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Recupero cognitivo dopo terapia elettroconvulsivante e anestesia generale (RCC2)

25 giugno 2021 aggiornato da: Ben Palanca, Washington University School of Medicine

Recupero cognitivo dopo terapia elettroconvulsivante e anestesia generale Ricostituzione della coscienza e della cognizione (fase 2)

Questo studio è orientato a caratterizzare il recupero dell'attività cerebrale e della funzione cognitiva in seguito a trattamenti di terapia elettroconvulsivante e anestesia generale con ketamina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le convulsioni sono spesso associate a perdita di coscienza, probabilmente attraverso effetti sui sistemi di eccitazione sottocorticale, interruzione delle interazioni cortico-sottocorticali e, in ultima analisi, attraverso la funzione neocorticale depressa. Inoltre, le persone sono spesso confuse nello stato post-ictale anche quando la coscienza ritorna dopo un attacco. La funzione cognitiva interrotta durante la fase postictale non è stata completamente caratterizzata ma presenta implicazioni a breve e lungo termine. Molti sperimentano un disturbo acuto dell'attenzione, della coscienza e della cognizione, denominato delirio. Anche i deficit di memoria sono comuni. La neurobiologia di questi fenomeni è incompleta e difficile da testare, poiché le crisi sono tipicamente sporadiche e variano in intensità e carattere. Al contrario, l'impostazione della terapia elettroconvulsiva (ECT) offre l'opportunità di studiare la ricostituzione della coscienza e della cognizione dopo le crisi in un contesto elettivo e prevedibile.

Non esiste un agente standard utilizzato per indurre l'anestesia generale durante l'ECT. La ketamina sta ricevendo maggiore attenzione come infusione per il trattamento della depressione e per i suoi potenziali benefici nel migliorare l'efficacia dell'ECT ​​e nell'accelerare il recupero cognitivo. Sono necessari ulteriori dati per determinare se la ketamina può migliorare il recupero della funzione cognitiva rispetto all'etomidate, un anestetico comunemente usato per l'anestesia generale durante l'ECT.

Gli investigatori valuteranno la funzione cognitiva e gli schemi elettroencefalografici che accompagnano il recupero dall'ECT ​​e dall'anestesia generale. Venti pazienti con depressione refrattaria saranno randomizzati in questo studio crossover randomizzato interventistico in singolo cieco. Ogni paziente completerà sette visite di studio. La prima visita sarà condotta durante il trattamento ECT di titolazione della dose con anestesia con etomidato. Dopo questa sessione, i pazienti verranno randomizzati a tre sessioni ogni settimana per due settimane (sei trattamenti in totale). Durante la prima settimana i pazienti saranno randomizzati in ordine per tre bracci di trattamento: (1) anestesia generale con etomidato ed ECT, (2) anestesia generale con ketamina ed ECT e (3) ketamina da sola. I pazienti saranno accecati dal braccio di trattamento per ogni sessione. Le misurazioni basali e post-trattamento della cognizione e dell'ECT ​​saranno acquisite in ciascuna delle sei sessioni di trattamento.

I pazienti che sono d'accordo avranno una risonanza magnetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Depressione resistente al trattamento che richiede ECT ambulatoriale
  • Stimolazione ECT unilaterale destra pianificata
  • parlando inglese
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Lesione cerebrale nota o malattia neurologica che causa deterioramento cognitivo
  • Schizofrenia
  • Disturbo schizoaffettivo
  • Cecità o sordità o impedimenti motori che possono compromettere le prestazioni per la batteria di test cognitivi
  • Durata inadeguata delle crisi ECT con etomidato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Etomidato + ECT
L'anestesia generale per ECT sarà indotta con etomidato, circa 0,2 mg/kg (0,1-0,6 mg/kg). Dopo l'applicazione di elettrodi di stimolazione al cuoio capelluto del paziente, verrà somministrata una carica ECT alla dose terapeutica precedentemente determinata.
Procedura: Terapia elettroconvulsiva
La dose della carica ECT sarà determinata durante la sessione di titolazione prima della randomizzazione.
Altri nomi:
  • ECT
Sperimentale: Ketamina + ECT
L'anestesia generale per ECT sarà indotta con ketamina, circa 2 mg/kg (1-2,5 mg/kg). Dopo l'applicazione di elettrodi di stimolazione al cuoio capelluto del paziente, verrà somministrata una carica ECT alla dose terapeutica precedentemente determinata.
Procedura: Terapia elettroconvulsiva
La dose della carica ECT sarà determinata durante la sessione di titolazione prima della randomizzazione.
Altri nomi:
  • ECT
Droga: Ketamina
La ketamina verrà utilizzata per indurre l'anestesia generale con o senza successiva ECT. All'interno di un singolo paziente, la dose rimarrà costante per tutto lo studio ed è stimata in 2 mg/kg.
Comparatore fittizio: Solo ketamina
L'anestesia generale per ECT sarà indotta con ketamina, circa 2 mg/kg (1-2,5 mg/kg). Dopo l'applicazione di elettrodi di stimolazione al cuoio capelluto del paziente, non verrà somministrata alcuna carica ECT.
Droga: Ketamina
La ketamina verrà utilizzata per indurre l'anestesia generale con o senza successiva ECT. All'interno di un singolo paziente, la dose rimarrà costante per tutto lo studio ed è stimata in 2 mg/kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione cognitiva durante il recupero: tasso di recupero
Lasso di tempo: 0, 30, 60, 90, 120 minuti dopo il ritorno di coscienza, valutati nei giorni di trattamento 1-6.

Una batteria di test cognitivi è stata somministrata a 0, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il ritorno della coscienza dopo l'anestesia generale in ogni giorno di trattamento (1-6). I dati di ciascun giorno di trattamento (1-6) sono stati mediati per le analisi.

Batteria del test cognitivo:

  • Compito di vigilanza psicomotoria (PVT)
  • Attività di sostituzione dei simboli digitali (DSST)
  • Attività di prassi motoria (MP)
  • Attività di apprendimento degli oggetti visivi (VOLT)
  • Corrispondenza astratta (AM)

Il tasso di recupero per questa misura è definito come il tempo (in ore inverse) impiegato dai partecipanti per tornare alle prestazioni di base per ciascuna attività.
0, 30, 60, 90, 120 minuti dopo il ritorno di coscienza, valutati nei giorni di trattamento 1-6.
Cambiamento nella funzione cognitiva durante il recupero: decremento iniziale
Lasso di tempo: 0, 30, 60, 90, 120 minuti dopo il ritorno di coscienza, valutati nei giorni di trattamento 1-6.

Una batteria di test cognitivi è stata somministrata a 0, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il ritorno della coscienza dopo l'anestesia generale in ogni giorno di trattamento (1-6). I dati di ciascun giorno di trattamento (1-6) sono stati mediati per le analisi.

Batteria del test cognitivo:

  • Compito di vigilanza psicomotoria (PVT)
  • Attività di sostituzione dei simboli digitali (DSST)
  • Attività di prassi motoria (MP)
  • Attività di apprendimento degli oggetti visivi (VOLT)
  • Corrispondenza astratta (AM)

Il decremento iniziale per questa misura è definito come la differenza tra i tempi di risposta (in secondi) al basale e t=0 per ciascuna attività.
0, 30, 60, 90, 120 minuti dopo il ritorno di coscienza, valutati nei giorni di trattamento 1-6.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità del delirium
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il ritorno di coscienza (t=0) durante i giorni di trattamento 1-6.

Valutato utilizzando il metodo di valutazione della confusione 3D (CAM).

I gruppi/bracci per questo risultato sono separati dal regime anestetico; tuttavia, a causa del disegno incrociato di questo studio, tutti i partecipanti sono inclusi nelle analisi per ciascun gruppo.
Immediatamente dopo il ritorno di coscienza (t=0) durante i giorni di trattamento 1-6.
Suicidio
Lasso di tempo: valutato al basale nei giorni di trattamento 1-6.

I gruppi/bracci per questo risultato sono combinati come un'analisi dell'intero gruppo a causa del disegno incrociato di questo studio, come pre-specificato dal protocollo dello studio. Suddividere le analisi nei vari rami dello studio cambierebbe le nostre domande e il nostro approccio scientifico. Tutti i partecipanti inclusi nelle analisi hanno completato tutti i trattamenti, i vari bracci dello studio variano solo nell'ordine in cui i partecipanti hanno ricevuto ciascun trattamento. Questi dati mostrano il cambiamento della suicidalità dal basale al trattamento 6 in base alla Scala dell'ideazione suicidaria.

La misura completata è stata la Scala dell'ideazione suicidaria. Per questo studio, i partecipanti hanno completato le seguenti domande del questionario:

  1. desiderio di vivere (0 da moderato a forte, 1 debole, 2 nessuno)
  2. desiderio di morire (0 nessuno, 1 debole, 2 da moderato a forte)

I punteggi totali vanno da 0 a 4. I punteggi più bassi indicano un'alta ideazione suicidaria e i punteggi alti indicano una bassa ideazione suicidaria.
valutato al basale nei giorni di trattamento 1-6.
Durata della crisi ECT
Lasso di tempo: fino ai giorni 1-6
Durata (in secondi) delle crisi indotte dal trattamento ECT
fino ai giorni 1-6
Dose elettrica ECT
Lasso di tempo: Prima sessione di trattamento ECT durante la settimana di trattamento 1

La dose elettrica necessaria per l'induzione delle crisi viene determinata durante una sessione di titolazione dose-carica prima della randomizzazione dei partecipanti e della sessione 1. Questi risultati riportano la dose elettrica media tra tutti i partecipanti per la prima sessione di trattamento durante la settimana di trattamento 1.

L'intervallo per questi dati è 0 - 100% di carica elettrica.
Prima sessione di trattamento ECT durante la settimana di trattamento 1
Valutazione soggettiva dell'esecuzione dell'ECT, determinata chiedendo al paziente.
Lasso di tempo: Valutato a 120 minuti dopo il ritorno della risposta nei giorni di trattamento 1-6

Per valutare l'accecamento del trattamento eseguito, al paziente verrà chiesto: "In base a come ti senti, hai fatto l'ECT ​​oggi?"

I risultati indicano che i partecipanti hanno risposto correttamente alla valutazione soggettiva.
Valutato a 120 minuti dopo il ritorno della risposta nei giorni di trattamento 1-6
Cambiamento di umore valutato utilizzando il manichino di autovalutazione dell'umore
Lasso di tempo: basale e 120 minuti dopo il ritorno della reattività, valutata nei giorni di trattamento 1-6

Scala del manichino di autovalutazione dell'umore (SAM): 1 (molto sgradevole) - 9 (molto piacevole).

I gruppi/bracci per questo risultato sono combinati come un'analisi dell'intero gruppo a causa del disegno Crossover di questo studio, come pre-specificato dal protocollo dello studio. Suddividere le analisi nei vari rami dello studio cambierebbe le nostre domande e il nostro approccio scientifico. Inoltre, qualsiasi analisi statistica sarebbe sottodimensionata a causa del basso numero di partecipanti in ciascun braccio. Pertanto, i risultati vengono combinati e riportati come analisi di un intero gruppo. Tutti i partecipanti inclusi nelle analisi hanno completato tutti i trattamenti inclusi nello studio, i vari bracci dello studio variano solo nell'ordine in cui i partecipanti hanno ricevuto ciascun trattamento. Questi dati mostrano il cambiamento di umore dal basale al trattamento 6 basato sul SAM. Inoltre, i dati raccolti al basale non dipendono dal gruppo/braccio di studio.
basale e 120 minuti dopo il ritorno della reattività, valutata nei giorni di trattamento 1-6
Variazione media dell'umore basata sulla depressione PROMIS-CAT
Lasso di tempo: basale e 120 minuti dopo il ritorno della reattività, valutata nei giorni di trattamento 1-6

PROMIS-CAT (Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Computer Adaptive Testing) per la depressione

I gruppi/bracci per questo risultato sono combinati come un'analisi dell'intero gruppo a causa del disegno Crossover di questo studio, come pre-specificato dal protocollo dello studio. Suddividere le analisi nei vari rami dello studio cambierebbe le nostre domande e il nostro approccio scientifico. Inoltre, qualsiasi analisi statistica sarebbe sottodimensionata a causa del basso numero di partecipanti in ciascun braccio. Pertanto, i risultati vengono combinati e riportati come analisi di un intero gruppo. Tutti i partecipanti inclusi nelle analisi hanno completato tutti i trattamenti inclusi nello studio, i vari bracci dello studio variano solo nell'ordine in cui i partecipanti hanno ricevuto ciascun trattamento. Questi dati mostrano il cambiamento dell'umore dal basale al trattamento 6 basato sul PROMIS-CAT. Inoltre, i dati raccolti al basale non dipendono dal gruppo/braccio di studio.
basale e 120 minuti dopo il ritorno della reattività, valutata nei giorni di trattamento 1-6
Variazione della potenza relativa della banda delta (0,5-4 Hz) nella scala EEG durante il recupero
Lasso di tempo: basale, post-ECT da 0 a 120 minuti
EEG ad alta densità raccolti durante epoche di 5 minuti di quiete a occhi chiusi al basale e post-ECT. I risultati sono riportati come percentuale della potenza totale nella banda delta rispetto alla somma della potenza totale tra 0,5 e 70 Hz.
basale, post-ECT da 0 a 120 minuti
Variazione della potenza relativa della banda Theta (4-8 Hz) nell'EEG del cuoio capelluto durante il recupero
Lasso di tempo: basale, post-ECT da 0 a 120 minuti
EEG ad alta densità raccolti durante epoche di 5 minuti di quiete a occhi chiusi al basale e post-ECT. I risultati sono riportati come percentuale della potenza totale nella banda theta sulla somma della potenza totale tra 0,5 e 70 Hz.
basale, post-ECT da 0 a 120 minuti
Modifica della potenza della banda alfa (8-13 Hz) nell'EEG del cuoio capelluto durante il recupero
Lasso di tempo: basale, post-ECT da 0 a 120 minuti
EEG ad alta densità raccolti durante epoche di 5 minuti di quiete a occhi chiusi al basale e post-ECT. I risultati sono riportati come percentuale della potenza totale nella banda alfa rispetto alla somma della potenza totale tra 0,5 e 70 Hz.
basale, post-ECT da 0 a 120 minuti
Variazione della potenza relativa della banda beta (13-20 Hz) nell'EEG del cuoio capelluto durante il recupero
Lasso di tempo: basale, post-ECT da 0 a 120 minuti
EEG ad alta densità raccolti durante epoche di 5 minuti di quiete a occhi chiusi al basale e post-ECT. I risultati sono riportati come percentuale della potenza totale nella banda beta rispetto alla somma della potenza totale tra 0,5 e 70 Hz.
basale, post-ECT da 0 a 120 minuti
Modifica della connettività funzionale antero-posteriore nel cuoio capelluto durante il recupero
Lasso di tempo: basale, post-ECT da 0 a 120 minuti

EEG ad alta densità raccolti durante epoche di 5 minuti di quiete a occhi chiusi al basale e post-ECT. I risultati sono riportati come misura di coerenza, che viene utilizzata per tenere traccia dei cambiamenti nella connettività funzionale antero-posteriore.

La coerenza è una misura della sincronizzazione tra due segnali che viene utilizzata per misurare la connettività funzionale antero-posteriore. La coerenza è una misura senza unità compresa tra 0 e 1. L'elevata coerenza tra le serie temporali di due popolazioni neurali riflette una maggiore efficienza nella comunicazione tra tali popolazioni e quindi una connettività funzionale più forte.
basale, post-ECT da 0 a 120 minuti
Modifica del ritardo di fase anteriore-posteriore nell'EEG del cuoio capelluto durante il recupero
Lasso di tempo: linea di base, post-ECT da 0 a 120 minuti
EEG ad alta densità raccolti durante epoche di 5 minuti di quiete a occhi chiusi al basale e post-ECT. Il ritardo di fase è stato valutato utilizzando il Phase-Lag Index (PLI), una misura che va da 0 a 1. Un ritardo di fase consistente tra due serie temporali si traduce in un PLI di 1. Una serie temporale senza accoppiamento risulta in un PLI vicino o uguale a 0. I risultati mostrano la differenza nel PLI antero-posteriore tra basale e post-ECT.
linea di base, post-ECT da 0 a 120 minuti
Variazione dell'entropia EEG nell'EEG del cuoio capelluto durante il recupero
Lasso di tempo: linea di base, Post-ECT da 0 a 120 minuti

EEG ad alta densità raccolti durante epoche di 5 minuti di quiete a occhi chiusi al basale e post-ECT. I risultati sono riportati come misure di entropia di permutazione (PE) nelle regioni posteriori, che stiamo usando per tenere traccia dei cambiamenti nell'entropia EEG del cuoio capelluto.

L'entropia di permutazione (PE) è una misura utilizzata per quantificare la complessità dei segnali di serie temporali. È una misura senza unità compresa tra 0 e 1. Il PE più basso rappresenta una serie temporale più regolare e più deterministica mentre il PE più alto rappresenta una serie temporale più complessa.
linea di base, Post-ECT da 0 a 120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

James S McDonnell Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201512110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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