Recuperação Cognitiva Após Eletroconvulsoterapia e Anestesia Geral (RCC2)

Comparador Ativo: Etomidato + ECT

A anestesia geral para ECT será induzida com etomidato, aproximadamente 0,2 mg/kg (0,1-0,6 mg/kg). Após a aplicação dos eletrodos de estimulação no couro cabeludo do paciente, uma carga de ECT será administrada na dose terapêutica previamente determinada.

Procedimento: Terapia eletroconvulsiva

A dose da carga de ECT será determinada durante a sessão de titulação antes da randomização.

Outros nomes:

• ECT

Experimental: Cetamina + ECT

A anestesia geral para ECT será induzida com cetamina, aproximadamente 2 mg/kg (1-2,5 mg/kg). Após a aplicação dos eletrodos de estimulação no couro cabeludo do paciente, uma carga de ECT será administrada na dose terapêutica previamente determinada.

Procedimento: Terapia eletroconvulsiva

A dose da carga de ECT será determinada durante a sessão de titulação antes da randomização.

Outros nomes:

• ECT

Medicamento: Cetamina

A cetamina será usada para induzir anestesia geral com ou sem ECT subsequente. Dentro de um único paciente, a dose permanecerá consistente ao longo do estudo e é estimada em 2 mg/kg.

Comparador Falso: Cetamina sozinha

A anestesia geral para ECT será induzida com cetamina, aproximadamente 2 mg/kg (1-2,5 mg/kg). Após a aplicação dos eletrodos de estimulação no couro cabeludo do paciente, nenhuma carga de ECT será administrada.

Medicamento: Cetamina

A cetamina será usada para induzir anestesia geral com ou sem ECT subsequente. Dentro de um único paciente, a dose permanecerá consistente ao longo do estudo e é estimada em 2 mg/kg.

Mudança na função cognitiva durante a recuperação: taxa de recuperação

Uma bateria de testes cognitivos foi administrada em 0, 30, 60, 90 e 120 minutos após o retorno da consciência após anestesia geral em cada dia de tratamento (1-6). Os dados de cada dia de tratamento (1-6) foram calculados em média para análises.

Bateria de teste de cognição:

• Tarefa de Vigilância Psicomotora (PVT)
• Tarefa de Substituição de Símbolos Digitais (DSST)
• Tarefa de Praxia Motora (MP)
• Tarefa de Aprendizagem de Objetos Visuais (VOLT)
• Correspondência abstrata (AM)

A Taxa de Recuperação para esta medida é definida como o tempo (em horas inversas) para os participantes retornarem ao seu desempenho inicial para cada tarefa.

Mudança na função cognitiva durante a recuperação: diminuição inicial

Uma bateria de testes cognitivos foi administrada em 0, 30, 60, 90 e 120 minutos após o retorno da consciência após anestesia geral em cada dia de tratamento (1-6). Os dados de cada dia de tratamento (1-6) foram calculados em média para análises.

Bateria de teste de cognição:

• Tarefa de Vigilância Psicomotora (PVT)
• Tarefa de Substituição de Símbolos Digitais (DSST)
• Tarefa de Praxia Motora (MP)
• Tarefa de Aprendizagem de Objetos Visuais (VOLT)
• Correspondência abstrata (AM)

O Decréscimo Inicial para esta medida é definido como a diferença entre os tempos de resposta (em segundos) na linha de base e t=0 para cada tarefa.

Incidência e Gravidade do Delirium

Avaliado usando o Método de Avaliação de Confusão 3D (CAM).

Os grupos/braços para este resultado são separados por regime anestésico; no entanto, devido ao design cruzado deste estudo, todos os participantes são incluídos nas análises de cada grupo.

Suicídio

Os grupos/braços para este resultado são combinados como uma análise de grupo inteiro devido ao desenho cruzado deste estudo, conforme pré-especificado pelo protocolo do estudo. Dividir as análises nos vários ramos do estudo mudaria nossas questões e abordagens científicas. Todos os participantes incluídos nas análises completaram todos os tratamentos, os vários braços do estudo variam apenas na ordem em que os participantes receberam cada tratamento. Esses dados mostram a mudança na tendência suicida desde o início até o tratamento 6 com base na Escala de Ideação Suicida.

A medida concluída foi a Escala de Ideação de Suicídio. Para este estudo, os participantes responderam as seguintes perguntas do questionário:

1. desejo de viver (0 Moderado a Forte, 1 Fraco, 2 Nenhum)
2. desejo de morrer (0 Nenhum, 1 Fraco, 2 Moderado a Forte)

As pontuações totais variam de 0-4. Pontuações mais baixas indicam alta ideação suicida e pontuações altas indicam baixa ideação suicida.

Duração da Convulsão de ECT

Duração (em segundos) da convulsão induzida pelo tratamento de ECT

ECT Dose Elétrica

A dose elétrica necessária para a indução de convulsão é determinada durante uma sessão de titulação de dose-carga antes da randomização do participante e da sessão 1. Esses resultados relatam a dose elétrica média em todos os participantes para a primeira sessão de tratamento durante a Semana de Tratamento 1.

O intervalo para esses dados é de 0 a 100% de carga elétrica.

Avaliação subjetiva de se a ECT foi realizada, determinada perguntando ao paciente.

Para avaliar o cegamento do paciente quanto ao tratamento realizado, será perguntado ao paciente: "Com base em como você se sente, você fez ECT hoje?"

Os resultados indicam que os participantes responderam corretamente à avaliação subjetiva.

Mudança de humor avaliada usando o manequim de autoavaliação de humor

Escala de Manequim de Autoavaliação de Humor (SAM): 1 (muito desagradável) - 9 (muito agradável).

Os grupos/braços para este resultado são combinados como uma análise de grupo inteiro devido ao design cruzado deste estudo, conforme pré-especificado pelo protocolo do estudo. Dividir as análises nos vários ramos do estudo mudaria nossas questões e abordagens científicas. Além disso, qualquer análise estatística seria insuficiente devido ao baixo número de participantes em cada braço. Assim, os resultados são combinados e relatados como uma análise de todo o grupo. Todos os participantes incluídos nas análises completaram todos os tratamentos incluídos no estudo, os vários braços do estudo variam apenas na ordem em que os participantes receberam cada tratamento. Esses dados mostram a mudança de humor desde a linha de base até o tratamento 6 com base no SAM. Além disso, os dados coletados na linha de base não dependem do grupo/braço do estudo.

Mudança média de humor com base na depressão PROMIS-CAT

PROMIS-CAT (Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Computer Adaptive Testing) para depressão

Os grupos/braços para este resultado são combinados como uma análise de grupo inteiro devido ao design cruzado deste estudo, conforme pré-especificado pelo protocolo do estudo. Dividir as análises nos vários ramos do estudo mudaria nossas questões e abordagens científicas. Além disso, qualquer análise estatística seria insuficiente devido ao baixo número de participantes em cada braço. Assim, os resultados são combinados e relatados como uma análise de todo o grupo. Todos os participantes incluídos nas análises completaram todos os tratamentos incluídos no estudo, os vários braços do estudo variam apenas na ordem em que os participantes receberam cada tratamento. Esses dados mostram a mudança de humor desde a linha de base até o tratamento 6 com base no PROMIS-CAT. Além disso, os dados coletados na linha de base não dependem do grupo/braço do estudo.

Alteração na potência relativa da banda delta (0,5-4 Hz) na escala EEG durante a recuperação

EEG de alta densidade coletado durante períodos de 5 minutos de descanso tranquilo com os olhos fechados na linha de base e pós-ECT. Os resultados são relatados como a porcentagem da potência total na banda delta sobre a soma da potência total entre 0,5 - 70 Hz.

Alteração na potência relativa da banda Theta (4-8 Hz) no EEG do couro cabeludo durante a recuperação

EEG de alta densidade coletado durante períodos de 5 minutos de descanso tranquilo com os olhos fechados na linha de base e pós-ECT. Os resultados são relatados como a porcentagem da potência total na banda teta sobre a soma da potência total entre 0,5 - 70 Hz.

Mudança na potência da banda alfa (8-13 Hz) no EEG do couro cabeludo durante a recuperação

EEG de alta densidade coletado durante períodos de 5 minutos de descanso tranquilo com os olhos fechados na linha de base e pós-ECT. Os resultados são relatados como a porcentagem da potência total na banda alfa sobre a soma da potência total entre 0,5 - 70 Hz.

Alteração na potência relativa da banda beta (13-20 Hz) no EEG do couro cabeludo durante a recuperação

EEG de alta densidade coletado durante períodos de 5 minutos de descanso tranquilo com os olhos fechados na linha de base e pós-ECT. Os resultados são relatados como a porcentagem da potência total na banda beta sobre a soma da potência total entre 0,5 - 70 Hz.

Mudança na conectividade funcional ântero-posterior no couro cabeludo durante a recuperação

EEG de alta densidade coletado durante períodos de 5 minutos de descanso tranquilo com os olhos fechados na linha de base e pós-ECT. Os resultados são relatados como a medida de coerência, que é usada para rastrear mudanças na conectividade funcional ântero-posterior.

A coerência é uma medida de sincronização entre dois sinais que é usada para medir a conectividade funcional ântero-posterior. A coerência é uma medida sem unidade entre 0 e 1. A alta coerência entre séries temporais de duas populações neurais reflete maior eficiência na comunicação entre essas populações e, portanto, conectividade funcional mais forte.

Alteração no atraso de fase ântero-posterior no EEG do couro cabeludo durante a recuperação

EEG de alta densidade coletado durante períodos de 5 minutos de descanso tranquilo com os olhos fechados na linha de base e pós-ECT. O atraso de fase foi avaliado usando o Índice de atraso de fase (PLI), uma medida que varia de 0 a 1. Um atraso de fase consistente entre duas séries temporais resulta em um PLI de 1. Uma série temporal sem acoplamento resulta em um PLI próximo ou igual a 0. Os resultados mostram a diferença no PLI ântero-posterior entre a linha de base e pós-ECT.

Alteração na entropia do EEG no EEG do couro cabeludo durante a recuperação

EEG de alta densidade coletado durante períodos de 5 minutos de descanso tranquilo com os olhos fechados na linha de base e pós-ECT. Os resultados são relatados como medidas de entropia de permutação (PE) em regiões posteriores, que estamos usando para rastrear mudanças na entropia de EEG do couro cabeludo.

A entropia de permutação (PE) é uma medida usada para quantificar a complexidade dos sinais de séries temporais. É uma medida sem unidade entre 0 e 1. O menor PE representa uma série temporal mais regular e determinística, enquanto o maior PE representa uma série temporal mais complexa.