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電気けいれん療法と全身麻酔後の認知回復 (RCC2)

2021年6月25日 更新者：Ben Palanca、Washington University School of Medicine

電気けいれん療法と全身麻酔後の認知回復 意識と認知の再構築 (フェーズ 2)

この研究は、電気けいれん療法とケタミン全身麻酔の治療後の脳活動と認知機能の回復を特徴づけることを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

発作は、おそらく皮質下覚醒システムへの影響、皮質 - 皮質下相互作用の混乱、そして最終的には新皮質機能の低下による意識喪失と関連している. さらに、発作後に意識が戻ったときでも、発作後の状態で混乱することがよくあります。 発作後の段階での認知機能の混乱は、完全には特徴付けられていませんが、短期的および長期的な影響を示します。 多くの人が、せん妄と呼ばれる注意、意識、認知の急性障害を経験します。 記憶障害もよくみられます。 発作は通常散発的であり、強度や特徴が異なるため、これらの現象の神経生物学は不完全であり、テストが困難です。 対照的に、電気けいれん療法 (ECT) の設定は、選択的かつ予測可能なコンテキストで、発作後の意識と認知の再構成を研究する機会を提供します。

ECT 中に全身麻酔を導入するために使用される標準的な薬剤はありません。 ケタミンは、うつ病を治療するための注入として、またECTの有効性を改善し、認知回復を促進する潜在的な利点のために、より大きな注目を集めています. ECT中の全身麻酔に一般的に使用される麻酔薬であるエトミデートと比較して、ケタミンが認知機能の回復を改善する可能性があるかどうかを判断するには、さらなるデータが必要です.

調査員は、ECTおよび全身麻酔からの回復に伴う認知機能および脳波パターンを評価します。 難治性うつ病の患者 20 人が、この介入的単盲検無作為化クロスオーバー試験で無作為化されます。 各患者は、7回の研究訪問を完了します。 最初の訪問は、エトミデート麻酔による線量電荷滴定ECT治療中に行われます。 このセッションの後、患者は 2 週間にわたって毎週 3 回のセッションに無作為に割り付けられます (合計 6 回の治療)。 最初の 1 週間で、患者は次の 3 つの治療群の順に無作為化されます: (1) エトミデート全身麻酔と ECT、(2) ケタミン全身麻酔と ECT、および (3) ケタミン単独。 患者は、セッションごとに治療アームを知らされません。 認知およびECTのベースラインおよび治療後の測定値は、6回の治療セッションのそれぞれで取得されます。

同意する患者はMRIを受ける。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外来ECTを必要とする治療抵抗性うつ病
  • 計画された右片側 ECT 刺激
  • 英語を話す
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • -認知障害を引き起こす既知の脳病変または神経疾患
  • 統合失調症
  • 統合失調感情障害
  • 認知テストのパフォーマンスを損なう可能性のある失明または難聴または運動障害
  • エトミデートによる不適切な ECT 発作持続時間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：エトミデート + ECT
ECT の全身麻酔は、約 0.2 mg/kg (0.1 ～ 0.6 mg/kg) のエトミデートで導入されます。 刺激電極を患者の頭皮に適用した後、以前に決定された治療用量で ECT 電荷が投与されます。
手順：電気けいれん療法
ECTチャージの用量は、無作為化前の滴定セッション中に決定されます。
他の名前：
  • ECT
実験的：ケタミン + ECT
ECT の全身麻酔は、約 2 mg/kg (1 ～ 2.5 mg/kg) のケタミンで誘発されます。 刺激電極を患者の頭皮に適用した後、以前に決定された治療用量で ECT 電荷が投与されます。
手順：電気けいれん療法
ECTチャージの用量は、無作為化前の滴定セッション中に決定されます。
他の名前：
  • ECT
薬：ケタミン
ケタミンは、その後のECTの有無にかかわらず全身麻酔を導入するために使用されます。 1 人の患者の場合、投与量は試験全体を通して一定であり、2 mg/kg と推定されます。
偽コンパレータ：ケタミン単独
ECT の全身麻酔は、約 2 mg/kg (1 ～ 2.5 mg/kg) のケタミンで誘発されます。 刺激電極を患者の頭皮に適用した後は、ECT 充電は行われません。
薬：ケタミン
ケタミンは、その後のECTの有無にかかわらず全身麻酔を導入するために使用されます。 1 人の患者の場合、投与量は試験全体を通して一定であり、2 mg/kg と推定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復中の認知機能の変化: 回復率
時間枠：意識回復後 0、30、60、90、120 分、治療 1 ～ 6 日目に評価。

各治療日 (1-6) の全身麻酔後の意識回復後、0、30、60、90、および 120 分に認知テスト バッテリーを投与しました。 各治療日 (1 ～ 6 日) のデータは、分析のために平均化されました。

認知テストバッテリー:

  • 精神運動警戒タスク (PVT)
  • デジタル シンボル置換タスク (DSST)
  • 運動実践課題 (MP)
  • 視覚オブジェクト学習タスク (VOLT)
  • 抽象マッチング (AM)

この測定の回復率は、参加者が各タスクのベースライン パフォーマンスに戻るまでの時間 (逆数時間) として定義されます。
意識回復後 0、30、60、90、120 分、治療 1 ～ 6 日目に評価。
回復中の認知機能の変化: 初期の減少
時間枠：意識回復後 0、30、60、90、120 分、治療 1 ～ 6 日目に評価。

各治療日 (1-6) の全身麻酔後の意識回復後、0、30、60、90、および 120 分に認知テスト バッテリーを投与しました。 各治療日 (1 ～ 6 日) のデータは、分析のために平均化されました。

認知テストバッテリー:

  • 精神運動警戒タスク (PVT)
  • デジタル シンボル置換タスク (DSST)
  • 運動実践課題 (MP)
  • 視覚オブジェクト学習タスク (VOLT)
  • 抽象マッチング (AM)

この測定値の初期減少分は、各タスクのベースラインと t=0 での応答時間 (秒単位) の差として定義されます。
意識回復後 0、30、60、90、120 分、治療 1 ～ 6 日目に評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄の発生率と重症度
時間枠：治療１～６日目における意識回復直後（ｔ＝０）。

3D Confusion Assessment Method (CAM) を使用して評価されます。

この結果のグループ/アームは、麻酔レジメンによって分けられます。ただし、この研究のクロスオーバーデザインにより、すべての参加者が各グループの分析に含まれています。
治療１～６日目における意識回復直後（ｔ＝０）。
自殺傾向
時間枠：治療1〜6日目のベースラインで評価。

この結果のグループ/アームは、研究プロトコルで事前に指定されているように、この研究のクロスオーバーデザインにより、グループ全体の分析として組み合わされます。 分析を研究のさまざまな部門に分割することで、私たちの科学的疑問とアプローチが変わるでしょう。 分析に含まれるすべての参加者はすべての治療を完了しました。研究のさまざまなアームは、参加者が各治療を受けた順序のみが異なります。 これらのデータは、自殺念慮の尺度に基づいて、ベースラインから治療 6 までの自殺傾向の変化を示しています。

完了した測定は、自殺念慮のスケールでした。 この研究では、参加者はアンケートの次の質問に回答しました。

  1. 生きたい (0 中程度から強い、1 弱い、2 なし)
  2. 死にたい (0 無、1 弱、2 中～強)

合計スコアは 0 ～ 4 の範囲です。 スコアが低いほど自殺念慮が高く、スコアが高いほど自殺念慮が低いことを示します。
治療1〜6日目のベースラインで評価。
ECT発作持続時間
時間枠：1～6日まで
ECT治療によって誘発された発作の持続時間（秒）
1～6日まで
ECT電気線量
時間枠：治療第 1 週中の最初の ECT 治療セッション

発作誘発に必要な電気量は、参加者の無作為化およびセッション 1 の前に、用量電荷滴定セッション中に決定されます。 これらの結果は、治療第 1 週中の最初の治療セッションのすべての参加者の平均電気量を報告しています。

これらのデータの範囲は 0 ～ 100% の電荷です。
治療第 1 週中の最初の ECT 治療セッション
ECTが実施されたかどうかの主観的評価は、患者に尋ねることによって決定されます。
時間枠：治療1～6日目に反応が戻ってから120分後に評価

実施された治療の患者の盲検化を評価するために、患者は次のように尋ねられます。

結果は、参加者が主観的評価に正しく答えたことを示しています。
治療1～6日目に反応が戻ってから120分後に評価
気分自己評価マネキンを使用して評価された気分の変化
時間枠：ベースラインおよび応答性の回復後 120 分、治療 1 ～ 6 日目に評価

気分自己評価マネキン (SAM) スケール: 1 (非常に不快) - 9 (非常に快適)。

この結果のグループ/アームは、研究プロトコルで事前に指定されているように、この研究のクロスオーバーデザインにより、グループ全体の分析として組み合わされます。 分析を研究のさまざまな部門に分割することで、私たちの科学的疑問とアプローチが変わるでしょう。 さらに、各アームの参加者数が少ないため、統計分析は不十分です。 したがって、結果は結合され、グループ全体の分析として報告されます。 分析に含まれるすべての参加者は、研究に含まれるすべての治療を完了しました。研究のさまざまなアームは、参加者が各治療を受けた順序のみが異なります。 これらのデータは、SAM に基づくベースラインから治療 6 までの気分の変化を示しています。 さらに、ベースラインで収集されたデータは、研究グループ/アームに依存しません。
ベースラインおよび応答性の回復後 120 分、治療 1 ～ 6 日目に評価
うつ病に基づく気分の平均変化 PROMIS-CAT
時間枠：ベースラインおよび応答性の回復後 120 分、治療 1 ～ 6 日目に評価

