Recuperación cognitiva tras terapia electroconvulsiva y anestesia general (RCC2)
Recuperación Cognitiva Posterior a Terapia Electroconvulsiva y Anestesia General Reconstitución de la Conciencia y Cognición (Fase 2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las convulsiones a menudo se asocian con la pérdida de la conciencia, posiblemente a través de los efectos en los sistemas de excitación subcorticales, la interrupción de las interacciones córtico-subcorticales y, en última instancia, a través de la función neocortical deprimida. Además, las personas a menudo se sienten confundidas en el estado post-ictal incluso cuando recuperan la conciencia después de una convulsión. La función cognitiva alterada durante la fase posictal no se ha caracterizado por completo, pero presenta implicaciones a corto y largo plazo. Muchos experimentan un trastorno agudo de la atención, la conciencia y la cognición, denominado delirio. Los déficits de memoria también son comunes. La neurobiología de estos fenómenos es incompleta y difícil de probar, ya que las convulsiones suelen ser esporádicas y varían en intensidad y carácter. Por el contrario, el entorno de la terapia electroconvulsiva (TEC) brinda la oportunidad de estudiar la reconstitución de la conciencia y la cognición después de las convulsiones en un contexto electivo y predecible.
No existe un agente estándar que se use para inducir la anestesia general durante la TEC. La ketamina está recibiendo una mayor atención como infusión para tratar la depresión y por sus beneficios potenciales para mejorar la eficacia de la TEC y acelerar la recuperación cognitiva. Se necesitan más datos para determinar si la ketamina puede mejorar la recuperación de la función cognitiva en relación con el etomidato, un anestésico de uso común para la anestesia general durante la TEC.
Los investigadores evaluarán la función cognitiva y los patrones electroencefalográficos que acompañan la recuperación de la TEC y la anestesia general. Veinte pacientes con depresión refractaria serán aleatorizados en este ensayo cruzado aleatorio simple ciego de intervención. Cada paciente completará siete visitas de estudio. La primera visita se realizará durante el tratamiento con TEC de titulación dosis-carga con anestesia con etomidato. Después de esta sesión, los pacientes serán asignados al azar a tres sesiones cada semana durante dos semanas (seis tratamientos en total). Durante la primera semana, los pacientes serán aleatorizados en tres brazos de tratamiento: (1) anestesia general con etomidato y TEC, (2) anestesia general con ketamina y TEC, y (3) ketamina sola. Los pacientes estarán cegados al brazo de tratamiento para cada sesión. Las mediciones de cognición y ECT de referencia y posteriores al tratamiento se adquirirán en cada una de las seis sesiones de tratamiento.
Los pacientes que estén de acuerdo se someterán a una resonancia magnética.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Depresión resistente al tratamiento que requiere TEC ambulatoria
- Estimulación TEC unilateral derecha planificada
- Habla ingles
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Lesión cerebral conocida o enfermedad neurológica que causa deterioro cognitivo
- Esquizofrenia
- Trastorno esquizoafectivo
- Ceguera o sordera o impedimentos motores que pueden afectar el rendimiento para la batería de pruebas cognitivas
- Duración inadecuada de las convulsiones de TEC con etomidato
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Etomidato + TEC
La anestesia general para la TEC se inducirá con etomidato, aproximadamente 0,2 mg/kg (0,1-0,6 mg/kg).
Tras la aplicación de electrodos de estimulación en el cuero cabelludo del paciente, se administrará una carga de ECT a la dosis terapéutica previamente determinada.
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La dosis de la carga de ECT se determinará durante la sesión de titulación antes de la aleatorización.
Otros nombres:
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Experimental: Ketamina + TEC
La anestesia general para la TEC se inducirá con ketamina, aproximadamente 2 mg/kg (1-2,5 mg/kg).
Tras la aplicación de electrodos de estimulación en el cuero cabelludo del paciente, se administrará una carga de ECT a la dosis terapéutica previamente determinada.
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La dosis de la carga de ECT se determinará durante la sesión de titulación antes de la aleatorización.
Otros nombres:
La ketamina se utilizará para inducir la anestesia general con o sin TEC posterior.
Dentro de un solo paciente, la dosis se mantendrá constante a lo largo del estudio y se estima en 2 mg/kg.
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Comparador falso: Ketamina sola
La anestesia general para la TEC se inducirá con ketamina, aproximadamente 2 mg/kg (1-2,5 mg/kg).
