Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální režim přípravy střev u pacientů po kolorektální chirurgii

31. května 2016 aktualizováno: Yanqing Li, Shandong University

Optimální režim přípravy střeva pro pacienty s anamnézou kolorektální resekce před kolonoskopií

Studie porovnává účinnost čištění střev mezi standardním přípravkem (2 l roztoku polyethylenglykolového elektrolytu, 2 l PEG-ELS), nízkoobjemovým přípravkem (10 mg bisacodylu plus 2 l PEG-ELS) a velkoobjemovým přípravkem (4 l PEG-ELS) u pacientů po předchozí kolorektální resekci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolonoskopie je v současnosti standardním přístupem k hodnocení tlustého střeva. Pro adekvátní vizualizaci sliznice tlustého střeva během kolonoskopie je zásadní důkladná očista střeva. Nedostatečná očista střeva má nepříznivé důsledky pro vyšetření, včetně nižší míry detekce adenomu, delší doby procedury, nižší míry intubace slepého střeva, kratších intervalů mezi vyšetřeními a odhadovaného 12–22% zvýšení celkových nákladů na kolonoskopii. Anamnéza kolorektální resekce představuje nezávislý prediktor pro nedostatečnou očistu tlustého střeva, a proto mohou být strategie ke zlepšení přípravy střeva u této podskupiny pacientů náročným cílem.

Studie porovnává účinnost čištění střev mezi standardním přípravkem (2 l roztoku polyethylenglykolového elektrolytu, 2 l PEG-ELS), nízkoobjemovým přípravkem (10 mg bisacodylu plus 2 l roztoku polyethylenglykolového elektrolytu) a velkoobjemovým přípravkem (4 l roztok polyethylenglykolového elektrolytu, 4L PEG-ELS) u pacientů s předchozí kolorektální resekcí. Poté mohou vyšetřovatelé vybrat optimalizovaný režim pro pacienty s kolorektálním chirurgickým zákrokem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: li yanqing, PhD,MD
  • Telefonní číslo: 82169508 86-531-82169236
  • E-mail: liyanqing@sdu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanqing Li, PhD. MD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí (18 < věk < 75 let) odeslaní ke kontrolní kolonoskopii s anamnézou kolorektální resekce pro kolorektální karcinom (CRC).

Kritéria vyloučení:

  • závažné komorbidity (např. městnavé srdeční selhání a závažné onemocnění ledvin)
  • břišní a pánevní operace jiné než kolorektální resekce pro příčinu CRC.
  • závažná striktura tlustého střeva nebo obstrukční nádor
  • dysfagie
  • narušený polykací reflex nebo duševní stav
  • významná gastroparéza nebo obstrukce vývodu žaludku
  • známá nebo suspektní střevní obstrukce nebo perforace
  • těžké chronické selhání ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min
  • těžké městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association)
  • nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 170 mm Hg, diastolický krevní tlak > 100 mm Hg)
  • zánětlivé onemocnění střev nebo megakolon
  • dehydratace
  • narušení elektrolytů
  • těhotenství nebo kojení
  • hemodynamicky nestabilní
  • nemůže dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A: standardní příprava
Jedinci, kteří jsou randomizováni do skupiny A, dostávají standardní přípravu střev (2L PEG-ELS) ve stejný den procedury.
Lék: standardní příprava (2L PEG-ELS)
Subjekty, které jsou randomizovány do skupiny A, dostanou standardní přípravu střev (2L PEG-ELS) ve stejný den procedury.
Experimentální: Skupina B: maloobjemový přípravek
Jedinci, kteří jsou randomizováni do skupiny B, dostanou 10 mg bisacodylu v 18 hodin večer před kolonoskopií a 2 1 PEG-ELS ve stejný den výkonu. (2 l PEG-ELS a 10 mg bisacodylu)
Lék: nízkoobjemový přípravek (10 mg bisacodylu plus 2 l PEG-ELS)
Jedinci, kteří jsou randomizováni do skupiny B, dostanou 10 mg bisacodylu v 18 hodin večer před kolonoskopií a 2 litry PEG-ELS ve stejný den výkonu.
Experimentální: Skupina C: velkoobjemová příprava
Subjekty, které jsou randomizovány do skupiny C, dostanou 2 l PEG-ELS v 18 hodin před výkonem a další 2 l PEG-ELS ve stejný den výkonu. (4 l PEG-ELS)
Lék: velkoobjemový přípravek (4L PEG-ELS)
Subjekty, které jsou randomizovány do skupiny C, dostanou 2 l PEG v 18 hodin před výkonem a další 2 l PEG-ELS ve stejný den výkonu. (4 l KOLÍK)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl bodového hodnocení podle Aronchickova stupnice přípravy mezi 3 skupinami.
Časové okno: 6 měsíců
Toto je zavedená hodnotící stupnice pro hodnocení kvality přípravy střev. Hodnocení bude porovnáno mezi 3 skupinami.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování pokynů mezi 3 skupinami
Časové okno: 6 měsíců
Compliance byla hodnocena na 3stupňové škále založené na příjmu roztoku střevem: 0 = optimální (příjem 100 % roztoku); 1 = dobrý (příjem ≥75 % roztoku); 2 = špatný (příjem < 75 % roztoku).
6 měsíců
Ochota opakovat přípravu střev u 3 skupin.
Časové okno: 6 měsíců
ochota opakovat stejnou přípravu střev, subjektivní hodnocení přípravy střev pacientem bylo zaznamenáno dotazníkem
6 měsíců
Míra detekce polypů mezi 3 skupinami.
Časové okno: 6 měsíců
Míra detekce polypů byla definována jako podíl pacientů s alespoň jedním polypem.
6 měsíců
Stahovací doba mezi 3 skupinami.
Časové okno: 6 měsíců
Doba vysazení z ileocéka, nezahrnuje dobu léčby a biopsie na polypy.
6 měsíců
Rychlost intubace céka mezi 3 skupinami.
Časové okno: 6 měsíců
Rychlost intubace slepého střeva je definována jako podíl pacientů s intubací slepého střeva.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016SDU-QILU-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na standardní příprava (2L PEG-ELS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit