Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивное восстановление после электросудорожной терапии и общей анестезии (RCC2)

25 июня 2021 г. обновлено: Ben Palanca, Washington University School of Medicine

Когнитивное восстановление после электросудорожной терапии и общей анестезии Восстановление сознания и познания (Фаза 2)

Это исследование направлено на характеристику восстановления мозговой активности и когнитивных функций после лечения электросудорожной терапией и общей анестезии кетамином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Судороги часто связаны с потерей сознания, возможно, из-за воздействия на подкорковые системы возбуждения, нарушения корково-подкорковых взаимодействий и, в конечном счете, из-за угнетения функции неокортекса. Кроме того, в постиктальном состоянии люди часто спутаны, даже когда сознание возвращается после припадка. Нарушение когнитивной функции в постиктальной фазе полностью не охарактеризовано, но имеет краткосрочные и долгосрочные последствия. Многие испытывают острое расстройство внимания, сознания и познания, называемое делирием. Дефицит памяти также распространен. Нейробиология этих феноменов неполна и сложна для проверки, поскольку припадки обычно носят спорадический характер и различаются по интенсивности и характеру. Напротив, установка электросудорожной терапии (ЭСТ) дает возможность изучить восстановление сознания и познания после припадков в выборном и предсказуемом контексте.

Не существует стандартного агента, используемого для индукции общей анестезии во время ЭСТ. Кетамину уделяется больше внимания в качестве инфузии для лечения депрессии, а также из-за его потенциальной пользы для повышения эффективности ЭСТ и ускорения восстановления когнитивных функций. Необходимы дополнительные данные, чтобы определить, может ли кетамин улучшить восстановление когнитивной функции по сравнению с этомидатом, широко используемым анестетиком для общей анестезии во время ЭСТ.

Исследователи будут оценивать когнитивную функцию и электроэнцефалографические паттерны, которые сопровождают восстановление после ЭСТ и общей анестезии. Двадцать пациентов с рефрактерной депрессией будут рандомизированы в этом интервенционном одинарном слепом рандомизированном перекрестном исследовании. Каждый пациент совершит семь учебных посещений. Первый визит будет проведен во время титрования дозы ЭСТ под анестезией из этогодата. После этого сеанса пациенты будут рандомизированы на три сеанса каждую неделю в течение двух недель (всего шесть процедур). В течение первой недели пациенты будут рандомизированы по трем группам лечения: (1) общая анестезия этимидатом и ЭСТ, (2) общая анестезия кетамином и ЭСТ и (3) только кетамин. Пациенты будут ослеплены в группе лечения для каждого сеанса. Исходные и последующие измерения когнитивных функций и ЭСТ будут проводиться на каждом из шести сеансов лечения.

Пациенты, которые согласны, будут иметь МРТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Резистентная к лечению депрессия, требующая амбулаторной ЭСТ
  • Плановая правосторонняя односторонняя ЭСТ стимуляция
  • англоговорящий
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Известное поражение головного мозга или неврологическое заболевание, вызывающее когнитивные нарушения
  • Шизофрения
  • Шизоаффективное расстройство
  • Слепота или глухота или двигательные нарушения, которые могут ухудшить результаты для батареи когнитивных тестов
  • Неадекватная продолжительность приступов ЭСТ при использовании этомидата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Этомидат + ЭСТ
Общая анестезия для ЭСТ будет вызвана этимидатом, приблизительно 0,2 мг/кг (0,1-0,6 мг/кг). После наложения электродов стимуляции на кожу головы пациента будет введен заряд ЭСТ в заранее определенной терапевтической дозе.
Процедура: Электрошоковой терапии
Доза заряда ЭСТ будет определяться во время сеанса титрования до рандомизации.
Другие имена:
  • ЕСТ
Экспериментальный: Кетамин + ЕСТ
Общая анестезия для ЭСТ будет индуцирована кетамином, приблизительно 2 мг/кг (1-2,5 мг/кг). После наложения электродов стимуляции на кожу головы пациента будет введен заряд ЭСТ в заранее определенной терапевтической дозе.
Процедура: Электрошоковой терапии
Доза заряда ЭСТ будет определяться во время сеанса титрования до рандомизации.
Другие имена:
  • ЕСТ
Лекарство: Кетамин
Кетамин будет использоваться для индукции общей анестезии с последующей ЭСТ или без нее. Для одного пациента доза будет оставаться неизменной на протяжении всего исследования и составит 2 мг/кг.
Фальшивый компаратор: Только кетамин
Общая анестезия для ЭСТ будет индуцирована кетамином, приблизительно 2 мг/кг (1-2,5 мг/кг). После наложения электродов стимуляции на кожу головы пациента зарядка ЭСТ не вводится.
Лекарство: Кетамин
Кетамин будет использоваться для индукции общей анестезии с последующей ЭСТ или без нее. Для одного пациента доза будет оставаться неизменной на протяжении всего исследования и составит 2 мг/кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивной функции во время восстановления: скорость восстановления
Временное ограничение: 0, 30, 60, 90, 120 минут после возвращения в сознание, оценивали в дни лечения 1-6.

Батарея когнитивных тестов проводилась через 0, 30, 60, 90 и 120 минут после возвращения в сознание после общей анестезии в каждый день лечения (1-6). Данные каждого дня лечения (1-6) усредняли для анализа.

Батарея тестов на познание:

  • Задание на психомоторную бдительность (PVT)
  • Задача замены цифровых символов (DSST)
  • Задача двигательной практики (MP)
  • Задача изучения визуальных объектов (VOLT)
  • Абстрактное сопоставление (AM)

Скорость восстановления для этой меры определяется как время (в обратных часах), в течение которого участники возвращаются к своей базовой производительности для каждой задачи.
0, 30, 60, 90, 120 минут после возвращения в сознание, оценивали в дни лечения 1-6.
Изменение когнитивной функции во время выздоровления: начальное снижение
Временное ограничение: 0, 30, 60, 90, 120 минут после возвращения в сознание, оценивали в дни лечения 1-6.

Батарея когнитивных тестов проводилась через 0, 30, 60, 90 и 120 минут после возвращения в сознание после общей анестезии в каждый день лечения (1-6). Данные каждого дня лечения (1-6) усредняли для анализа.

Батарея тестов на познание:

  • Задание на психомоторную бдительность (PVT)
  • Задача замены цифровых символов (DSST)
  • Задача двигательной практики (MP)
  • Задача изучения визуальных объектов (VOLT)
  • Абстрактное сопоставление (AM)

Начальное снижение для этой меры определяется как разница между временем отклика (в секундах) на исходном уровне и t=0 для каждой задачи.
0, 30, 60, 90, 120 минут после возвращения в сознание, оценивали в дни лечения 1-6.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность и тяжесть делирия
Временное ограничение: Сразу после возвращения в сознание (t=0) в течение 1-6 дней лечения.

Оценка проводилась с использованием метода трехмерной оценки путаницы (CAM).

Группы/руки для этого исхода разделены режимом анестезии; однако из-за перекрестного дизайна этого исследования все участники включены в анализ каждой группы.
Сразу после возвращения в сознание (t=0) в течение 1-6 дней лечения.
Самоубийство
Временное ограничение: оценивали на исходном уровне в дни лечения 1-6.

Группы/руки для этого исхода объединены как анализ всей группы из-за перекрестного дизайна этого исследования, как предварительно указано в протоколе исследования. Разделение анализа на различные части исследования изменило бы наши научные вопросы и подход. Все участники, включенные в анализ, завершили все виды лечения, различные группы исследования различаются только порядком, в котором участники получали каждое лечение. Эти данные показывают изменение суицидальных наклонностей от исходного уровня до лечения 6 на основе шкалы суицидальных мыслей.

