대장직장 수술 환자의 최적의 배변 준비 요법
2016년 5월 31일 업데이트: Yanqing Li, Shandong University
대장내시경 전 대장절제술 병력이 있는 환자를 위한 최적의 장정결 요법
이 연구는 표준 제제(2L 폴리에틸렌 글리콜 전해질 용액, 2L PEG-ELS), 저용량 제제(10mg 비사코딜 + 2L PEG-ELS) 및 고용량 제제(4L PEG-ELS) 이전에 대장 절제술을 받은 환자에서.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
Colonoscopy는 현재 결장을 평가하기 위한 표준 접근법입니다. 철저한 장 세척은 대장 내시경 중 결장 점막을 적절하게 시각화하는 데 중요합니다. 부적절한 장 세척은 선종 발견률 저하, 시술 시간 연장, 맹장 삽관률 저하, 검사 간격 단축 및 전체 대장내시경 비용의 약 12-22% 증가를 포함하여 검사에 부정적인 결과를 초래합니다. 결장직장 절제술의 병력은 부적절한 결장 세척에 대한 독립적인 예측 인자를 나타내므로 장 준비를 개선하기 위한 전략은 이러한 환자 하위 집합에서 요구되는 목표일 수 있습니다.
이 연구는 표준 제제(2L 폴리에틸렌 글리콜 전해질 용액, 2L PEG-ELS), 저용량 제제(10mg 비사코딜 + 2L 폴리에틸렌 글리콜 전해질 용액) 및 고용량 제제(4L 폴리에틸렌 글리콜 전해질 용액, 4L PEG-ELS). 그런 다음 연구자는 대장 수술 환자에게 최적화된 요법을 선택할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 모병
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
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연락하다:
- Yanqing Li, PhD. MD.
- 전화번호: 82169508 86-531-82169236
- 이메일: qiluliyanqing@gmail.com
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수석 연구원:
- Yanqing Li, PhD. MD.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 성인(18< 연령<75세)은 대장암(CRC)에 대한 대장절제술의 병력이 있는 감시 대장내시경 검사를 의뢰했습니다.
제외 기준:
- 심각한 합병증(예: 울혈성 심부전 및 심각한 신장 질환)
- CRC의 원인에 대한 대장 절제술 이외의 복부 및 골반 수술.
- 심한 결장 협착 또는 폐쇄 종양
- 삼킴곤란
- 손상된 삼킴 반사 또는 정신 상태
- 상당한 위 마비 또는 위 출구 폐쇄
- 알려진 또는 의심되는 장 폐쇄 또는 천공
- 중증 만성 신부전(크레아티닌 청소율<30 ml/min
- 중증 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV)
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압>170mmHg, 확장기 혈압>100mmHg)
- 염증성 장 질환 또는 거대 결장
- 탈수
- 전해질 장애
- 임신 또는 수유
- 혈역학적으로 불안정
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A: 표준 준비
그룹 A로 무작위 배정된 피험자는 시술 당일 표준 장 세척(2L PEG-ELS)을 받습니다.
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그룹 A로 무작위 배정된 피험자는 시술 당일 표준 장 세척(2L PEG-ELS)을 받게 됩니다.
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실험적: 그룹 B: 소량 준비
그룹 B로 무작위 배정된 피험자는 대장내시경 전날 저녁 6시에 비사코딜 10mg을, 검사 당일에는 PEG-ELS 2L를 투여받습니다.
( 2L PEG-ELS 및 10mg 비사코딜 )
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그룹 B로 무작위 배정된 피험자는 대장내시경 전날 저녁 6시에 비사코딜 10mg을, 검사 당일 PEG-ELS 2L를 투여받게 됩니다.
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실험적: 그룹 C: 대량 준비
그룹 C로 무작위 배정된 피험자는 시술 전 오후 6시에 2L PEG-ELS를 받고 시술 당일에 또 다른 2L PEG-ELS를 받게 됩니다.
(4L PEG-ELS)
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그룹 C로 무작위 배정된 피험자는 시술 전 오후 6시에 2L PEG를, 시술 당일에 또 다른 2L PEG-ELS를 투여받게 됩니다.(4L
못)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Aronchick Preparation Scale에 의한 3개 그룹 간의 점수 평가 차이.
기간: 6 개월
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이것은 장 준비의 질을 평가하기 위해 확립된 평가 척도입니다.
등급은 3개 그룹 간에 비교됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3군 지시 준수율
기간: 6 개월
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순응도는 장 용액 섭취를 기준으로 3등급 척도로 점수를 매겼습니다: 0 = 최적(용액 100% 섭취); 1 = 양호(용액의 ≥75% 섭취); 2 = 불량(용액의 <75% 섭취).
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6 개월
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3개 그룹에서 배변 준비를 반복하려는 의지.
기간: 6 개월
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동일한 배변 의향 반복, 배변에 대한 환자의 주관적 평가를 설문지에 기록
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6 개월
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3개 그룹 중 용종 검출률.
기간: 6 개월
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폴립 검출률은 적어도 하나의 폴립이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
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6 개월
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3개 그룹 간의 철수 시간.
기간: 6 개월
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폴립에 대한 치료 및 생검 시간을 포함하지 않는 회맹에서 철수하는 시간.
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6 개월
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3개 그룹 중 맹장 삽관 비율.
기간: 6 개월
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맹장 삽관 비율은 맹장 삽관 환자의 비율로 정의됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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