Optimales Darmvorbereitungsschema bei Patienten mit kolorektaler Chirurgie
31. Mai 2016 aktualisiert von: Yanqing Li, Shandong University
Optimales Darmvorbereitungsschema für Patienten mit einer kolorektalen Resektion in der Vorgeschichte vor der Koloskopie
Die Studie vergleicht die Wirksamkeit der Darmreinigung zwischen dem Standardpräparat (2 l Polyethylenglykol-Elektrolytlösung, 2 l PEG-ELS), einem niedrigvolumigen Präparat (10 mg Bisacodyl plus 2 l PEG-ELS) und einem großvolumigen Präparat (4 l). PEG-ELS) bei Patienten mit vorheriger kolorektaler Resektion.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Koloskopie ist derzeit der Standardansatz zur Beurteilung des Dickdarms. Eine gründliche Darmreinigung ist für eine ausreichende Darstellung der Dickdarmschleimhaut während der Koloskopie von entscheidender Bedeutung. Eine unzureichende Darmreinigung führt zu nachteiligen Folgen für die Untersuchung, einschließlich geringerer Adenomerkennungsraten, längerer Eingriffszeit, geringerer Intubationsraten im Blinddarm, kürzeren Untersuchungsabständen und einem geschätzten Anstieg der Gesamtkoloskopiekosten um 12–22 %. Eine kolorektale Resektion in der Vorgeschichte stellt einen unabhängigen Prädiktor für eine unzureichende Darmreinigung dar, daher können Strategien zur Verbesserung der Darmvorbereitung bei dieser Untergruppe von Patienten ein anspruchsvolles Ziel sein.
Die Studie vergleicht die Wirksamkeit der Darmreinigung zwischen dem Standardpräparat (2 l Polyethylenglykol-Elektrolytlösung, 2 l PEG-ELS), einem niedrigvolumigen Präparat (10 mg Bisacodyl plus 2 l Polyethylenglykol-Elektrolytlösung) und einem großvolumigen Präparat (4 l). Polyethylenglykol-Elektrolytlösung, 4L PEG-ELS) bei Patienten mit vorheriger kolorektaler Resektion. Dann können die Forscher das optimierte Regime für Patienten mit kolorektaler Operation auswählen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Rekrutierung
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
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Kontakt:
- Yanqing Li, PhD. MD.
- Telefonnummer: 82169508 86-531-82169236
- E-Mail: qiluliyanqing@gmail.com
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Hauptermittler:
- Yanqing Li, PhD. MD.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Erwachsenen (18 < Alter < 75 Jahre) wurden zur Überwachungskoloskopie überwiesen und hatten in der Vergangenheit eine kolorektale Resektion wegen kolorektalem Krebs (CRC).
Ausschlusskriterien:
- schwere Begleiterkrankungen (z.B. Herzinsuffizienz und schwere Nierenerkrankung)
- Bauch- und Beckenoperationen außer der kolorektalen Resektion wegen der Ursache von Darmkrebs.
- schwere Dickdarmstriktur oder obstruierender Tumor
- Dysphagie
- beeinträchtigter Schluckreflex oder geistiger Zustand
- erhebliche Gastroparese oder Magenausgangsobstruktion
- bekannter oder vermuteter Darmverschluss oder -perforation
- schweres chronisches Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
- schwere Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV der New York Heart Association)
- unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck >170 mm Hg, diastolischer Blutdruck >100 mm Hg)
- entzündliche Darmerkrankung oder Megakolon
- Dehydrierung
- Störung der Elektrolyte
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- hämodynamisch instabil
- nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: GruppeA: Standardvorbereitung
Probanden, die in Gruppe A randomisiert werden, erhalten am selben Tag des Eingriffs eine Standard-Darmvorbereitung (2L PEG-ELS).
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Probanden, die in Gruppe A randomisiert werden, erhalten am selben Tag des Eingriffs eine Standard-Darmvorbereitung (2L PEG-ELS).
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Experimental: Gruppe B: Zubereitung mit geringem Volumen
Probanden, die in Gruppe B randomisiert werden, erhalten um 18 Uhr am Abend vor der Koloskopie 10 mg Bisacodyl und am selben Tag des Eingriffs 2 l PEG-ELS.
(2 l PEG-ELS und 10 mg Bisacodyl)
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Probanden, die in Gruppe B randomisiert werden, erhalten um 18 Uhr am Abend vor der Koloskopie 10 mg Bisacodyl und am selben Tag des Eingriffs 2 l PEG-ELS.
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Experimental: Gruppe C: Massenvorbereitung
Probanden, die in Gruppe C randomisiert werden, erhalten um 18 Uhr vor dem Eingriff 2 l PEG-ELS und am selben Tag des Eingriffs weitere 2 l PEG-ELS.
(4 L PEG-ELS)
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Probanden, die in Gruppe C randomisiert werden, erhalten um 18 Uhr vor dem Eingriff 2 l PEG und am selben Tag des Eingriffs weitere 2 l PEG-ELS
ANBINDUNG)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Bewertung anhand der Aronchick-Vorbereitungsskala zwischen drei Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
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Hierbei handelt es sich um eine etablierte Bewertungsskala zur Beurteilung der Qualität der Darmvorbereitung.
Die Bewertungen werden zwischen den 3 Gruppen verglichen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Befolgung von Anweisungen in 3 Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Einhaltung wurde auf einer dreistufigen Skala basierend auf der Aufnahme von Darmlösung bewertet: 0 = optimal (Einnahme von 100 % der Lösung); 1 = gut (Aufnahme von ≥75 % der Lösung); 2 = schlecht (Aufnahme von <75 % der Lösung).
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6 Monate
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Bereitschaft zur Wiederholung der Darmvorbereitung in 3 Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
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die Bereitschaft, die gleiche Darmvorbereitung zu wiederholen, die subjektive Bewertung der Darmvorbereitung durch einen Patienten wurde mittels Fragebogen erfasst
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6 Monate
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Polypenerkennungsrate in 3 Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Polypenerkennungsrate wurde als Anteil der Patienten mit mindestens einem Polypen definiert.
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6 Monate
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Rückzugszeit zwischen 3 Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
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Entnahmezeit aus dem Ileozökum, ohne die Zeit der Behandlung und Biopsie auf Polypen.
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6 Monate
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Caecal-Intubationsrate in 3 Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Caecal-Intubationsrate ist definiert als der Anteil der Patienten mit Caecal-Intubation.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016SDU-QILU-03
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