Régimen óptimo de preparación intestinal en pacientes con cirugía colorrectal
31 de mayo de 2016 actualizado por: Yanqing Li, Shandong University
Régimen óptimo de preparación intestinal para pacientes con antecedentes de resección colorrectal antes de la colonoscopia
El estudio compara la eficacia de la limpieza intestinal entre la preparación estándar (2 L de solución electrolítica de polietilenglicol, 2 L de PEG-ELS), la preparación de bajo volumen (10 mg de bisacodilo más 2 L de PEG-ELS) y la preparación de alto volumen (4 L de PEG-ELS) en pacientes con resección colorrectal previa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La colonoscopia es el enfoque estándar para evaluar el colon actualmente. La limpieza minuciosa del intestino es fundamental para la visualización adecuada de la mucosa colónica durante la colonoscopia. La limpieza intestinal inadecuada da como resultado consecuencias adversas para el examen, que incluyen tasas más bajas de detección de adenomas, tiempo de procedimiento más prolongado, tasas más bajas de intubación cecal, intervalos más cortos entre exámenes y un aumento estimado del 12-22% en el costo total de la colonoscopia. Un antecedente de resección colorrectal representa un predictor independiente de limpieza inadecuada del colon, por lo que las estrategias para mejorar la preparación intestinal pueden ser un objetivo exigente en este subgrupo de pacientes.
El estudio compara la eficacia de la limpieza intestinal entre la preparación estándar (2 L de solución electrolítica de polietilenglicol, 2 L de PEG-ELS), la preparación de bajo volumen (10 mg de bisacodilo más 2 L de solución electrolítica de polietilenglicol) y la preparación de alto volumen (4 L solución electrolítica de polietilenglicol, 4L PEG-ELS) en pacientes con resección colorrectal previa. Luego, los investigadores pueden seleccionar el régimen optimizado para pacientes con cirugía colorrectal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
Contacto:
- Yanqing Li, PhD. MD.
- Número de teléfono: 82169508 86-531-82169236
- Correo electrónico: qiluliyanqing@gmail.com
-
Investigador principal:
- Yanqing Li, PhD. MD.
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los adultos (18< edad<75 años) remitidos para una colonoscopia de vigilancia con antecedentes de resección colorrectal por cáncer colorrectal (CCR).
Criterio de exclusión:
- comorbilidades graves (p. insuficiencia cardíaca congestiva y enfermedad renal grave)
- Cirugía abdominal y pélvica distinta de la resección colorrectal por la causa del CCR.
- estenosis colónica grave o tumor obstructivo
- disfagia
- reflejo de deglución comprometido o estado mental
- gastroparesia significativa u obstrucción de la salida gástrica
- obstrucción o perforación intestinal conocida o sospechada
- insuficiencia renal crónica grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min)
- insuficiencia cardíaca congestiva grave (clase III o IV de la New York Heart Association)
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >170 mm Hg, presión arterial diastólica >100 mm Hg)
- enfermedad inflamatoria intestinal o megacolon
- deshidración
- perturbación de electrolitos
- embarazo o lactancia
- hemodinámicamente inestable
- incapaz de dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A: preparación estándar
Los sujetos que se aleatorizan en el grupo A reciben preparación intestinal estándar (2L PEG-ELS) el mismo día del procedimiento.
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Los sujetos aleatorizados en el grupo A recibirán una preparación intestinal estándar (2L PEG-ELS) el mismo día del procedimiento.
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Experimental: Grupo B: preparación de bajo volumen
Los sujetos que se aleatorizan en el grupo B reciben 10 mg de bisacodilo a las 6 p. m. de la tarde anterior a la colonoscopia y 2 L de PEG-ELS el mismo día del procedimiento.
(2L PEG-ELS y 10 mg de bisacodilo)
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Los sujetos aleatorizados en el grupo B recibirán 10 mg de bisacodilo a las 6:00 p. m. la noche anterior a la colonoscopia y 2 litros de PEG-ELS el mismo día del procedimiento.
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Experimental: Grupo C: preparación de alto volumen
Los sujetos que se asignan al azar al grupo C recibirán 2 L de PEG-ELS a las 6 p. m. antes del procedimiento y otros 2 L de PEG-ELS el mismo día del procedimiento.
(4 L PEG-ELS)
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Los sujetos aleatorizados en el grupo C recibirán 2 L de PEG a las 6 p. m. antes del procedimiento y otros 2 L de PEG-ELS el mismo día del procedimiento. (4 L
CLAVIJA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de puntuación de la escala de preparación de Aronchick entre 3 grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta es una escala de calificación establecida para evaluar la calidad de la preparación intestinal.
Las calificaciones se compararán entre los 3 grupos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de cumplimiento de instrucciones entre 3 grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cumplimiento se calificó en una escala de 3 grados basada en la ingesta de solución intestinal: 0 = óptimo (ingesta del 100 % de la solución); 1 = bueno (ingesta ≥75% de la solución); 2 = pobre (ingesta de <75% de la solución).
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6 meses
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Voluntad de repetir la preparación intestinal entre 3 grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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la voluntad de repetir la misma preparación intestinal, la evaluación subjetiva de un paciente de la preparación intestinal se registró mediante un cuestionario
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6 meses
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Tasa de detección de pólipos entre 3 grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de detección de pólipos se definió como la proporción de pacientes con al menos un pólipo.
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6 meses
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Tiempo de retiro entre 3 grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo de retiro del ileocecum, sin incluir el tiempo de tratamiento y biopsia de pólipos.
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6 meses
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Tasa de intubación cecal entre 3 grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de intubación cecal se define como la proporción de pacientes con intubación cecal.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016SDU-QILU-03
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