Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odzyskiwanie funkcji poznawczych po terapii elektrowstrząsami i znieczuleniu ogólnym (RCC2)

25 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Ben Palanca, Washington University School of Medicine

Odzyskiwanie funkcji poznawczych po terapii elektrowstrząsowej i znieczuleniu ogólnym Przywrócenie świadomości i funkcji poznawczych (faza 2)

Niniejsze badanie ma na celu scharakteryzowanie odzyskiwania aktywności mózgu i funkcji poznawczych po leczeniu elektrowstrząsami i znieczuleniu ogólnym ketaminą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Napady padaczkowe są często związane z utratą przytomności, prawdopodobnie w wyniku wpływu na podkorowe układy pobudzenia, zakłócenia oddziaływań korowo-podkorowych, a ostatecznie w wyniku osłabienia funkcji kory nowej. Co więcej, ludzie często są zdezorientowani w stanie ponapadowym, nawet gdy świadomość powraca po napadzie. Zaburzenia funkcji poznawczych w fazie ponapadowej nie zostały w pełni scharakteryzowane, ale mają implikacje krótko- i długoterminowe. Wielu doświadcza ostrych zaburzeń uwagi, świadomości i funkcji poznawczych, określanych jako delirium. Często występują również deficyty pamięci. Neurobiologia tych zjawisk jest niepełna i trudna do przetestowania, ponieważ napady są zazwyczaj sporadyczne i różnią się intensywnością i charakterem. W przeciwieństwie do tego, ustawienie terapii elektrowstrząsowej (ECT) daje możliwość zbadania odtwarzania świadomości i funkcji poznawczych po napadach w planowanym i przewidywalnym kontekście.

Nie ma standardowego środka stosowanego do indukcji znieczulenia ogólnego podczas EW. Ketamina cieszy się coraz większym zainteresowaniem jako wlew do leczenia depresji i ze względu na jej potencjalne korzyści w zakresie poprawy skuteczności EW i przyspieszenia powrotu do funkcji poznawczych. Potrzebne są dalsze dane, aby określić, czy ketamina może poprawić powrót funkcji poznawczych w porównaniu z etomidatem, powszechnie stosowanym środkiem znieczulającym do znieczulenia ogólnego podczas EW.

Badacze ocenią funkcje poznawcze i wzorce elektroencefalograficzne towarzyszące rekonwalescencji po EW i znieczuleniu ogólnym. Dwudziestu pacjentów z depresją oporną na leczenie zostanie zrandomizowanych w tym interwencyjnym badaniu krzyżowym z randomizacją i pojedynczą ślepą próbą. Każdy pacjent odbędzie siedem wizyt studyjnych. Pierwsza wizyta zostanie przeprowadzona podczas zabiegu elektrowstrząsowego z miareczkowaniem dawki w znieczuleniu etomidatem. Po tej sesji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech sesji każdego tygodnia przez dwa tygodnie (łącznie sześć zabiegów). W ciągu pierwszego tygodnia pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup leczenia: (1) znieczulenie ogólne etomidatem i EW, (2) znieczulenie ogólne ketaminą i EW oraz (3) sama ketamina. Podczas każdej sesji pacjenci będą zaślepieni na temat ramienia leczenia. Podczas każdej z sześciu sesji terapeutycznych będą wykonywane pomiary funkcji poznawczych i EW na poziomie wyjściowym i po leczeniu.

Pacjenci, którzy się zgodzą, zostaną poddani badaniu MRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Depresja oporna na leczenie wymagająca ambulatoryjnej EW
  • Planowana prawostronna stymulacja EW
  • mówiący po angielsku
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znane uszkodzenie mózgu lub choroba neurologiczna, która powoduje upośledzenie funkcji poznawczych
  • Schizofrenia
  • Zaburzenia schizoafektywne
  • Ślepota lub głuchota lub zaburzenia motoryczne, które mogą upośledzać wydajność baterii testów poznawczych
  • Niewystarczający czas trwania napadu EW po zastosowaniu etomidatu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Etomidat + EW
Znieczulenie ogólne do EW zostanie wywołane etomidatem w dawce około 0,2 mg/kg (0,1-0,6 mg/kg). Po przyłożeniu elektrod stymulacyjnych do skóry głowy pacjenta zostanie podany ładunek elektrowstrząsowy w ustalonej wcześniej dawce terapeutycznej.
Procedura: Terapia elektrowstrząsami
Dawka ładunku EW zostanie określona podczas sesji miareczkowania przed randomizacją.
Inne nazwy:
  • EW
Eksperymentalny: Ketamina + EW
Znieczulenie ogólne do EW zostanie wywołane ketaminą w dawce około 2 mg/kg (1-2,5 mg/kg). Po przyłożeniu elektrod stymulacyjnych do skóry głowy pacjenta zostanie podany ładunek elektrowstrząsowy w ustalonej wcześniej dawce terapeutycznej.
Procedura: Terapia elektrowstrząsami
Dawka ładunku EW zostanie określona podczas sesji miareczkowania przed randomizacją.
Inne nazwy:
  • EW
Lek: Ketamina
Ketamina zostanie użyta do wywołania znieczulenia ogólnego z lub bez późniejszej EW. U jednego pacjenta dawka pozostanie stała przez cały okres badania i szacuje się, że wynosi ona 2 mg/kg.
Pozorny komparator: Sama ketamina
Znieczulenie ogólne do EW zostanie wywołane ketaminą w dawce około 2 mg/kg (1-2,5 mg/kg). Po przyłożeniu elektrod stymulacyjnych do skóry głowy pacjenta nie zostanie podany żaden ładunek elektrowstrząsowy.
Lek: Ketamina
Ketamina zostanie użyta do wywołania znieczulenia ogólnego z lub bez późniejszej EW. U jednego pacjenta dawka pozostanie stała przez cały okres badania i szacuje się, że wynosi ona 2 mg/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych podczas regeneracji: tempo regeneracji
Ramy czasowe: 0, 30, 60, 90, 120 minut po odzyskaniu przytomności, oceniane w dniach leczenia 1-6.

Baterię testów poznawczych podawano w 0, 30, 60, 90 i 120 minutach po powrocie świadomości po znieczuleniu ogólnym każdego dnia leczenia (1-6). Dane z każdego dnia leczenia (1-6) uśredniono do analiz.

Bateria testów poznawczych:

  • Zadanie czujności psychomotorycznej (PVT)
  • Zadanie zastępowania symboli cyfrowych (DSST)
  • Zadanie Praxis Motorycznej (MP)
  • Zadanie uczenia się obiektów wizualnych (VOLT)
  • Dopasowanie abstrakcyjne (AM)

Współczynnik regeneracji dla tego środka definiuje się jako czas (w godzinach odwrotnych) potrzebny uczestnikom na powrót do wydajności wyjściowej dla każdego zadania.
0, 30, 60, 90, 120 minut po odzyskaniu przytomności, oceniane w dniach leczenia 1-6.
Zmiana funkcji poznawczych podczas zdrowienia: początkowy spadek
Ramy czasowe: 0, 30, 60, 90, 120 minut po odzyskaniu przytomności, oceniane w dniach leczenia 1-6.

Baterię testów poznawczych podawano w 0, 30, 60, 90 i 120 minutach po powrocie świadomości po znieczuleniu ogólnym każdego dnia leczenia (1-6). Dane z każdego dnia leczenia (1-6) uśredniono do analiz.

Bateria testów poznawczych:

  • Zadanie czujności psychomotorycznej (PVT)
  • Zadanie zastępowania symboli cyfrowych (DSST)
  • Zadanie Praxis Motorycznej (MP)
  • Zadanie uczenia się obiektów wizualnych (VOLT)
  • Dopasowanie abstrakcyjne (AM)

Początkowy spadek dla tego środka definiuje się jako różnicę między czasami odpowiedzi (w sekundach) na linii bazowej i t=0 dla każdego zadania.
0, 30, 60, 90, 120 minut po odzyskaniu przytomności, oceniane w dniach leczenia 1-6.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie delirium
Ramy czasowe: Natychmiast po powrocie przytomności (t=0) w dniach leczenia 1-6.

Oceniono za pomocą metody 3D Confusion Assessment Method (CAM).

Grupy/ramiona dla tego wyniku są oddzielone schematem znieczulenia; jednak ze względu na krzyżowy charakter tego badania wszyscy uczestnicy zostali włączeni do analiz dla każdej grupy.
Natychmiast po powrocie przytomności (t=0) w dniach leczenia 1-6.
Samobójstwo
Ramy czasowe: oceniane na początku badania w dniach leczenia 1-6.

Grupy/ramiona dla tego wyniku są łączone jako analiza całej grupy ze względu na krzyżowy projekt tego badania, jak określono wcześniej w protokole badania. Podział analiz na różne części badania zmieniłby nasze naukowe pytania i podejście. Wszyscy uczestnicy uwzględnieni w analizach ukończyli wszystkie terapie, różne ramiona badania różnią się jedynie kolejnością, w jakiej uczestnicy otrzymywali poszczególne terapie. Dane te pokazują zmianę samobójstw od wartości wyjściowej do leczenia 6 na podstawie Skali Myśli Samobójczych.

Uzupełnionym narzędziem była Skala Myśli Samobójczych. W tym badaniu uczestnicy wypełnili następujące pytania kwestionariusza:

  1. chce żyć (0 Średnia do Silnej, 1 Słaba, 2 Brak)
  2. chcieć umrzeć (0 brak, 1 słaby, 2 średni do silnego)

Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 4. Niższe wyniki wskazują na wysokie myśli samobójcze, a wysokie wyniki wskazują na niskie myśli samobójcze.
oceniane na początku badania w dniach leczenia 1-6.
Czas trwania napadu ECT
Ramy czasowe: do dni 1-6
Czas trwania (w sekundach) napadu wywołanego leczeniem EW
do dni 1-6
Dawka elektryczna ECT
Ramy czasowe: Pierwsza sesja leczenia EW podczas tygodnia leczenia 1

Dawka elektryczna niezbędna do wywołania napadu jest określana podczas sesji miareczkowania dawki i ładunku przed randomizacją uczestników i sesją 1. Wyniki te przedstawiają średnią dawkę elektryczną dla wszystkich uczestników podczas pierwszej sesji leczenia w 1. tygodniu leczenia.

Zakres dla tych danych to 0 - 100% ładunku elektrycznego.
Pierwsza sesja leczenia EW podczas tygodnia leczenia 1
Subiektywna ocena, czy wykonano EW, ustalona na podstawie pytania pacjenta.
Ramy czasowe: Oceniano po 120 minutach od powrotu odpowiedzi w dniach leczenia 1-6

Aby ocenić zaślepienie pacjenta wykonanego leczenia, pacjent zostanie zapytany: „W oparciu o to, jak się czujesz, czy miałeś dzisiaj EW?”

Wyniki wskazują, że uczestnicy poprawnie odpowiedzieli na subiektywną ocenę.
Oceniano po 120 minutach od powrotu odpowiedzi w dniach leczenia 1-6
Zmiana nastroju oceniana za pomocą manekina do samooceny nastroju
Ramy czasowe: linii podstawowej i 120 minut po powrocie odpowiedzi, ocenianej w dniach leczenia 1-6

Skala Manekina Samooceny Nastroju (SAM): 1 (bardzo nieprzyjemnie) - 9 (bardzo przyjemnie).

Grupy/ramiona dla tego wyniku są łączone jako analiza całej grupy ze względu na projekt krzyżowy tego badania, jak określono wcześniej w protokole badania. Podział analiz na różne części badania zmieniłby nasze naukowe pytania i podejście. Ponadto wszelkie analizy statystyczne byłyby niewystarczające ze względu na małą liczbę uczestników w każdej grupie. W ten sposób wyniki są łączone i przedstawiane jako analiza całej grupy. Wszyscy uczestnicy uwzględnieni w analizach ukończyli wszystkie terapie uwzględnione w badaniu, różne ramiona badania różnią się jedynie kolejnością, w jakiej uczestnicy otrzymywali każde leczenie. Dane te pokazują zmianę nastroju od linii podstawowej do leczenia 6 w oparciu o SAM. Ponadto dane zebrane na początku badania nie są zależne od badanej grupy/ramienia.
linii podstawowej i 120 minut po powrocie odpowiedzi, ocenianej w dniach leczenia 1-6
Średnia zmiana nastroju na podstawie depresji PROMIS-CAT
Ramy czasowe: linii podstawowej i 120 minut po powrocie odpowiedzi, ocenianej w dniach leczenia 1-6

PROMIS-CAT (Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Computer Adaptive Testing) w leczeniu depresji

Grupy/ramiona dla tego wyniku są łączone jako analiza całej grupy ze względu na projekt krzyżowy tego badania, jak określono wcześniej w protokole badania. Podział analiz na różne części badania zmieniłby nasze naukowe pytania i podejście. Ponadto wszelkie analizy statystyczne byłyby niewystarczające ze względu na małą liczbę uczestników w każdej grupie. W ten sposób wyniki są łączone i przedstawiane jako analiza całej grupy. Wszyscy uczestnicy uwzględnieni w analizach ukończyli wszystkie terapie uwzględnione w badaniu, różne ramiona badania różnią się jedynie kolejnością, w jakiej uczestnicy otrzymywali każde leczenie. Dane te pokazują zmianę nastroju od wartości początkowej do leczenia 6 na podstawie PROMIS-CAT. Ponadto dane zebrane na początku badania nie są zależne od badanej grupy/ramienia.
linii podstawowej i 120 minut po powrocie odpowiedzi, ocenianej w dniach leczenia 1-6
Zmiana pasma Delta (0,5-4 Hz) mocy względnej w skali EEG podczas regeneracji
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po EW od 0 do 120 minut
EEG o wysokiej gęstości zebrane podczas 5-minutowych okresów spokojnego spoczynku przy zamkniętych oczach na linii podstawowej i po EW. Wyniki podano jako procent całkowitej mocy w paśmie delta w stosunku do sumy całkowitej mocy między 0,5 a 70 Hz.
linia wyjściowa, po EW od 0 do 120 minut
Zmiana w paśmie Theta (4-8 Hz) Względna moc w EEG skóry głowy podczas regeneracji
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po EW od 0 do 120 minut
EEG o wysokiej gęstości zebrane podczas 5-minutowych okresów spokojnego spoczynku przy zamkniętych oczach na linii podstawowej i po EW. Wyniki podano jako procent całkowitej mocy w paśmie theta w stosunku do sumy całkowitej mocy między 0,5 - 70 Hz.
linia wyjściowa, po EW od 0 do 120 minut
Zmiana mocy w paśmie alfa (8-13 Hz) w EEG skóry głowy podczas regeneracji
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po EW od 0 do 120 minut
EEG o wysokiej gęstości zebrane podczas 5-minutowych okresów spokojnego spoczynku przy zamkniętych oczach na linii podstawowej i po EW. Wyniki podano jako procent całkowitej mocy w paśmie alfa w stosunku do sumy całkowitej mocy między 0,5 a 70 Hz.
linia wyjściowa, po EW od 0 do 120 minut
Zmiana w paśmie Beta (13-20 Hz) Względna moc w EEG skóry głowy podczas regeneracji
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po EW od 0 do 120 minut
EEG o wysokiej gęstości zebrane podczas 5-minutowych okresów spokojnego spoczynku przy zamkniętych oczach na linii podstawowej i po EW. Wyniki podano jako procent całkowitej mocy w paśmie beta w stosunku do sumy całkowitej mocy między 0,5 a 70 Hz.
linia wyjściowa, po EW od 0 do 120 minut
Zmiana w przednio-tylnej funkcjonalnej łączności w skórze głowy podczas rekonwalescencji
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po EW od 0 do 120 minut

EEG o wysokiej gęstości zebrane podczas 5-minutowych okresów spokojnego spoczynku przy zamkniętych oczach na linii podstawowej i po EW. Wyniki są przedstawiane jako miara koherencji, która służy do śledzenia zmian w przednio-tylnej łączności funkcjonalnej.

Spójność jest miarą synchronizacji między dwoma sygnałami, która służy do pomiaru połączeń czynnościowych przednio-tylnych. Spójność jest miarą bezjednostkową między 0 a 1. Wysoka spójność między szeregami czasowymi dwóch populacji neuronowych odzwierciedla wyższą efektywność komunikacji między tymi populacjami, a tym samym silniejszą łączność funkcjonalną.
linia wyjściowa, po EW od 0 do 120 minut
Zmiana opóźnienia fazy przednio-tylnej w EEG skóry głowy podczas regeneracji
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po EW od 0 do 120 minut
EEG o wysokiej gęstości zebrane podczas 5-minutowych okresów spokojnego spoczynku przy zamkniętych oczach na linii podstawowej i po EW. Opóźnienie fazowe oceniano za pomocą wskaźnika opóźnienia fazowego (PLI), będącego miarą w zakresie od 0 do 1. Spójne opóźnienie fazowe między dwiema seriami czasowymi skutkuje PLI równym 1. Szeregi czasowe bez sprzężenia dają wynik PLI bliski 0 lub równy 0. Wyniki pokazują różnicę w przednio-tylnym PLI między wartością wyjściową i po EW.
linia wyjściowa, po EW od 0 do 120 minut
Zmiana entropii EEG w EEG skóry głowy podczas regeneracji
Ramy czasowe: linia wyjściowa, Post-ECT od 0 do 120 minut

EEG o wysokiej gęstości zebrane podczas 5-minutowych okresów spokojnego spoczynku przy zamkniętych oczach na linii podstawowej i po EW. Wyniki są zgłaszane jako miary entropii permutacji (PE) w regionach tylnych, których używamy do śledzenia zmian w entropii EEG skóry głowy.

Entropia permutacji (PE) jest miarą używaną do ilościowego określania złożoności sygnałów szeregów czasowych. Jest to miara bez jednostek między 0 a 1. Niższy PE reprezentuje bardziej regularne i deterministyczne szeregi czasowe, podczas gdy wyższy PE reprezentuje bardziej złożone szeregi czasowe.
linia wyjściowa, Post-ECT od 0 do 120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

James S McDonnell Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201512110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia elektrowstrząsami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj