Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimaal darmvoorbereidingsregime bij patiënten met colorectale chirurgie

31 mei 2016 bijgewerkt door: Yanqing Li, Shandong University

Optimaal darmvoorbereidingsregime voor patiënten met een voorgeschiedenis van colorectale resectie vóór colonoscopie

De studie vergelijkt de werkzaamheid van darmreiniging tussen het standaardpreparaat (2 l polyethyleenglycol-elektrolytoplossing, 2 l PEG-ELS), laagvolumepreparaat (10 mg bisacodyl plus 2 l PEG-ELS) en hoogvolumepreparaat (4 l PEG-ELS) bij patiënten met eerdere colorectale resectie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colonoscopie is momenteel de standaardbenadering voor het evalueren van de dikke darm. Grondige darmreiniging is van cruciaal belang voor een adequate visualisatie van colonmucosa tijdens colonoscopie. Onvoldoende darmreiniging heeft nadelige gevolgen voor het onderzoek, waaronder lagere adenoomdetectiepercentages, langere proceduretijd, lagere cecale intubatiesnelheden, kortere intervallen tussen onderzoeken en een geschatte toename van 12-22% in de totale kosten van colonoscopie. Een voorgeschiedenis van colorectale resectie vertegenwoordigt een onafhankelijke voorspeller voor onvoldoende colonreiniging, vandaar dat strategieën om de darmvoorbereiding te verbeteren een veeleisend doel kunnen zijn bij deze subgroep van patiënten.

De studie vergelijkt de werkzaamheid van darmreiniging tussen het standaardpreparaat (2 l polyethyleenglycol-elektrolytoplossing, 2 l PEG-ELS), laagvolumepreparaat (10 mg bisacodyl plus 2 l polyethyleenglycolelektrolytoplossing) en hoogvolumepreparaat (4l polyethyleenglycol-elektrolytoplossing, 4L PEG-ELS) bij patiënten met eerdere colorectale resectie. Vervolgens kunnen de onderzoekers het geoptimaliseerde regime selecteren voor patiënten met colorectale chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yanqing Li, PhD. MD.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassenen (18 < leeftijd < 75 jaar) verwezen voor surveillance colonoscopie met een voorgeschiedenis van colorectale resectie voor colorectale kanker (CRC).

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige comorbiditeit (bijv. congestief hartfalen en ernstige nierziekte)
  • buik- en bekkenchirurgie anders dan colorectale resectie voor de oorzaak van CRC.
  • ernstige vernauwing van de dikke darm of obstructieve tumor
  • dysfagie
  • verminderde slikreflex of mentale toestand
  • significante gastroparese of obstructie van de maaguitgang
  • bekende of vermoede darmobstructie of perforatie
  • ernstig chronisch nierfalen (creatinineklaring < 30 ml/min
  • ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV)
  • ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >170 mm Hg, diastolische bloeddruk >100 mm Hg)
  • inflammatoire darmziekte of megacolon
  • uitdroging
  • verstoring van elektrolyten
  • zwangerschap of borstvoeding
  • hemodynamisch instabiel
  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A: standaard voorbereiding
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in groep A krijgen standaard darmvoorbereiding (2L PEG-ELS) op dezelfde dag van de procedure.
Geneesmiddel: standaardbereiding (2L PEG-ELS)
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in groep A krijgen standaard darmvoorbereiding (2L PEG-ELS) op dezelfde dag van de procedure.
Experimenteel: Groep B:bereiding met laag volume
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in groep B krijgen 10 mg bisacodyl om 18.00 uur op de avond voor de colonoscopie en 2L PEG-ELS op dezelfde dag van de procedure. (2L PEG-ELS en 10mg bisacodyl)
Geneesmiddel: preparaat met laag volume (10 mg bisacodyl plus 2L PEG-ELS)
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in groep B krijgen 10 mg bisacodyl om 18.00 uur op de avond voor de colonoscopie en 2L PEG-ELS op dezelfde dag van de procedure.
Experimenteel: Groep C: voorbereiding in hoog volume
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in groep C krijgen 2L PEG-ELS om 18.00 uur vóór de procedure en nog eens 2L PEG-ELS op dezelfde dag van de procedure. (4 L PEG-ELS)
Geneesmiddel: bereiding met hoog volume (4L PEG-ELS)
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in groep C krijgen 2L PEG om 18.00 uur vóór de procedure en nog eens 2L PEG-ELS op dezelfde dag van de procedure.(4L PIN)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in scores volgens de Aronchick Preparation Scale tussen 3 groepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit is een gevestigde beoordelingsschaal om de kwaliteit van de darmvoorbereiding te evalueren. De beoordelingen worden vergeleken tussen de 3 groepen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van naleving van instructies tussen 3 groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
Naleving werd gescoord op een schaal van 3 graden op basis van de inname van de darmoplossing: 0 = optimaal (inname van 100% van de oplossing); 1 = goed (inname van ≥75% van de oplossing); 2 = slecht (inname van <75% van de oplossing).
6 maanden
Bereidheid om de darmvoorbereiding te herhalen bij 3 groepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
de bereidheid om dezelfde darmvoorbereiding te herhalen, de subjectieve evaluatie van de darmvoorbereiding door een patiënt werd vastgelegd door middel van een vragenlijst
6 maanden
Poliepdetectiepercentage onder 3 groepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Het detectiepercentage van poliepen werd gedefinieerd als het percentage patiënten met ten minste één poliep.
6 maanden
Wachttijd tussen 3 groepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Wachttijd van ileocecum, exclusief de tijd van behandeling en biopsie voor poliepen.
6 maanden
Caecale intubatiesnelheid tussen 3 groepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Caecale intubatiesnelheid wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met caecale intubatie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016SDU-QILU-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren