Kognitiv genopretning efter elektrokonvulsiv terapi og generel anæstesi (RCC2)

Aktiv komparator: Etomidate + ECT

Generel anæstesi for ECT vil blive induceret med etomidat, ca. 0,2 mg/kg (0,1-0,6 mg/kg). Efter påføring af stimuleringselektroder til patientens hovedbund vil en ECT-ladning blive administreret ved den tidligere bestemte terapeutiske dosis.

Procedure: Elektrokonvulsiv terapi

Dosis af ECT-ladningen vil blive bestemt under titreringssessionen før randomisering.

Andre navne:

• ECT

Eksperimentel: Ketamin + ECT

Generel anæstesi for ECT vil blive induceret med ketamin, ca. 2 mg/kg (1-2,5 mg/kg). Efter påføring af stimuleringselektroder til patientens hovedbund vil en ECT-ladning blive administreret ved den tidligere bestemte terapeutiske dosis.

Procedure: Elektrokonvulsiv terapi

Dosis af ECT-ladningen vil blive bestemt under titreringssessionen før randomisering.

Andre navne:

• ECT

Medicin: Ketamin

Ketamin vil blive brugt til at inducere generel anæstesi med eller uden efterfølgende ECT. Inden for en enkelt patient vil dosis forblive konsistent gennem hele undersøgelsen og estimeres til at være 2 mg/kg.

Sham-komparator: Ketamin alene

Generel anæstesi for ECT vil blive induceret med ketamin, ca. 2 mg/kg (1-2,5 mg/kg). Efter påføring af stimuleringselektroder til patientens hovedbund vil der ikke blive administreret nogen ECT-ladning.

Medicin: Ketamin

Ketamin vil blive brugt til at inducere generel anæstesi med eller uden efterfølgende ECT. Inden for en enkelt patient vil dosis forblive konsistent gennem hele undersøgelsen og estimeres til at være 2 mg/kg.

Ændring i kognitiv funktion under restitution: Restitutionshastighed

Et kognitivt testbatteri blev administreret 0, 30, 60, 90 og 120 minutter efter tilbagevenden til bevidsthed efter generel anæstesi på hver behandlingsdag (1-6). Dataene fra hver behandlingsdag (1-6) blev beregnet som gennemsnit til analyser.

Kognitionstestbatteri:

• Psykomotorisk årvågenhedsopgave (PVT)
• Digital Symbol Substitution Task (DSST)
• Motor Praxis Task (MP)
• Visual Object Learning Task (VOLT)
• Abstrakt matching (AM)

Gendannelseshastighed for dette mål er defineret som den tid (i omvendte timer) for deltagere at vende tilbage til deres baseline-præstation for hver opgave.

Ændring i kognitiv funktion under restitution: Indledende reduktion

Et kognitivt testbatteri blev administreret 0, 30, 60, 90 og 120 minutter efter tilbagevenden til bevidsthed efter generel anæstesi på hver behandlingsdag (1-6). Dataene fra hver behandlingsdag (1-6) blev beregnet som gennemsnit til analyser.

Kognitionstestbatteri:

• Psykomotorisk årvågenhedsopgave (PVT)
• Digital Symbol Substitution Task (DSST)
• Motor Praxis Task (MP)
• Visual Object Learning Task (VOLT)
• Abstrakt matching (AM)

Indledende reduktion for dette mål er defineret som forskellen mellem responstider (i sekunder) ved baseline og t=0 for hver opgave.

Delirium forekomst og sværhedsgrad

Vurderet ved hjælp af 3D Confusion Assessment Method (CAM).

Grupperne/armene for dette resultat er adskilt af anæstesiregimen; Men på grund af dette studies crossover-design er alle deltagere inkluderet i analyser for hver gruppe.

Suicidalitet

Grupperne/arme for dette resultat kombineres som en helgruppeanalyse på grund af dette studies crossover-design, som forudspecificeret af undersøgelsesprotokollen. At dele analyserne op i undersøgelsens forskellige arme ville ændre vores videnskabelige spørgsmål og tilgang. Alle deltagere inkluderet i analyser gennemførte alle behandlinger, de forskellige arme til undersøgelsen varierer kun i den rækkefølge, som deltagerne modtog hver behandling. Disse data viser ændringen i suicidalitet fra baseline til behandling 6 baseret på skalaen for selvmordstanker.

Den gennemførte foranstaltning var Scale of Suicide Ideation. Til denne undersøgelse udfyldte deltagerne følgende spørgsmål i spørgeskemaet:

1. ønsker at leve (0 moderat til stærk, 1 svag, 2 ingen)
2. ønsker at dø (0 ingen, 1 svag, 2 moderat til stærk)

Den samlede score spænder fra 0-4. Lavere score indikerer høje selvmordstanker, og høje scores indikerer lave selvmordstanker.

ECT-anfald Varighed

Varighed (i sekunder) af anfald induceret af ECT-behandling

ECT elektrisk dosis

Den elektriske dosis, der er nødvendig for anfaldsinduktion, bestemmes under en dosis-ladningstitreringssession før deltagerrandomisering og session 1. Disse resultater rapporterer den gennemsnitlige elektriske dosis på tværs af alle deltagere for den første behandlingssession under behandlingsuge 1.

Området for disse data er 0 - 100 % elektrisk ladning.

Subjektiv vurdering af, om ECT blev udført, bestemt ved at spørge patienten.

For at vurdere patientblænding af udført behandling, vil patienten blive spurgt: "Baseret på hvordan du har det, har du haft ECT i dag?"

Resultater viser, at deltagerne svarer korrekt på den subjektive vurdering.

