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Kognitive Erholung nach Elektrokrampftherapie und Vollnarkose (RCC2)

25. Juni 2021 aktualisiert von: Ben Palanca, Washington University School of Medicine

Kognitive Erholung nach Elektrokrampftherapie und Vollnarkose Wiederherstellung von Bewusstsein und Kognition (Phase 2)

Diese Studie ist darauf ausgerichtet, die Erholung der Gehirnaktivität und der kognitiven Funktion nach Behandlungen mit Elektrokrampftherapie und Ketamin-Vollnarkose zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krampfanfälle sind oft mit Bewusstseinsverlust verbunden, möglicherweise durch Auswirkungen auf subkortikale Erregungssysteme, Unterbrechung der kortikal-subkortikalen Interaktionen und letztendlich durch eine verminderte neokortikale Funktion. Darüber hinaus sind Menschen im postiktalen Zustand oft verwirrt, selbst wenn das Bewusstsein nach einem Anfall zurückkehrt. Die gestörte kognitive Funktion während der postiktalen Phase wurde nicht vollständig charakterisiert, weist jedoch kurz- und langfristige Auswirkungen auf. Viele erleben eine akute Störung der Aufmerksamkeit, des Bewusstseins und der Kognition, die als Delirium bezeichnet wird. Gedächtnisdefizite sind ebenfalls häufig. Die Neurobiologie für diese Phänomene ist unvollständig und schwierig zu testen, da Anfälle typischerweise sporadisch sind und in Intensität und Charakter variieren. Im Gegensatz dazu bietet das Setting der Elektrokrampftherapie (ECT) die Möglichkeit, die Wiederherstellung von Bewusstsein und Kognition nach Anfällen in einem elektiven und vorhersagbaren Kontext zu untersuchen.

Es gibt kein Standardmittel zur Einleitung einer Vollnarkose während der EKT. Ketamin erhält als Infusion zur Behandlung von Depressionen und wegen seines potenziellen Nutzens zur Verbesserung der ECT-Wirksamkeit und zur Beschleunigung der kognitiven Erholung größere Aufmerksamkeit. Weitere Daten sind erforderlich, um festzustellen, ob Ketamin die Erholung der kognitiven Funktion im Vergleich zu Etomidat, einem häufig verwendeten Anästhetikum für die Vollnarkose während der EKT, verbessern kann.

Die Ermittler werden die kognitive Funktion und die elektroenzephalographischen Muster bewerten, die die Erholung von ECT und Vollnarkose begleiten. Zwanzig Patienten mit refraktärer Depression werden in dieser interventionellen, einfach verblindeten, randomisierten Crossover-Studie randomisiert. Jeder Patient wird sieben Studienbesuche absolvieren. Der erste Besuch wird während der Dosis-Ladungs-Titrations-ECT-Behandlung mit Etomidat-Anästhesie durchgeführt. Nach dieser Sitzung werden die Patienten für zwei Wochen (insgesamt sechs Behandlungen) auf drei Sitzungen pro Woche randomisiert. In der ersten Woche werden die Patienten in drei Behandlungsarme randomisiert: (1) Etomidat-Vollnarkose und ECT, (2) Ketamin-Vollnarkose und ECT und (3) Ketamin allein. Die Patienten werden für jede Sitzung gegenüber dem Behandlungsarm verblindet. Grundlinien- und Nachbehandlungsmessungen von Kognition und ECT werden bei jeder der sechs Behandlungssitzungen erfasst.

Patienten, die damit einverstanden sind, erhalten ein MRT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlungsresistente Depression, die eine ambulante ECT erfordert
  • Geplante rechte einseitige ECT-Stimulation
  • Englisch sprechend
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Hirnläsion oder neurologische Erkrankung, die kognitive Beeinträchtigungen verursacht
  • Schizophrenie
  • Schizoaffektiven Störung
  • Blindheit oder Taubheit oder motorische Behinderungen, die die Leistung für kognitive Testbatterien beeinträchtigen können
  • Unzureichende ECT-Anfallsdauer mit Etomidat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Etomidat + ECT
Eine Vollnarkose für die ECT wird mit Etomidat eingeleitet, etwa 0,2 mg/kg (0,1-0,6 mg/kg). Nach dem Anbringen der Stimulationselektroden an der Kopfhaut des Patienten wird eine ECT-Ladung mit der zuvor festgelegten therapeutischen Dosis verabreicht.
Verfahren: Elektroschock-Therapie
Die Dosis der ECT-Gebühr wird während der Titrationssitzung vor der Randomisierung bestimmt.
Andere Namen:
  • ECT
Experimental: Ketamin + ECT
Die Vollnarkose für die ECT wird mit Ketamin induziert, ungefähr 2 mg/kg (1-2,5 mg/kg). Nach dem Anbringen der Stimulationselektroden an der Kopfhaut des Patienten wird eine ECT-Ladung mit der zuvor festgelegten therapeutischen Dosis verabreicht.
Verfahren: Elektroschock-Therapie
Die Dosis der ECT-Gebühr wird während der Titrationssitzung vor der Randomisierung bestimmt.
Andere Namen:
  • ECT
Arzneimittel: Ketamin
Ketamin wird verwendet, um eine Vollnarkose mit oder ohne anschließende ECT einzuleiten. Bei einem einzelnen Patienten bleibt die Dosis während der gesamten Studie konstant und wird auf 2 mg/kg geschätzt.
Schein-Komparator: Ketamin allein
Die Vollnarkose für die ECT wird mit Ketamin induziert, ungefähr 2 mg/kg (1-2,5 mg/kg). Nach dem Anbringen der Stimulationselektroden an der Kopfhaut des Patienten wird keine ECT-Ladung verabreicht.
Arzneimittel: Ketamin
Ketamin wird verwendet, um eine Vollnarkose mit oder ohne anschließende ECT einzuleiten. Bei einem einzelnen Patienten bleibt die Dosis während der gesamten Studie konstant und wird auf 2 mg/kg geschätzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion während der Erholung: Erholungsrate
Zeitfenster: 0, 30, 60, 90, 120 Minuten nach Rückkehr des Bewusstseins, bewertet an den Behandlungstagen 1-6.

An jedem Behandlungstag (1–6) wurde eine kognitive Testbatterie 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Rückkehr des Bewusstseins nach Vollnarkose verabreicht. Die Daten von jedem Behandlungstag (1–6) wurden für Analysen gemittelt.

Kognitionstest-Batterie:

  • Psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe (PVT)
  • Digitale Symbolsubstitutionsaufgabe (DSST)
  • Motorische Praxisaufgabe (MP)
  • Lernaufgabe für visuelle Objekte (VOLT)
  • Abstraktes Matching (AM)

Die Erholungsrate für dieses Maß ist definiert als die Zeit (in inversen Stunden), die die Teilnehmer benötigen, um für jede Aufgabe zu ihrer Ausgangsleistung zurückzukehren.
0, 30, 60, 90, 120 Minuten nach Rückkehr des Bewusstseins, bewertet an den Behandlungstagen 1-6.
Änderung der kognitiven Funktion während der Erholung: Anfängliches Dekrement
Zeitfenster: 0, 30, 60, 90, 120 Minuten nach Rückkehr des Bewusstseins, bewertet an den Behandlungstagen 1-6.

An jedem Behandlungstag (1–6) wurde eine kognitive Testbatterie 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Rückkehr des Bewusstseins nach Vollnarkose verabreicht. Die Daten von jedem Behandlungstag (1–6) wurden für Analysen gemittelt.

Kognitionstest-Batterie:

  • Psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe (PVT)
  • Digitale Symbolsubstitutionsaufgabe (DSST)
  • Motorische Praxisaufgabe (MP)
  • Lernaufgabe für visuelle Objekte (VOLT)
  • Abstraktes Matching (AM)

Das anfängliche Dekrement für dieses Maß ist definiert als die Differenz zwischen den Reaktionszeiten (in Sekunden) bei der Grundlinie und t = 0 für jede Aufgabe.
0, 30, 60, 90, 120 Minuten nach Rückkehr des Bewusstseins, bewertet an den Behandlungstagen 1-6.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delir-Inzidenz und Schweregrad
Zeitfenster: Unmittelbar nach Rückkehr des Bewusstseins (t = 0) während der Behandlungstage 1–6.

Bewertet mit der 3D Confusion Assessment Method (CAM).

Die Gruppen/Arme für dieses Ergebnis werden durch das Anästhesieschema getrennt; Aufgrund des Crossover-Designs dieser Studie werden jedoch alle Teilnehmer in die Analysen für jede Gruppe einbezogen.
Unmittelbar nach Rückkehr des Bewusstseins (t = 0) während der Behandlungstage 1–6.
Suizidalität
Zeitfenster: zu Studienbeginn an den Behandlungstagen 1–6 bewertet.

Die Gruppen/Arme für diesen Endpunkt werden aufgrund des Crossover-Designs dieser Studie, wie im Studienprotokoll vorgegeben, als Ganzgruppenanalyse kombiniert. Eine Aufspaltung der Analysen in die verschiedenen Studienzweige würde unsere wissenschaftliche Fragestellung und Herangehensweise verändern. Alle in die Analysen eingeschlossenen Teilnehmer absolvierten alle Behandlungen, die verschiedenen Arme der Studie unterscheiden sich nur in der Reihenfolge, in der die Teilnehmer die einzelnen Behandlungen erhielten. Diese Daten zeigen die Veränderung der Suizidalität vom Ausgangswert bis zur Behandlung 6, basierend auf der Skala der Suizidgedanken.

Die abgeschlossene Maßnahme war die Skala der Suizidgedanken. Für diese Studie füllten die Teilnehmer die folgenden Fragen des Fragebogens aus:

  1. leben möchten (0 mäßig bis stark, 1 schwach, 2 keine)
  2. Wunsch zu sterben (0 keine, 1 schwach, 2 mäßig bis stark)

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-4. Niedrigere Werte weisen auf hohe Suizidgedanken hin, hohe Werte auf geringe Suizidgedanken.
zu Studienbeginn an den Behandlungstagen 1–6 bewertet.
ECT-Anfallsdauer
Zeitfenster: bis zu den Tagen 1-6
Dauer (in Sekunden) des durch die ECT-Behandlung induzierten Anfalls
bis zu den Tagen 1-6
ECT Elektrische Dosis
Zeitfenster: Erste ECT-Behandlungssitzung während der Behandlungswoche 1

Die für die Anfallsinduktion erforderliche elektrische Dosis wird während einer Dosis-Ladungs-Titrationssitzung vor der Randomisierung der Teilnehmer und Sitzung 1 bestimmt. Diese Ergebnisse zeigen die durchschnittliche elektrische Dosis aller Teilnehmer für die erste Behandlungssitzung während der Behandlungswoche 1.

Der Bereich für diese Daten ist 0 - 100 % elektrische Ladung.
Erste ECT-Behandlungssitzung während der Behandlungswoche 1
Subjektive Einschätzung, ob ECT durchgeführt wurde, ermittelt durch Befragung des Patienten.
Zeitfenster: Bewertet 120 Minuten nach Rückkehr der Ansprechbarkeit an den Behandlungstagen 1-6

Um die Patientenverblindung der durchgeführten Behandlung zu beurteilen, wird der Patient gefragt: "Hatten Sie aufgrund Ihres Befindens heute eine EKT?"

Die Ergebnisse zeigen, dass die Teilnehmer die subjektive Einschätzung richtig beantwortet haben.
Bewertet 120 Minuten nach Rückkehr der Ansprechbarkeit an den Behandlungstagen 1-6
Veränderung der Stimmung, bewertet mit dem Mood Self-Assessment Manikin
Zeitfenster: Ausgangswert und 120 Minuten nach Rückkehr des Ansprechvermögens, bewertet an den Behandlungstagen 1-6

Mood Self-Assessment Manikin (SAM) Skala: 1 (sehr unangenehm) - 9 (sehr angenehm).

Die Gruppen/Arme für diesen Endpunkt werden aufgrund des Crossover-Designs dieser Studie, wie im Studienprotokoll vorgegeben, als Ganzgruppenanalyse kombiniert. Eine Aufspaltung der Analysen in die verschiedenen Studienzweige würde unsere wissenschaftliche Fragestellung und Herangehensweise verändern. Darüber hinaus wären alle statistischen Analysen aufgrund niedriger Teilnehmerzahlen in jedem Arm zu schwach. Somit werden die Ergebnisse kombiniert und als Gesamtgruppenanalyse berichtet. Alle in die Analysen eingeschlossenen Teilnehmer absolvierten alle in der Studie enthaltenen Behandlungen, die verschiedenen Arme der Studie unterscheiden sich nur in der Reihenfolge, in der die Teilnehmer die einzelnen Behandlungen erhielten. Diese Daten zeigen die Stimmungsänderung von der Grundlinie bis zur Behandlung 6 basierend auf dem SAM. Darüber hinaus sind die zu Studienbeginn erhobenen Daten nicht von der Studiengruppe/dem Studienarm abhängig.
Ausgangswert und 120 Minuten nach Rückkehr des Ansprechvermögens, bewertet an den Behandlungstagen 1-6
Durchschnittliche Stimmungsänderung basierend auf der Depression PROMIS-CAT
Zeitfenster: Ausgangswert und 120 Minuten nach Rückkehr des Ansprechvermögens, bewertet an den Behandlungstagen 1-6

PROMIS-CAT (Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Computer Adaptive Testing) für Depressionen

Die Gruppen/Arme für diesen Endpunkt werden aufgrund des Crossover-Designs dieser Studie, wie im Studienprotokoll vorgegeben, als Ganzgruppenanalyse kombiniert. Eine Aufspaltung der Analysen in die verschiedenen Studienzweige würde unsere wissenschaftliche Fragestellung und Herangehensweise verändern. Darüber hinaus wären alle statistischen Analysen aufgrund niedriger Teilnehmerzahlen in jedem Arm zu schwach. Somit werden die Ergebnisse kombiniert und als Gesamtgruppenanalyse berichtet. Alle in die Analysen eingeschlossenen Teilnehmer absolvierten alle in der Studie enthaltenen Behandlungen, die verschiedenen Arme der Studie unterscheiden sich nur in der Reihenfolge, in der die Teilnehmer die einzelnen Behandlungen erhielten. Diese Daten zeigen die Stimmungsänderung vom Ausgangswert bis zur Behandlung 6 basierend auf dem PROMIS-CAT. Darüber hinaus sind die zu Studienbeginn erhobenen Daten nicht von der Studiengruppe/dem Studienarm abhängig.
Ausgangswert und 120 Minuten nach Rückkehr des Ansprechvermögens, bewertet an den Behandlungstagen 1-6
Änderung der relativen Leistung im Delta-Band (0,5–4 Hz) im Skalen-EEG während der Erholung
Zeitfenster: Baseline, Post-ECT von 0-120 Minuten
Hochdichtes EEG, das während 5-Minuten-Epochen mit geschlossenen Augen in ruhiger Ruhe zu Beginn und nach der EKT gesammelt wurde. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Gesamtleistung im Deltaband über der Summe der Gesamtleistung zwischen 0,5 und 70 Hz angegeben.
Baseline, Post-ECT von 0-120 Minuten
Änderung der Theta-Band (4–8 Hz) relativen Leistung im Kopfhaut-EEG während der Erholung
Zeitfenster: Baseline, Post-ECT von 0-120 Minuten
Hochdichtes EEG, das während 5-Minuten-Epochen mit geschlossenen Augen in ruhiger Ruhe zu Beginn und nach der EKT gesammelt wurde. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Gesamtleistung im Theta-Band über der Summe der Gesamtleistung zwischen 0,5 und 70 Hz angegeben.
Baseline, Post-ECT von 0-120 Minuten
Änderung der Alphaband-Leistung (8-13 Hz) im Kopfhaut-EEG während der Erholung
Zeitfenster: Baseline, Post-ECT von 0-120 Minuten
Hochdichtes EEG, das während 5-Minuten-Epochen mit geschlossenen Augen in ruhiger Ruhe zu Beginn und nach der EKT gesammelt wurde. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Gesamtleistung im Alpha-Band über der Summe der Gesamtleistung zwischen 0,5 und 70 Hz angegeben.
Baseline, Post-ECT von 0-120 Minuten
Änderung der relativen Leistung im Beta-Band (13–20 Hz) im Kopfhaut-EEG während der Erholung
Zeitfenster: Baseline, Post-ECT von 0-120 Minuten
Hochdichtes EEG, das während 5-Minuten-Epochen mit geschlossenen Augen in ruhiger Ruhe zu Beginn und nach der EKT gesammelt wurde. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Gesamtleistung im Betaband über der Summe der Gesamtleistung zwischen 0,5 und 70 Hz angegeben.
Baseline, Post-ECT von 0-120 Minuten
Änderung der anterior-posterioren funktionellen Konnektivität in der Kopfhaut während der Genesung
Zeitfenster: Baseline, Post-ECT von 0-120 Minuten

Hochdichtes EEG, das während 5-Minuten-Epochen mit geschlossenen Augen in ruhiger Ruhe zu Beginn und nach der EKT gesammelt wurde. Die Ergebnisse werden als Kohärenzmaß angegeben, das zur Verfolgung von Änderungen in der anterior-posterioren funktionellen Konnektivität verwendet wird.

Kohärenz ist ein Maß für die Synchronisation zwischen zwei Signalen, das verwendet wird, um die funktionelle Anterior-Posterior-Konnektivität zu messen. Kohärenz ist ein Maß ohne Einheit zwischen 0 und 1. Eine hohe Kohärenz zwischen Zeitreihen zweier neuraler Populationen spiegelt eine höhere Effizienz bei der Kommunikation zwischen diesen Populationen und daher eine stärkere funktionelle Konnektivität wider.
Baseline, Post-ECT von 0-120 Minuten
Änderung der anterior-posterioren Phasenverzögerung im Kopfhaut-EEG während der Erholung
Zeitfenster: Baseline, Post-ECT von 0–120 Minuten
Hochdichtes EEG, das während 5-Minuten-Epochen mit geschlossenen Augen in ruhiger Ruhe zu Beginn und nach der EKT gesammelt wurde. Die Phasenverzögerung wurde anhand des Phase-Lag-Index (PLI) bewertet, einem Maß im Bereich von 0 bis 1. Eine konsistente Phasenverzögerung zwischen zwei Zeitreihen führt zu einem PLI von 1. Eine Zeitreihe ohne Kopplung führt zu einem PLI nahe oder gleich 0. Die Ergebnisse zeigen den Unterschied im anterior-posterioren PLI zwischen Baseline und Post-ECT.
Baseline, Post-ECT von 0–120 Minuten
Änderung der EEG-Entropie im Kopfhaut-EEG während der Erholung
Zeitfenster: Baseline, Post-ECT von 0 -120 Minuten

Hochdichtes EEG, das während 5-Minuten-Epochen mit geschlossenen Augen in ruhiger Ruhe zu Beginn und nach der EKT gesammelt wurde. Die Ergebnisse werden als Messungen der Permutationsentropie (PE) in den hinteren Regionen angegeben, die wir verwenden, um Änderungen der Kopfhaut-EEG-Entropie zu verfolgen.

Permutationsentropie (PE) ist ein Maß, das verwendet wird, um die Komplexität von Zeitreihensignalen zu quantifizieren. Es ist ein Maß ohne Einheit zwischen 0 und 1. Ein niedrigerer PE stellt eine regelmäßigere und deterministischere Zeitreihe dar, während ein höherer PE eine komplexere Zeitreihe darstellt.
Baseline, Post-ECT von 0 -120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

James S McDonnell Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201512110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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