うつ病のための PROMIS-CAT (Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Computer Adaptive Testing)

この結果のグループ/アームは、研究プロトコルで事前に指定されているように、この研究のクロスオーバーデザインにより、グループ全体の分析として組み合わされます。 分析を研究のさまざまな部門に分割することで、私たちの科学的疑問とアプローチが変わるでしょう。 さらに、各アームの参加者数が少ないため、統計分析は不十分です。 したがって、結果は結合され、グループ全体の分析として報告されます。 分析に含まれるすべての参加者は、研究に含まれるすべての治療を完了しました。研究のさまざまなアームは、参加者が各治療を受けた順序のみが異なります。 これらのデータは、PROMIS-CAT に基づくベースラインから治療 6 までの気分の変化を示しています。 さらに、ベースラインで収集されたデータは、研究グループ/アームに依存しません。
ベースラインおよび応答性の回復後 120 分、治療 1 ～ 6 日目に評価
回復中のスケール EEG のデルタ バンド (0.5 ～ 4 Hz) 相対パワーの変化
時間枠：ベースライン、ECT後0～120分
ベースライン時および ECT 後の 5 分間の閉眼安静時に収集された高密度 EEG。 結果は、0.5 ～ 70 Hz の合計パワーに対するデルタ バンドの合計パワーの割合として報告されます。
ベースライン、ECT後0～120分
回復中の頭皮 EEG のシータ帯域 (4 ～ 8 Hz) 相対パワーの変化
時間枠：ベースライン、ECT後0～120分
ベースライン時および ECT 後の 5 分間の閉眼安静時に収集された高密度 EEG。 結果は、0.5 ～ 70 Hz の総パワーの合計に対するシータ バンドの総パワーの割合として報告されます。
ベースライン、ECT後0～120分
回復中の頭皮 EEG のアルファ帯域 (8 ～ 13 Hz) パワーの変化
時間枠：ベースライン、ECT後0～120分
ベースライン時および ECT 後の 5 分間の閉眼安静時に収集された高密度 EEG。 結果は、0.5 ～ 70 Hz の総パワーの合計に対するアルファ帯域の総パワーの割合として報告されます。
ベースライン、ECT後0～120分
回復中の頭皮 EEG のベータ帯域 (13 ～ 20 Hz) 相対パワーの変化
時間枠：ベースライン、ECT後0～120分
ベースライン時および ECT 後の 5 分間の閉眼安静時に収集された高密度 EEG。 結果は、0.5 ～ 70 Hz の総パワーの合計に対するベータ帯域の総パワーの割合として報告されます。
ベースライン、ECT後0～120分
回復中の頭皮の前後機能結合の変化
時間枠：ベースライン、ECT後0～120分

ベースライン時および ECT 後の 5 分間の閉眼安静時に収集された高密度 EEG。 結果は、前後の機能的結合の変化を追跡するために使用されるコヒーレンス メジャーとして報告されます。

コヒーレンスは、前後の機能的接続を測定するために使用される 2 つの信号間の同期の尺度です。 コヒーレンスは、0 と 1 の間の単位のない尺度です。2 つのニューラル集団の時系列間の高いコヒーレンスは、それらの集団間のコミュニケーションの効率が高く、したがってより強力な機能的接続性を反映しています。
ベースライン、ECT後0～120分
回復中の頭皮脳波の前後位相遅れの変化
時間枠：ベースライン、ECT後0～120分
ベースライン時および ECT 後の 5 分間の閉眼安静時に収集された高密度 EEG。 位相遅れは、0 ～ 1 の範囲の尺度である位相遅れ指数 (PLI) を使用して評価されました。 2 つの tim-series 間の一貫した位相遅れにより、PLI は 1 になります。 結合のない時系列では、PLI が 0 に近いか、0 に等しくなります。結果は、ベースラインと ECT 後の PLI の前後差を示しています。
ベースライン、ECT後0～120分
回復中の頭皮脳波における脳波エントロピーの変化
時間枠：ベースライン、ECT後0～120分

ベースライン時および ECT 後の 5 分間の閉眼安静時に収集された高密度 EEG。 結果は、頭皮 EEG エントロピーの変化を追跡するために使用している後部領域の順列エントロピー (PE) 測定値として報告されます。

順列エントロピー (PE) は、時系列信号の複雑さを定量化するために使用される尺度です。 これは、0 から 1 の間の単位のない尺度です。PE が低いほど、より規則的でより決定論的な時系列を表し、高い PE は、より複雑な時系列を表します。
ベースライン、ECT後0～120分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Washington University School of Medicine

協力者

James S McDonnell Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2019年9月11日

研究の完了 (実際)

2019年9月11日

試験登録日

最初に提出

2016年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月25日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201512110

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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