Ændring i humør vurderet ved hjælp af humør-selvvurderingsmanikken

Mood Self-Assessment Manikin (SAM) Skala: 1 (meget ubehagelig) - 9 (meget behageligt).

Grupperne/arme for dette resultat kombineres som en helgruppeanalyse på grund af denne undersøgelses Crossover-design, som forudspecificeret af undersøgelsesprotokollen. At dele analyserne op i undersøgelsens forskellige arme ville ændre vores videnskabelige spørgsmål og tilgang. Yderligere vil enhver statistisk analyse være underbelastet på grund af lave deltagerantal i hver arm. Således kombineres resultaterne og rapporteres som en hel gruppeanalyse. Alle deltagere inkluderet i analyser gennemførte alle behandlinger inkluderet i undersøgelsen, de forskellige arme for undersøgelsen varierer kun i den rækkefølge, som deltagerne modtog hver behandling. Disse data viser ændringen i humør fra baseline til behandling 6 baseret på SAM. Derudover er data indsamlet ved baseline ikke afhængige af undersøgelsesgruppen/-armen.

Gennemsnitlig ændring i humør baseret på depressionen PROMIS-CAT

PROMIS-CAT (Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Computer Adaptive Testing) til depression

Grupperne/arme for dette resultat kombineres som en helgruppeanalyse på grund af denne undersøgelses Crossover-design, som forudspecificeret af undersøgelsesprotokollen. At dele analyserne op i undersøgelsens forskellige arme ville ændre vores videnskabelige spørgsmål og tilgang. Yderligere vil enhver statistisk analyse være underbelastet på grund af lave deltagerantal i hver arm. Således kombineres resultaterne og rapporteres som en hel gruppeanalyse. Alle deltagere inkluderet i analyser gennemførte alle behandlinger inkluderet i undersøgelsen, de forskellige arme for undersøgelsen varierer kun i den rækkefølge, som deltagerne modtog hver behandling. Disse data viser ændringen i humør fra baseline til behandling 6 baseret på PROMIS-CAT. Derudover er data indsamlet ved baseline ikke afhængige af undersøgelsesgruppen/-armen.

Ændring i Delta Band (0,5-4 Hz) relativ effekt i skala EEG under restitution

High-density EEG indsamlet i løbet af 5-minutters epoker med lukkede øjne stille hvile ved baseline og post-ECT. Resultater rapporteres som procenten af ​​den samlede effekt i delta-båndet over summen af ​​den samlede effekt mellem 0,5 - 70 Hz.

Ændring i Theta Band (4-8 Hz) relativ styrke i hovedbundens EEG under restitution

High-density EEG indsamlet i løbet af 5-minutters epoker med lukkede øjne stille hvile ved baseline og post-ECT. Resultater rapporteres som procenten af ​​den samlede effekt i theta-båndet over summen af ​​den samlede effekt mellem 0,5 - 70 Hz.

Ændring i alfabånd (8-13 Hz) kraft i hovedbundens EEG under restitution

High-density EEG indsamlet i løbet af 5-minutters epoker med lukkede øjne stille hvile ved baseline og post-ECT. Resultater rapporteres som procenten af ​​den samlede effekt i alfa-båndet over summen af ​​den samlede effekt mellem 0,5 - 70 Hz.

Ændring i betabånd (13-20 Hz) relativ kraft i hovedbundens EEG under restitution

High-density EEG indsamlet i løbet af 5-minutters epoker med lukkede øjne stille hvile ved baseline og post-ECT. Resultater rapporteres som procenten af ​​den samlede effekt i beta-båndet over summen af ​​den samlede effekt mellem 0,5 - 70 Hz.

Ændring i anterior-posterior funktionel forbindelse i hovedbunden under restitution

High-density EEG indsamlet i løbet af 5-minutters epoker med lukkede øjne stille hvile ved baseline og post-ECT. Resultater rapporteres som kohærensmålet, der bruges til at spore ændringer i anterior-posterior funktionel forbindelse.

Kohærens er et mål for synkronisering mellem to signaler, som bruges til at måle anterior-posterior funktionel forbindelse. Kohærens er et enhedsløst mål mellem 0 og 1. Høj sammenhæng mellem tidsserier af to neurale populationer afspejler højere effektivitet i kommunikationen mellem disse populationer og derfor stærkere funktionel forbindelse.

Ændring i anterior-posterior fase-lag i hovedbundens EEG under restitution

High-density EEG indsamlet i løbet af 5-minutters epoker med lukkede øjne stille hvile ved baseline og post-ECT. Phase-lag blev vurderet ved hjælp af Phase-Lag Index (PLI), et mål fra 0 - 1. En konsekvent faseforsinkelse mellem to tim-serier resulterer i en PLI på 1. En tidsserie uden kobling resulterer i en PLI nær eller lig med 0. Resultater viser forskellen i anterior-posterior PLI mellem baseline og post-ECT.

Ændring i EEG-entropi i hovedbunden EEG under restitution

High-density EEG indsamlet i løbet af 5-minutters epoker med lukkede øjne stille hvile ved baseline og post-ECT. Resultater rapporteres som permutationsentropi (PE) målinger i posteriore regioner, som vi bruger til at spore ændringer i hovedbundens EEG-entropi.

Permutationsentropi (PE) er et mål, der bruges til at kvantificere kompleksiteten af ​​tidsseriesignaler. Det er et enhedsløst mål mellem 0 og 1. Lavere repræsenterer PE en mere regulær og mere deterministisk tidsserie, mens højere PE repræsenterer en mere kompleks tidsserie.