Después de la aplicación de electrodos de estimulación en el cuero cabelludo del paciente, no se administrará ninguna carga de ECT.
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La ketamina se utilizará para inducir la anestesia general con o sin TEC posterior.
Dentro de un solo paciente, la dosis se mantendrá constante a lo largo del estudio y se estima en 2 mg/kg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función cognitiva durante la recuperación: Tasa de recuperación
Periodo de tiempo: 0, 30, 60, 90, 120 minutos después del retorno de la conciencia, evaluado en los días de tratamiento 1-6.
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Se administró una batería de pruebas cognitivas a los 0, 30, 60, 90 y 120 minutos después de recuperar el conocimiento después de la anestesia general en cada día de tratamiento (1-6). Los datos de cada día de tratamiento (1-6) se promediaron para los análisis. Batería de prueba de cognición:
La Tasa de Recuperación para esta medida se define como el tiempo (en horas inversas) para que los participantes regresen a su rendimiento inicial para cada tarea. |
0, 30, 60, 90, 120 minutos después del retorno de la conciencia, evaluado en los días de tratamiento 1-6.
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Cambio en la función cognitiva durante la recuperación: disminución inicial
Periodo de tiempo: 0, 30, 60, 90, 120 minutos después del retorno de la conciencia, evaluado en los días de tratamiento 1-6.
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Se administró una batería de pruebas cognitivas a los 0, 30, 60, 90 y 120 minutos después de recuperar el conocimiento después de la anestesia general en cada día de tratamiento (1-6). Los datos de cada día de tratamiento (1-6) se promediaron para los análisis. Batería de prueba de cognición:
El decremento inicial para esta medida se define como la diferencia entre los tiempos de respuesta (en segundos) al inicio y t=0 para cada tarea. |
0, 30, 60, 90, 120 minutos después del retorno de la conciencia, evaluado en los días de tratamiento 1-6.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad del delirio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del retorno de la conciencia (t=0) durante los días de tratamiento 1-6.
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Evaluado utilizando el método de evaluación de confusión 3D (CAM). Los grupos/brazos para este resultado están separados por régimen anestésico; sin embargo, debido al diseño cruzado de este estudio, todos los participantes están incluidos en los análisis de cada grupo. |
Inmediatamente después del retorno de la conciencia (t=0) durante los días de tratamiento 1-6.
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Tendencia suicida
Periodo de tiempo: evaluado al inicio en los días de tratamiento 1-6.
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Los grupos/brazos para este resultado se combinan como un análisis de grupo completo debido al diseño cruzado de este estudio, como se especifica previamente en el protocolo del estudio. Dividir los análisis en los diversos brazos del estudio cambiaría nuestras preguntas y enfoque científicos. Todos los participantes incluidos en los análisis completaron todos los tratamientos, los diversos brazos del estudio varían solo en el orden en que los participantes recibieron cada tratamiento. Estos datos muestran el cambio en la tendencia suicida desde el inicio hasta el tratamiento 6 basado en la Escala de Ideación Suicida. La medida completada fue la Escala de Ideación Suicida. Para este estudio, los participantes completaron las siguientes preguntas del cuestionario:
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 4. Las puntuaciones más bajas indican ideación suicida alta y las puntuaciones altas indican ideación suicida baja. |
evaluado al inicio en los días de tratamiento 1-6.
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Duración de la convulsión de TEC
Periodo de tiempo: hasta los días 1-6
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Duración (en segundos) de la convulsión inducida por el tratamiento con TEC
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hasta los días 1-6
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Dosis eléctrica de ECT
Periodo de tiempo: Primera sesión de tratamiento con TEC durante la semana de tratamiento 1
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La dosis eléctrica necesaria para la inducción de convulsiones se determina durante una sesión de titulación de dosis-carga antes de la aleatorización de los participantes y la sesión 1. Estos resultados informan la dosis eléctrica promedio entre todos los participantes para la primera sesión de tratamiento durante la Semana de tratamiento 1. El rango para estos datos es 0 - 100% de carga eléctrica. |
Primera sesión de tratamiento con TEC durante la semana de tratamiento 1
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Evaluación subjetiva de si se realizó TEC, determinada por preguntas al paciente.
Periodo de tiempo: Evaluado a los 120 minutos después del regreso de la capacidad de respuesta en los días de tratamiento 1-6
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Para evaluar el cegamiento del paciente sobre el tratamiento realizado, se le preguntará al paciente: "Basándose en cómo se siente, ¿tuvo TEC hoy?" Los resultados indican que los participantes respondieron correctamente la evaluación subjetiva. |
Evaluado a los 120 minutos después del regreso de la capacidad de respuesta en los días de tratamiento 1-6
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Cambio en el estado de ánimo evaluado con el maniquí de autoevaluación del estado de ánimo
Periodo de tiempo: línea de base y 120 minutos después del regreso de la capacidad de respuesta, evaluado en los días de tratamiento 1-6
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Maniquí de autoevaluación del estado de ánimo (SAM) Escala: 1 (muy desagradable) - 9 (muy agradable). Los grupos/brazos para este resultado se combinan como un análisis de grupo completo debido al diseño cruzado de este estudio, como se especifica previamente en el protocolo del estudio. Dividir los análisis en los diversos brazos del estudio cambiaría nuestras preguntas y enfoque científicos. Además, cualquier análisis estadístico tendría poco poder estadístico debido al bajo número de participantes en cada brazo. Por lo tanto, los resultados se combinan y se informan como un análisis de grupo completo. Todos los participantes incluidos en los análisis completaron todos los tratamientos incluidos en el estudio, los diversos brazos del estudio varían solo en el orden en que los participantes recibieron cada tratamiento. Estos datos muestran el cambio en el estado de ánimo desde el inicio hasta el tratamiento 6 basado en el SAM. Además, los datos recopilados al inicio del estudio no dependen del grupo/brazo de estudio. |
línea de base y 120 minutos después del regreso de la capacidad de respuesta, evaluado en los días de tratamiento 1-6
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Cambio de humor promedio en función de la depresión PROMIS-CAT
Periodo de tiempo: línea de base y 120 minutos después del regreso de la capacidad de respuesta, evaluado en los días de tratamiento 1-6
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PROMIS-CAT (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-Pruebas adaptativas por computadora) para la depresión Los grupos/brazos para este resultado se combinan como un análisis de grupo completo debido al diseño cruzado de este estudio, como se especifica previamente en el protocolo del estudio. Dividir los análisis en los diversos brazos del estudio cambiaría nuestras preguntas y enfoque científicos. Además, cualquier análisis estadístico tendría poco poder estadístico debido al bajo número de participantes en cada brazo. Por lo tanto, los resultados se combinan y se informan como un análisis de grupo completo. Todos los participantes incluidos en los análisis completaron todos los tratamientos incluidos en el estudio, los diversos brazos del estudio varían solo en el orden en que los participantes recibieron cada tratamiento. Estos datos muestran el cambio en el estado de ánimo desde el inicio hasta el tratamiento 6 según el PROMIS-CAT. Además, los datos recopilados al inicio del estudio no dependen del grupo/brazo de estudio. |
línea de base y 120 minutos después del regreso de la capacidad de respuesta, evaluado en los días de tratamiento 1-6
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Cambio en la potencia relativa de la banda Delta (0,5-4 Hz) en el EEG de escala durante la recuperación
Periodo de tiempo: línea de base, post-ECT de 0-120 minutos
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EEG de alta densidad recolectado durante épocas de 5 minutos de descanso tranquilo con los ojos cerrados al inicio y después de la TEC.
Los resultados se informan como el porcentaje de la potencia total en la banda delta sobre la suma de la potencia total entre 0,5 y 70 Hz.
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línea de base, post-ECT de 0-120 minutos
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Cambio en la potencia relativa de la banda theta (4-8 Hz) en el EEG del cuero cabelludo durante la recuperación
Periodo de tiempo: línea de base, post-ECT de 0-120 minutos
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EEG de alta densidad recolectado durante épocas de 5 minutos de descanso tranquilo con los ojos cerrados al inicio y después de la TEC.
Los resultados se informan como el porcentaje de la potencia total en la banda theta sobre la suma de la potencia total entre 0,5 y 70 Hz.
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línea de base, post-ECT de 0-120 minutos
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Cambio en la potencia de la banda alfa (8-13 Hz) en el EEG del cuero cabelludo durante la recuperación
Periodo de tiempo: línea de base, post-ECT de 0-120 minutos
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EEG de alta densidad recolectado durante épocas de 5 minutos de descanso tranquilo con los ojos cerrados al inicio y después de la TEC.
Los resultados se informan como el porcentaje de la potencia total en la banda alfa sobre la suma de la potencia total entre 0,5 y 70 Hz.
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línea de base, post-ECT de 0-120 minutos
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Cambio en la potencia relativa de la banda beta (13-20 Hz) en el EEG del cuero cabelludo durante la recuperación
Periodo de tiempo: línea de base, post-ECT de 0-120 minutos
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EEG de alta densidad recolectado durante épocas de 5 minutos de descanso tranquilo con los ojos cerrados al inicio y después de la TEC.
Los resultados se informan como el porcentaje de la potencia total en la banda beta sobre la suma de la potencia total entre 0,5 y 70 Hz.
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línea de base, post-ECT de 0-120 minutos
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Cambio en la conectividad funcional anterior-posterior en el cuero cabelludo durante la recuperación
Periodo de tiempo: línea de base, post-ECT de 0-120 minutos
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EEG de alta densidad recolectado durante épocas de 5 minutos de descanso tranquilo con los ojos cerrados al inicio y después de la TEC. Los resultados se informan como la medida de coherencia, que se utiliza para realizar un seguimiento de los cambios en la conectividad funcional anterior-posterior. La coherencia es una medida de sincronización entre dos señales que se utiliza para medir la conectividad funcional anterior-posterior. La coherencia es una medida sin unidades entre 0 y 1. Una alta coherencia entre series temporales de dos poblaciones neuronales refleja una mayor eficiencia en la comunicación entre esas poblaciones y, por lo tanto, una conectividad funcional más sólida. |
línea de base, post-ECT de 0-120 minutos
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Cambio en el desfase anterior-posterior en el EEG del cuero cabelludo durante la recuperación
Periodo de tiempo: línea de base, post-TEC de 0 a 120 minutos
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EEG de alta densidad recolectado durante épocas de 5 minutos de descanso tranquilo con los ojos cerrados al inicio y después de la TEC.
El desfase de fase se evaluó mediante el índice de desfase de fase (PLI), una medida que oscila entre 0 y 1.
Un desfase constante entre dos series temporales da como resultado un PLI de 1.
Una serie de tiempo sin acoplamiento da como resultado un PLI cercano o igual a 0. Los resultados muestran la diferencia en el PLI anteroposterior entre el inicio y el post-ECT.
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línea de base, post-TEC de 0 a 120 minutos
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Cambio en la entropía del EEG en el EEG del cuero cabelludo durante la recuperación
Periodo de tiempo: línea de base, post-TEC de 0 a 120 minutos
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EEG de alta densidad recolectado durante épocas de 5 minutos de descanso tranquilo con los ojos cerrados al inicio y después de la TEC. Los resultados se informan como medidas de entropía de permutación (PE) en las regiones posteriores, que estamos utilizando para realizar un seguimiento de los cambios en la entropía del EEG del cuero cabelludo. La entropía de permutación (PE) es una medida que se utiliza para cuantificar la complejidad de las señales de series temporales. Es una medida sin unidades entre 0 y 1. Un PE más bajo representa una serie de tiempo más regular y más determinista, mientras que un PE más alto representa una serie de tiempo más compleja. |
línea de base, post-TEC de 0 a 120 minutos
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hickman LB, Kafashan M, Labonte AK, Chan CW, Huels ER, Guay CS, Guan MJ, Ching S, Lenze EJ, Farber NB, Avidan MS, Hogan RE, Palanca BJA. Postictal generalized electroencephalographic suppression following electroconvulsive therapy: Temporal characteristics and impact of anesthetic regimen. Clin Neurophysiol. 2021 Apr;132(4):977-983. doi: 10.1016/j.clinph.2020.12.018. Epub 2021 Jan 28.
- Hickman LB, Hogan RE, Labonte AK, Kafashan M, Chan CW, Huels ER, Ching S, Lenze EJ, Maccotta L, Eisenman LN, Keith Day B, Farber NB, Avidan MS, Palanca BJA. Voltage-based automated detection of postictal generalized electroencephalographic suppression: Algorithm development and validation. Clin Neurophysiol. 2020 Dec;131(12):2817-2825. doi: 10.1016/j.clinph.2020.08.015. Epub 2020 Sep 11.
- Palanca BJA, Maybrier HR, Mickle AM, Farber NB, Hogan RE, Trammel ER, Spencer JW, Bohnenkamp DD, Wildes TS, Ching S, Lenze E, Basner M, Kelz MB, Avidan MS. Cognitive and Neurophysiological Recovery Following Electroconvulsive Therapy: A Study Protocol. Front Psychiatry. 2018 May 14;9:171. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00171. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Depresión
- Delirio
- Convulsiones
- Trastornos cognitivos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 201512110
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