Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní zotavení po elektrokonvulzivní terapii a celkové anestezii (RCC2)

25. června 2021 aktualizováno: Ben Palanca, Washington University School of Medicine

Kognitivní zotavení po elektrokonvulzivní terapii a celkové anestezii Rekonstituce vědomí a kognice (2. fáze)

Tato studie je zaměřena na charakterizaci obnovy mozkové aktivity a kognitivních funkcí po léčbě elektrokonvulzivní terapií a ketaminovou celkovou anestezií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Záchvaty jsou často spojeny se ztrátou vědomí, pravděpodobně prostřednictvím účinků na podkorové systémy vzrušení, narušení kortikálně-subkortikálních interakcí a nakonec prostřednictvím snížené neokortikální funkce. Kromě toho jsou lidé v postiktálním stavu často zmateni, i když se po záchvatu vrátí vědomí. Narušená kognitivní funkce během postiktální fáze nebyla plně charakterizována, ale má krátkodobé a dlouhodobé důsledky. Mnozí zažijí akutní poruchu pozornosti, vědomí a poznávání, označovanou jako delirium. Časté jsou také deficity paměti. Neurobiologie těchto jevů je neúplná a náročná na testování, protože záchvaty jsou typicky sporadické a liší se intenzitou a charakterem. Naproti tomu nastavení elektrokonvulzivní terapie (ECT) poskytuje příležitost studovat rekonstituci vědomí a kognice po záchvatech v elektivním a předvídatelném kontextu.

Neexistuje žádné standardní činidlo používané k navození celkové anestezie během ECT. Ketaminu se dostává větší pozornosti jako infuze pro léčbu deprese a pro jeho potenciální přínosy pro zlepšení účinnosti ECT a urychlení kognitivního zotavení. K určení, zda ketamin může zlepšit obnovu kognitivních funkcí ve srovnání s etomidátem, běžně používaným anestetikem pro celkovou anestezii během ECT, jsou zapotřebí další údaje.

Vyšetřovatelé vyhodnotí kognitivní funkce a elektroencefalografické vzorce, které doprovázejí zotavení z ECT a celkové anestezie. V této intervenční jednoduše zaslepené randomizované zkřížené studii bude randomizováno dvacet pacientů s refrakterní depresí. Každý pacient absolvuje sedm studijních návštěv. První návštěva bude provedena během titrace dávky ECT při anestezii etomidátu. Po tomto sezení budou pacienti randomizováni do tří sezení každý týden po dobu dvou týdnů (celkem šest ošetření). Během prvního týdne budou pacienti randomizováni do tří léčebných ramen: (1) etomidátová celková anestezie a ECT, (2) ketaminová celková anestezie a ECT a (3) samotný ketamin. Pacientům bude při každém sezení zaslepeno léčebné rameno. Základní a poléčebná měření kognitivních funkcí a ECT budou získána na každém ze šesti léčebných sezení.

Pacienti, kteří souhlasí, budou mít MRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčba rezistentní deprese vyžadující ambulantní ECT
  • Plánovaná pravá jednostranná ECT stimulace
  • anglicky mluvící
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá mozková léze nebo neurologické onemocnění, které způsobuje kognitivní poruchy
  • Schizofrenie
  • Schizoafektivní porucha
  • Slepota nebo hluchota nebo motorické překážky, které mohou zhoršit výkon baterie kognitivního testování
  • Neadekvátní trvání záchvatu ECT s etomidatem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Etomidát + ECT
Celková anestezie pro ECT bude vyvolána etomidátem, přibližně 0,2 mg/kg (0,1-0,6 mg/kg). Po aplikaci stimulačních elektrod na pokožku hlavy pacienta bude aplikována dávka ECT v předem stanovené terapeutické dávce.
Postup: Elektrokonvulzivní terapie
Dávka náboje ECT bude určena během titrace před randomizací.
Ostatní jména:
  • ECT
Experimentální: Ketamin + ECT
Celková anestezie pro ECT bude vyvolána ketaminem, přibližně 2 mg/kg (1-2,5 mg/kg). Po aplikaci stimulačních elektrod na pokožku hlavy pacienta bude aplikována dávka ECT v předem stanovené terapeutické dávce.
Postup: Elektrokonvulzivní terapie
Dávka náboje ECT bude určena během titrace před randomizací.
Ostatní jména:
  • ECT
Lék: Ketamin
Ketamin bude použit k navození celkové anestezie s následnou ECT nebo bez ní. U jednoho pacienta zůstane dávka konzistentní po celou dobu studie a odhaduje se na 2 mg/kg.
Falešný srovnávač: Ketamin samotný
Celková anestezie pro ECT bude vyvolána ketaminem, přibližně 2 mg/kg (1-2,5 mg/kg). Po aplikaci stimulačních elektrod na pokožku hlavy pacienta nebude aplikován žádný náboj ECT.
Lék: Ketamin
Ketamin bude použit k navození celkové anestezie s následnou ECT nebo bez ní. U jednoho pacienta zůstane dávka konzistentní po celou dobu studie a odhaduje se na 2 mg/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce během zotavení: Rychlost zotavení
Časové okno: 0, 30, 60, 90, 120 minut po návratu vědomí, hodnoceno ve dnech léčby 1-6.

Baterie kognitivních testů byla aplikována v 0, 30, 60, 90 a 120 minutách po návratu vědomí po celkové anestezii každý den léčby (1-6). Údaje z každého dne léčby (1-6) byly zprůměrovány pro analýzy.

Baterie pro test kognice:

  • Úkol psychomotorické bdělosti (PVT)
  • Úloha nahrazení digitálních symbolů (DSST)
  • Úkol cvičení motoru (MP)
  • Visual Object Learning Task (VOLT)
  • Abstraktní shoda (AM)

Míra zotavení pro toto měření je definována jako čas (v převrácených hodinách), za který se účastníci vrátí ke svému výchozímu výkonu pro každý úkol.
0, 30, 60, 90, 120 minut po návratu vědomí, hodnoceno ve dnech léčby 1-6.
Změna kognitivní funkce během zotavení: Počáteční snížení
Časové okno: 0, 30, 60, 90, 120 minut po návratu vědomí, hodnoceno ve dnech léčby 1-6.

Baterie kognitivních testů byla aplikována v 0, 30, 60, 90 a 120 minutách po návratu vědomí po celkové anestezii každý den léčby (1-6). Údaje z každého dne léčby (1-6) byly zprůměrovány pro analýzy.

Baterie pro test kognice:

  • Úkol psychomotorické bdělosti (PVT)
  • Úloha nahrazení digitálních symbolů (DSST)
  • Úkol cvičení motoru (MP)
  • Visual Object Learning Task (VOLT)
  • Abstraktní shoda (AM)

Počáteční snížení pro toto měření je definováno jako rozdíl mezi dobami odezvy (v sekundách) ve výchozím stavu a t=0 pro každý úkol.
0, 30, 60, 90, 120 minut po návratu vědomí, hodnoceno ve dnech léčby 1-6.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost deliria
Časové okno: Bezprostředně po návratu vědomí (t=0) během dnů léčby 1-6.

Posouzeno pomocí metody 3D Confusion Assessment Method (CAM).

Skupiny/paže pro tento výsledek jsou odděleny anestetickým režimem; nicméně vzhledem ke zkříženému designu této studie jsou všichni účastníci zahrnuti do analýz pro každou skupinu.
Bezprostředně po návratu vědomí (t=0) během dnů léčby 1-6.
Sebevražednost
Časové okno: hodnoceno na začátku ve dnech léčby 1-6.

Skupiny/ramena pro tento výsledek jsou kombinovány jako celoskupinová analýza kvůli zkříženému designu této studie, jak je předem specifikováno protokolem studie. Rozdělení analýz do různých částí studie by změnilo naše vědecké otázky a přístup. Všichni účastníci zahrnutí do analýz dokončili všechny léčby, různá ramena studie se liší pouze v pořadí, v jakém účastníci jednotlivé léčby dostávali. Tato data ukazují změnu suicidality od výchozího stavu k léčbě 6 na základě škály sebevražedných představ.

Dokončeným opatřením byla škála sebevražedných představ. Pro tuto studii účastníci vyplnili následující otázky dotazníku:

  1. přeji si žít (0 střední až silný, 1 slabý, 2 žádný)
  2. přání zemřít (0 žádné, 1 slabé, 2 střední až silné)

Celkové skóre se pohybuje od 0-4. Nižší skóre značí vysoké sebevražedné myšlenky a vysoké skóre nízké sebevražedné myšlenky.
hodnoceno na začátku ve dnech léčby 1-6.
Trvání záchvatu ECT
Časové okno: do dnů 1-6
Doba trvání (v sekundách) záchvatu vyvolaného léčbou ECT
do dnů 1-6
ECT elektrická dávka
Časové okno: První léčebné sezení ECT během léčebného týdne 1

Elektrická dávka nezbytná pro vyvolání záchvatu se určí během titrace dávky a náboje před randomizací účastníků a relací 1. Tyto výsledky udávají průměrnou elektrickou dávku u všech účastníků pro první léčebné sezení během 1. týdne léčby.

Rozsah těchto údajů je 0 - 100 % elektrického náboje.
První léčebné sezení ECT během léčebného týdne 1
Subjektivní posouzení, zda byla provedena ECT, stanovené dotazem pacienta.
Časové okno: Hodnoceno 120 minut po návratu citlivosti ve dnech léčby 1-6

Aby bylo možné posoudit zaslepení prováděné léčby pacienta, bude pacient dotázán: "Na základě toho, jak se cítíte, měl jste dnes ECT?"

Výsledky ukazují, že účastníci správně odpověděli na subjektivní hodnocení.
Hodnoceno 120 minut po návratu citlivosti ve dnech léčby 1-6
Změna nálady hodnocená pomocí figuríny sebehodnocení nálady
Časové okno: základní linie a 120 minut po návratu citlivosti, hodnoceno ve dnech léčby 1-6

Figurína sebehodnocení nálady (SAM) Stupnice: 1 (velmi nepříjemné) - 9 (velmi příjemné).

Skupiny/ramena pro tento výsledek jsou kombinovány jako celoskupinová analýza kvůli Crossover designu této studie, jak je předem specifikováno protokolem studie. Rozdělení analýz do různých částí studie by změnilo naše vědecké otázky a přístup. Kromě toho by jakékoli statistické analýzy byly nedostatečné kvůli nízkému počtu účastníků v každé větvi. Výsledky jsou tedy kombinovány a uvedeny jako analýza celé skupiny. Všichni účastníci zahrnutí do analýz dokončili všechny léčby zahrnuté ve studii, různá ramena studie se liší pouze v pořadí, ve kterém účastníci jednotlivé léčby dostávali. Tato data ukazují změnu nálady od výchozího stavu k léčbě 6 na základě SAM. Navíc údaje shromážděné na začátku studie nezávisí na studijní skupině/rameni.
základní linie a 120 minut po návratu citlivosti, hodnoceno ve dnech léčby 1-6
Průměrná změna nálady na základě deprese PROMIS-CAT
Časové okno: základní linie a 120 minut po návratu citlivosti, hodnoceno ve dnech léčby 1-6

PROMIS-CAT (Pacient Reported Outcomes Measurement Information System-Computer Adaptive Testing) na depresi

Skupiny/ramena pro tento výsledek jsou kombinovány jako celoskupinová analýza kvůli Crossover designu této studie, jak je předem specifikováno protokolem studie. Rozdělení analýz do různých částí studie by změnilo naše vědecké otázky a přístup. Kromě toho by jakékoli statistické analýzy byly nedostatečné kvůli nízkému počtu účastníků v každé větvi. Výsledky jsou tedy kombinovány a uvedeny jako analýza celé skupiny. Všichni účastníci zahrnutí do analýz dokončili všechny léčby zahrnuté ve studii, různá ramena studie se liší pouze v pořadí, ve kterém účastníci jednotlivé léčby dostávali. Tato data ukazují změnu nálady od výchozího stavu k léčbě 6 na základě PROMIS-CAT. Navíc údaje shromážděné na začátku studie nezávisí na studijní skupině/rameni.
základní linie a 120 minut po návratu citlivosti, hodnoceno ve dnech léčby 1-6
Změna relativního výkonu v delta pásmu (0,5-4 Hz) na stupnici EEG během zotavení
Časové okno: základní linie, po ECT od 0 do 120 minut
EEG s vysokou hustotou odebrané během 5minutových epoch tichého odpočinku se zavřenýma očima na začátku a po ECT. Výsledky jsou uvedeny jako procento celkového výkonu v pásmu delta oproti součtu celkového výkonu mezi 0,5 - 70 Hz.
základní linie, po ECT od 0 do 120 minut
Změna v Theta pásmu (4-8 Hz) relativního výkonu na EEG pokožky hlavy během zotavení
Časové okno: základní linie, po ECT od 0 do 120 minut
EEG s vysokou hustotou odebrané během 5minutových epoch tichého odpočinku se zavřenýma očima na začátku a po ECT. Výsledky jsou uvedeny jako procento celkového výkonu v pásmu theta k součtu celkového výkonu mezi 0,5 - 70 Hz.
základní linie, po ECT od 0 do 120 minut
Změna výkonu v Alfa pásmu (8-13 Hz) na EEG pokožky hlavy během zotavení
Časové okno: základní linie, po ECT od 0 do 120 minut
EEG s vysokou hustotou odebrané během 5minutových epoch tichého odpočinku se zavřenýma očima na začátku a po ECT. Výsledky jsou uváděny jako procento celkového výkonu v pásmu alfa oproti součtu celkového výkonu mezi 0,5 - 70 Hz.
základní linie, po ECT od 0 do 120 minut
Změna v beta pásmu (13-20 Hz) relativního výkonu v EEG pokožky hlavy během zotavení
Časové okno: základní linie, po ECT od 0 do 120 minut
EEG s vysokou hustotou odebrané během 5minutových epoch tichého odpočinku se zavřenýma očima na začátku a po ECT. Výsledky jsou uváděny jako procento celkového výkonu v pásmu beta oproti součtu celkového výkonu mezi 0,5 – 70 Hz.
základní linie, po ECT od 0 do 120 minut
Změna v předozadní funkční konektivitě na pokožce hlavy během zotavení
Časové okno: základní linie, po ECT od 0 do 120 minut

EEG s vysokou hustotou odebrané během 5minutových epoch tichého odpočinku se zavřenýma očima na začátku a po ECT. Výsledky jsou uváděny jako koherenční míra, která se používá pro sledování změn v předozadní funkční konektivitě.

Koherence je míra synchronizace mezi dvěma signály, která se používá k měření přední a zadní funkční konektivity. Koherence je bezjednotková míra mezi 0 a 1. Vysoká koherence mezi časovými řadami dvou nervových populací odráží vyšší efektivitu v komunikaci mezi těmito populacemi a tedy silnější funkční konektivitu.
základní linie, po ECT od 0 do 120 minut
Změna v před-zadní fázi EEG na temeni hlavy během zotavení
Časové okno: základní linie, po ECT od 0 do 120 minut
EEG s vysokou hustotou odebrané během 5minutových epoch tichého odpočinku se zavřenýma očima na začátku a po ECT. Fázové zpoždění bylo hodnoceno pomocí Phase-Lag Indexu (PLI), což je míra v rozmezí 0-1. Konzistentní fázové zpoždění mezi dvěma časovými řadami má za následek PLI 1. Časová řada bez vazby vede k PLI blízkou nebo rovné 0. Výsledky ukazují rozdíl v anterio-zadním PLI mezi výchozí hodnotou a po ECT.
základní linie, po ECT od 0 do 120 minut
Změna entropie EEG v EEG pokožky hlavy během zotavení
Časové okno: základní linie, po ECT od 0 do 120 minut

EEG s vysokou hustotou odebrané během 5minutových epoch tichého odpočinku se zavřenýma očima na začátku a po ECT. Výsledky jsou uvedeny jako měření permutační entropie (PE) v posteriorních oblastech, které používáme ke sledování změn entropie EEG pokožky hlavy.

Permutační entropie (PE) je míra, která se používá ke kvantifikaci složitosti signálů časových řad. Je to bezjednotková míra mezi 0 a 1. Nižší PE představuje pravidelnější a determinističtější časovou řadu, zatímco vyšší PE představuje složitější časovou řadu.
základní linie, po ECT od 0 do 120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

James S McDonnell Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201512110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit