Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitief herstel na elektroconvulsietherapie en algemene anesthesie (RCC2)

25 juni 2021 bijgewerkt door: Ben Palanca, Washington University School of Medicine

Cognitief herstel na elektroconvulsietherapie en algemene anesthesie Herstel van bewustzijn en cognitie (fase 2)

Deze studie is gericht op het karakteriseren van het herstel van hersenactiviteit en cognitieve functie na behandelingen van elektroconvulsietherapie en algehele anesthesie met ketamine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aanvallen worden vaak geassocieerd met bewustzijnsverlies, mogelijk door effecten op subcorticale opwindingssystemen, verstoring van corticaal-subcorticale interacties en uiteindelijk door een verminderde neocorticale functie. Bovendien zijn mensen vaak verward in de postictale toestand, zelfs wanneer het bewustzijn terugkeert na een aanval. Verstoorde cognitieve functie tijdens de postictale fase is niet volledig gekarakteriseerd, maar heeft implicaties op korte en lange termijn. Velen ervaren een acute stoornis van aandacht, bewustzijn en cognitie, ook wel delirium genoemd. Geheugenstoornissen komen ook vaak voor. De neurobiologie voor deze verschijnselen is onvolledig en uitdagend om te testen, aangezien toevallen typisch sporadisch zijn en variëren in intensiteit en karakter. De setting van elektroconvulsietherapie (ECT) biedt daarentegen de mogelijkheid om de reconstructie van bewustzijn en cognitie na aanvallen te bestuderen in een electieve en voorspelbare context.

Er is geen standaardmiddel dat wordt gebruikt om algemene anesthesie te induceren tijdens ECT. Ketamine krijgt meer aandacht als een infuus voor de behandeling van depressie en vanwege de potentiële voordelen voor het verbeteren van de ECT-werkzaamheid en het versnellen van cognitief herstel. Verdere gegevens zijn nodig om te bepalen of ketamine het herstel van de cognitieve functie kan verbeteren ten opzichte van etomidaat, een veelgebruikt anestheticum voor algemene anesthesie tijdens ECT.

De onderzoekers zullen de cognitiefunctie en elektro-encefalografische patronen evalueren die gepaard gaan met het herstel van ECT en algemene anesthesie. Twintig patiënten met refractaire depressie zullen worden gerandomiseerd in deze interventionele enkelblinde gerandomiseerde cross-over trial. Elke patiënt legt zeven studiebezoeken af. Het eerste bezoek zal worden uitgevoerd tijdens de dosis-lading titratie ECT-behandeling met etomidaat-anesthesie. Na deze sessie worden patiënten gerandomiseerd naar drie sessies per week gedurende twee weken (zes behandelingen in totaal). Gedurende de eerste week zullen patiënten worden gerandomiseerd in volgorde van drie behandelingsarmen: (1) etomidaat algemene anesthesie en ECT, (2) ketamine algemene anesthesie en ECT, en (3) ketamine alleen. Patiënten worden voor elke sessie geblindeerd voor de behandelingsarm. Baseline- en post-behandelingsmetingen van cognitie en ECT zullen worden verkregen tijdens elk van de zes behandelingssessies.

Patiënten die akkoord gaan, krijgen een MRI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandelingsresistente depressie waarvoor ambulante ECT nodig is
  • Geplande unilaterale ECT-stimulatie rechts
  • Engels sprekende
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende hersenlaesie of neurologische aandoening die cognitieve stoornissen veroorzaakt
  • Schizofrenie
  • Schizo-affectieve stoornis
  • Blindheid of doofheid of motorische belemmeringen die de prestaties van de cognitieve testbatterij kunnen verminderen
  • Onvoldoende duur van ECT-aanvallen met etomidaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Etomidaat + ECT
Algemene anesthesie voor ECT zal worden geïnduceerd met etomidaat, ongeveer 0,2 mg/kg (0,1-0,6 mg/kg). Na het aanbrengen van stimulatie-elektroden op de hoofdhuid van de patiënt, wordt een ECT-lading toegediend in de eerder bepaalde therapeutische dosis.
Procedure: Elektroconvulsietherapie
De dosis van de ECT-lading zal worden bepaald tijdens de titratiesessie voorafgaand aan randomisatie.
Andere namen:
  • ECT
Experimenteel: Ketamine + ECT
Algemene anesthesie voor ECT zal worden geïnduceerd met ketamine, ongeveer 2 mg/kg (1-2,5 mg/kg). Na het aanbrengen van stimulatie-elektroden op de hoofdhuid van de patiënt, wordt een ECT-lading toegediend in de eerder bepaalde therapeutische dosis.
Procedure: Elektroconvulsietherapie
De dosis van de ECT-lading zal worden bepaald tijdens de titratiesessie voorafgaand aan randomisatie.
Andere namen:
  • ECT
Geneesmiddel: Ketamine
Ketamine zal worden gebruikt om algemene anesthesie te induceren met of zonder daaropvolgende ECT. Bij een enkele patiënt zal de dosis gedurende het hele onderzoek constant blijven en wordt geschat op 2 mg/kg.
Sham-vergelijker: Ketamine alleen
Algemene anesthesie voor ECT zal worden geïnduceerd met ketamine, ongeveer 2 mg/kg (1-2,5 mg/kg). Nadat de stimulatie-elektroden op de hoofdhuid van de patiënt zijn aangebracht, wordt er geen ECT-lading toegediend.
Geneesmiddel: Ketamine
Ketamine zal worden gebruikt om algemene anesthesie te induceren met of zonder daaropvolgende ECT. Bij een enkele patiënt zal de dosis gedurende het hele onderzoek constant blijven en wordt geschat op 2 mg/kg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve functie tijdens herstel: snelheid van herstel
Tijdsspanne: 0, 30, 60, 90, 120 minuten na terugkeer van het bewustzijn, beoordeeld op behandelingsdagen 1-6.

Een cognitieve testbatterij werd toegediend op 0, 30, 60, 90 en 120 minuten na terugkeer van het bewustzijn na algemene anesthesie op elke behandelingsdag (1-6). De gegevens van elke behandelingsdag (1-6) werden gemiddeld voor analyses.

Cognitietest Batterij:

  • Psychomotorische waakzaamheidstaak (PVT)
  • Taak voor vervanging van digitale symbolen (DSST)
  • Motor Praxis Taak (MP)
  • Visual Object Learning Task (VOLT)
  • Abstracte matching (AM)

Herstelsnelheid voor deze meting wordt gedefinieerd als de tijd (in omgekeerde uren) voor deelnemers om terug te keren naar hun basisprestaties voor elke taak.
0, 30, 60, 90, 120 minuten na terugkeer van het bewustzijn, beoordeeld op behandelingsdagen 1-6.
Verandering in cognitieve functie tijdens herstel: initiële afname
Tijdsspanne: 0, 30, 60, 90, 120 minuten na terugkeer van het bewustzijn, beoordeeld op behandelingsdagen 1-6.

Een cognitieve testbatterij werd toegediend op 0, 30, 60, 90 en 120 minuten na terugkeer van het bewustzijn na algemene anesthesie op elke behandelingsdag (1-6). De gegevens van elke behandelingsdag (1-6) werden gemiddeld voor analyses.

Cognitietest Batterij:

  • Psychomotorische waakzaamheidstaak (PVT)
  • Taak voor vervanging van digitale symbolen (DSST)
  • Motor Praxis Taak (MP)
  • Visual Object Learning Task (VOLT)
  • Abstracte matching (AM)

Initiële afname voor deze meting wordt gedefinieerd als het verschil tussen responstijden (in seconden) bij baseline en t=0 voor elke taak.
0, 30, 60, 90, 120 minuten na terugkeer van het bewustzijn, beoordeeld op behandelingsdagen 1-6.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delirium incidentie en ernst
Tijdsspanne: Onmiddellijk na terugkeer van het bewustzijn (t=0) tijdens behandelingsdagen 1-6.

Beoordeeld met behulp van de 3D Confusion Assessment Method (CAM).

De groepen/armen voor deze uitkomst worden gescheiden door anesthesieregime; vanwege het cross-overontwerp van deze studie worden alle deelnemers echter opgenomen in analyses voor elke groep.
Onmiddellijk na terugkeer van het bewustzijn (t=0) tijdens behandelingsdagen 1-6.
Suïcidaliteit
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline op behandelingsdagen 1-6.

De groepen/armen voor deze uitkomst worden gecombineerd als een analyse van de hele groep vanwege het cross-overontwerp van dit onderzoek, zoals vooraf gespecificeerd in het onderzoeksprotocol. Het opsplitsen van de analyses in de verschillende takken van het onderzoek zou onze wetenschappelijke vragen en aanpak veranderen. Alle deelnemers die in analyses zijn opgenomen, voltooiden alle behandelingen, de verschillende armen voor de studie variëren alleen in de volgorde waarin deelnemers elke behandeling kregen. Deze gegevens tonen de verandering in suïcidaliteit vanaf baseline tot behandeling 6 op basis van de schaal van zelfmoordgedachten.

De voltooide maatregel was de schaal van zelfmoordgedachten. Voor dit onderzoek vulden de deelnemers de volgende vragen van de vragenlijst in:

  1. willen leven (0 Matig tot Sterk, 1 Zwak, 2 Geen)
  2. willen sterven (0 Geen, 1 Zwak, 2 Matig tot Sterk)

De totaalscores variëren van 0-4. Lagere scores duiden op een hoge zelfmoordgedachte en hoge scores duiden op een lage zelfmoordgedachte.
beoordeeld bij baseline op behandelingsdagen 1-6.
ECT-beslagsduur
Tijdsspanne: tot dag 1-6
Duur (in seconden) van een aanval veroorzaakt door ECT-behandeling
tot dag 1-6
ECT elektrische dosis
Tijdsspanne: Eerste ECT-behandelingssessie tijdens behandelingsweek 1

De elektrische dosis die nodig is voor het opwekken van aanvallen wordt bepaald tijdens een dosis-lading-titratiesessie voorafgaand aan de randomisatie van de deelnemers en sessie 1. Deze resultaten geven de gemiddelde elektrische dosis weer voor alle deelnemers voor de eerste behandelingssessie tijdens behandelingsweek 1.

Het bereik voor deze gegevens is 0 - 100% elektrische lading.
Eerste ECT-behandelingssessie tijdens behandelingsweek 1
Subjectieve beoordeling of ECT is uitgevoerd, bepaald door de patiënt te vragen.
Tijdsspanne: Beoordeeld 120 minuten na terugkeer van de respons op behandelingsdagen 1-6

Om de patiëntblindheid van de uitgevoerde behandeling te beoordelen, wordt de patiënt gevraagd: "Gebaseerd op hoe u zich voelt, had u vandaag ECT?"

De resultaten geven aan dat deelnemers de subjectieve beoordeling correct hebben beantwoord.
Beoordeeld 120 minuten na terugkeer van de respons op behandelingsdagen 1-6
Stemmingsverandering beoordeeld met behulp van de oefenpop voor zelfevaluatie van de stemming
Tijdsspanne: basislijn en 120 minuten na terugkeer van responsiviteit, beoordeeld op behandelingsdagen 1-6

Mood Self-Assessment Manikin (SAM) Schaal: 1 (zeer onaangenaam) - 9 (zeer aangenaam).

De groepen/armen voor deze uitkomst worden gecombineerd als een analyse van de hele groep vanwege het Crossover-ontwerp van dit onderzoek, zoals vooraf gespecificeerd in het onderzoeksprotocol. Het opsplitsen van de analyses in de verschillende takken van het onderzoek zou onze wetenschappelijke vragen en aanpak veranderen. Verder zouden alle statistische analyses onvoldoende krachtig zijn vanwege de lage deelnemersaantallen in elke arm. De resultaten worden dus gecombineerd en gerapporteerd als een analyse van de hele groep. Alle deelnemers die in analyses zijn opgenomen, voltooiden alle behandelingen die in de studie waren opgenomen, de verschillende armen voor de studie variëren alleen in de volgorde waarin deelnemers elke behandeling ontvingen. Deze gegevens tonen de verandering in stemming vanaf baseline tot behandeling 6 op basis van de SAM. Bovendien zijn gegevens die bij baseline zijn verzameld niet afhankelijk van de onderzoeksgroep/arm.
basislijn en 120 minuten na terugkeer van responsiviteit, beoordeeld op behandelingsdagen 1-6
Gemiddelde stemmingsverandering op basis van de depressie PROMIS-CAT
Tijdsspanne: basislijn en 120 minuten na terugkeer van responsiviteit, beoordeeld op behandelingsdagen 1-6

PROMIS-CAT (Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Computer Adaptive Testing) voor depressie

De groepen/armen voor deze uitkomst worden gecombineerd als een analyse van de hele groep vanwege het Crossover-ontwerp van dit onderzoek, zoals vooraf gespecificeerd in het onderzoeksprotocol. Het opsplitsen van de analyses in de verschillende takken van het onderzoek zou onze wetenschappelijke vragen en aanpak veranderen. Verder zouden alle statistische analyses onvoldoende krachtig zijn vanwege de lage deelnemersaantallen in elke arm. De resultaten worden dus gecombineerd en gerapporteerd als een analyse van de hele groep. Alle deelnemers die in analyses zijn opgenomen, voltooiden alle behandelingen die in de studie waren opgenomen, de verschillende armen voor de studie variëren alleen in de volgorde waarin deelnemers elke behandeling ontvingen. Deze gegevens tonen de verandering in stemming vanaf baseline tot behandeling 6 op basis van de PROMIS-CAT. Bovendien zijn gegevens die bij baseline zijn verzameld niet afhankelijk van de onderzoeksgroep/arm.
basislijn en 120 minuten na terugkeer van responsiviteit, beoordeeld op behandelingsdagen 1-6
Verandering in Delta Band (0,5-4 Hz) Relatief vermogen in de schaal EEG tijdens herstel
Tijdsspanne: baseline, post-ECT van 0-120 minuten
EEG met hoge dichtheid verzameld tijdens perioden van 5 minuten van rustige rust met gesloten ogen bij baseline en na ECT. De resultaten worden gerapporteerd als het percentage van het totale vermogen in de deltaband over de som van het totale vermogen tussen 0,5 - 70 Hz.
baseline, post-ECT van 0-120 minuten
Verandering in Theta-band (4-8 Hz) Relatief vermogen in het EEG van de hoofdhuid tijdens herstel
Tijdsspanne: baseline, post-ECT van 0-120 minuten
EEG met hoge dichtheid verzameld tijdens perioden van 5 minuten van rustige rust met gesloten ogen bij baseline en na ECT. Resultaten worden gerapporteerd als het percentage van het totale vermogen in de theta-band over de som van het totale vermogen tussen 0,5 - 70 Hz.
baseline, post-ECT van 0-120 minuten
Verandering in alfaband (8-13 Hz) Vermogen in de hoofdhuid EEG tijdens herstel
Tijdsspanne: baseline, post-ECT van 0-120 minuten
EEG met hoge dichtheid verzameld tijdens perioden van 5 minuten van rustige rust met gesloten ogen bij baseline en na ECT. Resultaten worden gerapporteerd als het percentage van het totale vermogen in de alfaband over de som van het totale vermogen tussen 0,5 - 70 Hz.
baseline, post-ECT van 0-120 minuten
Verandering in bètaband (13-20 Hz) Relatief vermogen in het EEG van de hoofdhuid tijdens herstel
Tijdsspanne: baseline, post-ECT van 0-120 minuten
EEG met hoge dichtheid verzameld tijdens perioden van 5 minuten van rustige rust met gesloten ogen bij baseline en na ECT. Resultaten worden gerapporteerd als het percentage van het totale vermogen in de bètaband over de som van het totale vermogen tussen 0,5 - 70 Hz.
baseline, post-ECT van 0-120 minuten
Verandering in anterieur-posterieure functionele connectiviteit in de hoofdhuid tijdens herstel
Tijdsspanne: baseline, post-ECT van 0-120 minuten

EEG met hoge dichtheid verzameld tijdens perioden van 5 minuten van rustige rust met gesloten ogen bij baseline en na ECT. De resultaten worden gerapporteerd als de coherentiemaatstaf, die wordt gebruikt voor het volgen van veranderingen in de anterieur-posterieure functionele connectiviteit.

Coherentie is een maatstaf voor synchronisatie tussen twee signalen die wordt gebruikt om de anterieur-posterieure functionele connectiviteit te meten. Coherentie is een eenheidsloze maat tussen 0 en 1. Hoge coherentie tussen tijdreeksen van twee neurale populaties weerspiegelt een hogere efficiëntie in communicatie tussen die populaties en dus een sterkere functionele connectiviteit.
baseline, post-ECT van 0-120 minuten
Verandering in anterieur-posterieure fasevertraging in het EEG van de hoofdhuid tijdens herstel
Tijdsspanne: baseline, post-ECT van 0 -120 minuten
EEG met hoge dichtheid verzameld tijdens perioden van 5 minuten van rustige rust met gesloten ogen bij baseline en na ECT. Phase-lag werd beoordeeld met behulp van de Phase-Lag Index (PLI), een maat variërend van 0 - 1. Een consistente fasevertraging tussen twee tim-reeksen resulteert in een PLI van 1. Een tijdreeks zonder koppeling resulteert in een PLI van bijna of gelijk aan 0. De resultaten tonen het verschil in anterieur-posterieure PLI tussen basislijn en post-ECT.
baseline, post-ECT van 0 -120 minuten
Verandering in EEG-entropie in de hoofdhuid-EEG tijdens herstel
Tijdsspanne: baseline, Post-ECT van 0 -120 minuten

EEG met hoge dichtheid verzameld tijdens perioden van 5 minuten van rustige rust met gesloten ogen bij baseline en na ECT. Resultaten worden gerapporteerd als permutatie-entropie (PE) -metingen in posterieure regio's, die we gebruiken om veranderingen in hoofdhuid-EEG-entropie te volgen.

Permutatie-entropie (PE) is een maatstaf die wordt gebruikt om de complexiteit van tijdreekssignalen te kwantificeren. Het is een eenheidsloze maat tussen 0 en 1. Een lagere PE vertegenwoordigt een meer regelmatige en meer deterministische tijdreeks, terwijl een hogere PE een complexere tijdreeks vertegenwoordigt.
baseline, Post-ECT van 0 -120 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

James S McDonnell Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201512110

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren