale tra la preparazione standard (2 L di soluzione elettrolitica di polietilenglicole, 2 L di PEG-ELS), la preparazione a basso volume (10 mg di bisacodile più 2 L di soluzione elettrolitica di polietilenglicole) e la preparazione ad alto volume (4 L soluzione elettrolitica di polietilenglicole, 4L PEG-ELS) in pazienti con precedente resezione colorettale. Quindi i ricercatori possono selezionare il regime ottimizzato per i pazienti con chirurgia del colon-retto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yanqing Li, PhD. MD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli adulti (18<età<75 anni) sottoposti a colonscopia di sorveglianza con anamnesi di resezione colorettale per carcinoma colorettale (CRC).

Criteri di esclusione:

  • comorbilità gravi (es. insufficienza cardiaca congestizia e grave malattia renale)
  • chirurgia addominale e pelvica diversa dalla resezione colorettale per la causa di CRC.
  • grave stenosi del colon o tumore ostruente
  • disfagia
  • riflesso di deglutizione compromesso o stato mentale
  • gastroparesi significativa o ostruzione dello sbocco gastrico
  • ostruzione o perforazione intestinale nota o sospetta
  • grave insufficienza renale cronica (clearance della creatinina <30 ml/min
  • insufficienza cardiaca congestizia grave (classe III o IV della New York Heart Association)
  • ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica>170 mm Hg, pressione arteriosa diastolica>100 mm Hg)
  • malattia infiammatoria intestinale o megacolon
  • disidratazione
  • disturbo degli elettroliti
  • gravidanza o allattamento
  • emodinamicamente instabile
  • impossibilitato a dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A: preparazione standard
I soggetti randomizzati nel gruppo A ricevono la preparazione intestinale standard (2L PEG-ELS) lo stesso giorno della procedura.
Droga: preparazione standard (2L PEG-ELS)
I soggetti randomizzati nel gruppo A riceveranno la preparazione intestinale standard (2L PEG-ELS) lo stesso giorno della procedura.
Sperimentale: Gruppo B: preparazione a basso volume
I soggetti randomizzati nel gruppo B ricevono 10 mg di bisacodile alle 18:00 della sera prima della colonscopia e 2 litri di PEG-ELS lo stesso giorno della procedura. ( 2L PEG-ELS e 10mg bisacodile )
Droga: preparazione a basso volume (10 mg bisacodile più 2L PEG-ELS)
I soggetti randomizzati nel gruppo B riceveranno 10 mg di bisacodile alle 18:00 della sera prima della colonscopia e 2 litri di PEG-ELS lo stesso giorno della procedura.
Sperimentale: Gruppo C: preparazione ad alto volume
I soggetti randomizzati nel gruppo C riceveranno 2L PEG-ELS alle 18:00 prima della procedura e un altro 2L PEG-ELS lo stesso giorno della procedura. (4 L PEG-EL)
Droga: preparazione ad alto volume (4L PEG-ELS)
I soggetti randomizzati nel gruppo C riceveranno 2L PEG alle 18:00 prima della procedura e un altro 2L PEG-ELS lo stesso giorno della procedura.(4L PIOLO)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di valutazione dei punteggi secondo la scala di preparazione Aronchick tra 3 gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa è una scala di valutazione consolidata per valutare la qualità della preparazione intestinale. Le valutazioni saranno confrontate tra i 3 gruppi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conformità alle istruzioni tra 3 gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
La conformità è stata valutata su una scala di 3 gradi basata sull'assunzione di soluzione intestinale: 0 = ottimale (assunzione del 100% della soluzione); 1 = buono (assunzione di ≥75% della soluzione); 2 = scarso (assunzione di <75% della soluzione).
6 mesi
Disponibilità a ripetere la preparazione intestinale tra 3 gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
la disponibilità a ripetere la stessa preparazione intestinale, la valutazione soggettiva del paziente sulla preparazione intestinale è stata registrata da un questionario
6 mesi
Tasso di rilevamento del polipo tra 3 gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di rilevamento del polipo è stato definito come la percentuale di pazienti con almeno un polipo.
6 mesi
Tempo di ritiro tra 3 gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo di ritiro dall'ileoceco, escluso il tempo di trattamento e biopsia per i polipi.
6 mesi
Tasso di intubazione cecale tra 3 gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di intubazione cecale è definito come la proporzione di pazienti con intubazione cecale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016SDU-QILU-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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