Esquema Ideal de Preparação Intestinal em Pacientes com Cirurgia Colorretal
31 de maio de 2016 atualizado por: Yanqing Li, Shandong University
Regime de preparação intestinal ideal para pacientes com histórico de ressecção colorretal antes da colonoscopia
O estudo compara a eficácia da limpeza intestinal entre a preparação padrão (solução eletrolítica de polietilenoglicol 2 L, 2 L PEG-ELS), preparação de baixo volume (10 mg de bisacodil mais 2 L PEG-ELS) e preparação de alto volume (4 L PEG-ELS) em pacientes com ressecção colorretal prévia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A colonoscopia é a abordagem padrão para avaliar o cólon atualmente. A limpeza completa do intestino é fundamental para a visualização adequada da mucosa colônica durante a colonoscopia. A limpeza intestinal inadequada resulta em consequências adversas para o exame, incluindo taxas mais baixas de detecção de adenoma, tempo de procedimento mais longo, taxas mais baixas de intubação cecal, intervalos mais curtos entre os exames e um aumento estimado de 12-22% no custo geral da colonoscopia. Uma história de ressecção colorretal representa um preditor independente de limpeza inadequada do cólon, portanto, estratégias para melhorar o preparo intestinal podem ser uma meta exigente nesse subconjunto de pacientes.
O estudo compara a eficácia da limpeza intestinal entre a preparação padrão (2 L de solução eletrolítica de polietileno glicol, 2 L PEG-ELS), preparação de baixo volume (10 mg de bisacodil mais 2 L de solução eletrolítica de polietileno glicol) e preparação de alto volume (4 L solução eletrolítica de polietileno glicol, 4L PEG-ELS) em pacientes com ressecção colorretal prévia. Em seguida, os investigadores podem selecionar o regime otimizado para pacientes com cirurgia colorretal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
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Contato:
- Yanqing Li, PhD. MD.
- Número de telefone: 82169508 86-531-82169236
- E-mail: qiluliyanqing@gmail.com
-
Investigador principal:
- Yanqing Li, PhD. MD.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os adultos (18 < idade <75 anos) encaminhados para colonoscopia de vigilância com histórico de ressecção colorretal para câncer colorretal (CRC).
Critério de exclusão:
- comorbidades graves (ex. insuficiência cardíaca congestiva e doença renal grave)
- cirurgia abdominal e pélvica que não seja a ressecção colorretal para a causa do CCR.
- estenose colônica grave ou tumor obstrutivo
- disfagia
- reflexo de deglutição comprometido ou estado mental
- gastroparesia significativa ou obstrução da saída gástrica
- obstrução ou perfuração intestinal conhecida ou suspeita
- insuficiência renal crônica grave (depuração de creatinina <30 ml/min
- insuficiência cardíaca congestiva grave (classe III ou IV da New York Heart Association)
- hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 170 mm Hg, pressão arterial diastólica > 100 mm Hg)
- doença inflamatória intestinal ou megacólon
- desidratação
- distúrbio de eletrólitos
- gravidez ou lactação
- hemodinamicamente instável
- incapaz de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A: preparação padrão
Os indivíduos que são randomizados no grupo A recebem preparação intestinal padrão (2L PEG-ELS) no mesmo dia do procedimento.
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Os indivíduos randomizados no grupo A receberão preparação intestinal padrão (2L PEG-ELS) no mesmo dia do procedimento.
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Experimental: Grupo B: preparação de baixo volume
Os indivíduos randomizados no grupo B recebem 10mg de bisacodil às 18h na noite anterior à colonoscopia e 2L PEG-ELS no mesmo dia do procedimento.
( 2L PEG-ELS e 10mg de bisacodil )
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Os indivíduos randomizados no grupo B receberão 10 mg de bisacodil às 18h na noite anterior à colonoscopia e 2L PEG-ELS no mesmo dia do procedimento.
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Experimental: Grupo C: preparação de alto volume
Os indivíduos randomizados no grupo C receberão 2L PEG-ELS às 18h antes do procedimento e outro 2L PEG-ELS no mesmo dia do procedimento.
(4 L PEG-ELS)
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Os indivíduos randomizados no grupo C receberão 2L PEG às 18h antes do procedimento e outro 2L PEG-ELS no mesmo dia do procedimento.(4L
PEG)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de classificação de pontuação pela Escala de Preparação de Aronchick entre 3 grupos.
Prazo: 6 meses
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Esta é uma escala de classificação estabelecida para avaliar a qualidade da preparação intestinal.
As avaliações serão comparadas entre os 3 grupos.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cumprimento das instruções entre 3 grupos
Prazo: 6 meses
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A adesão foi pontuada em uma escala de 3 graus com base na ingestão de solução intestinal: 0 = ideal (ingestão de 100% da solução); 1 = bom (ingestão de ≥75% da solução); 2 = ruim (ingestão de <75% da solução).
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6 meses
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Vontade de repetir o preparo intestinal entre os 3 grupos.
Prazo: 6 meses
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a vontade de repetir o mesmo preparo intestinal, a avaliação subjetiva do paciente sobre o preparo intestinal foi registrada por meio de um questionário
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6 meses
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Taxa de detecção de pólipos entre 3 grupos.
Prazo: 6 meses
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A taxa de detecção de pólipos foi definida como a proporção de pacientes com pelo menos um pólipo.
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6 meses
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Tempo de retirada entre 3 grupos.
Prazo: 6 meses
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Tempo de retirada do íleoceco, não incluindo o tempo de tratamento e biópsia para pólipos.
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6 meses
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Taxa de intubação cecal entre 3 grupos.
Prazo: 6 meses
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A taxa de intubação cecal é definida como a proporção de pacientes com intubação cecal.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016SDU-QILU-03
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