Завершенной мерой стала шкала суицидальных мыслей. Для этого исследования участники заполнили следующие вопросы анкеты:

  1. желание жить (0 от умеренного до сильного, 1 слабое, 2 нет)
  2. желание умереть (0 нет, 1 слабый, 2 от умеренного до сильного)

Сумма баллов варьируется от 0 до 4. Более низкие баллы указывают на высокие суицидальные мысли, а высокие баллы указывают на низкие суицидальные мысли.
оценивали на исходном уровне в дни лечения 1-6.
Длительность приступа ЭСТ
Временное ограничение: до 1-6 дней
Продолжительность (в секундах) приступа, вызванного лечением ЭСТ
до 1-6 дней
ЭСТ Электрическая доза
Временное ограничение: Первый сеанс лечения ЭСТ в течение 1-й недели лечения

Электрическая доза, необходимая для индукции приступа, определяется во время сеанса титрования дозы до рандомизации участников и сеанса 1. Эти результаты показывают среднюю дозу электрического тока для всех участников во время первого сеанса лечения в течение 1-й недели лечения.

Диапазон этих данных составляет 0–100 % электрического заряда.
Первый сеанс лечения ЭСТ в течение 1-й недели лечения
Субъективная оценка того, была ли выполнена ЭСТ, определяемая путем опроса пациента.
Временное ограничение: Оценивали через 120 минут после восстановления чувствительности в дни лечения 1-6.

Чтобы оценить ослепление пациента проводимым лечением, пациента спросят: «Исходя из того, как вы себя чувствуете, делали ли вам ЭСТ сегодня?»

Результаты показывают, что участники правильно ответили на субъективную оценку.
Оценивали через 120 минут после восстановления чувствительности в дни лечения 1-6.
Изменение настроения, оцененное с помощью манекена для самооценки настроения
Временное ограничение: исходный уровень и через 120 минут после восстановления чувствительности, оцененные в дни лечения 1-6

Манекен для самооценки настроения (SAM) Шкала: 1 (очень неприятно) - 9 (очень приятно).

Группы/руки для этого исхода объединены как анализ всей группы из-за перекрестного дизайна этого исследования, как предварительно указано в протоколе исследования. Разделение анализа на различные части исследования изменило бы наши научные вопросы и подход. Кроме того, любой статистический анализ будет недостаточно мощным из-за небольшого количества участников в каждой группе. Таким образом, результаты объединяются и сообщаются как анализ всей группы. Все участники, включенные в анализы, завершили все виды лечения, включенные в исследование, различные группы исследования различаются только порядком, в котором участники получали каждое лечение. Эти данные показывают изменение настроения по сравнению с исходным уровнем до лечения 6 на основе SAM. Кроме того, данные, собранные на исходном уровне, не зависят от исследуемой группы/группы.
исходный уровень и через 120 минут после восстановления чувствительности, оцененные в дни лечения 1-6
Среднее изменение настроения на основе депрессии PROMIS-CAT
Временное ограничение: исходный уровень и через 120 минут после восстановления чувствительности, оцененные в дни лечения 1-6

PROMIS-CAT (информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами - компьютерное адаптивное тестирование) для депрессии

Группы/руки для этого исхода объединены как анализ всей группы из-за перекрестного дизайна этого исследования, как предварительно указано в протоколе исследования. Разделение анализа на различные части исследования изменило бы наши научные вопросы и подход. Кроме того, любой статистический анализ будет недостаточно мощным из-за небольшого количества участников в каждой группе. Таким образом, результаты объединяются и сообщаются как анализ всей группы. Все участники, включенные в анализы, завершили все виды лечения, включенные в исследование, различные группы исследования различаются только порядком, в котором участники получали каждое лечение. Эти данные показывают изменение настроения по сравнению с исходным уровнем до лечения 6 на основе PROMIS-CAT. Кроме того, данные, собранные на исходном уровне, не зависят от исследуемой группы/группы.
исходный уровень и через 120 минут после восстановления чувствительности, оцененные в дни лечения 1-6
Изменение относительной мощности дельта-диапазона (0,5-4 Гц) на шкале ЭЭГ во время выздоровления
Временное ограничение: исходный уровень, после ЭСТ от 0 до 120 минут
ЭЭГ высокой плотности, собранная в течение 5-минутных периодов спокойного отдыха с закрытыми глазами в исходном состоянии и после ЭСТ. Результаты представлены в виде процента общей мощности в дельта-диапазоне от суммы общей мощности в диапазоне 0,5–70 Гц.
исходный уровень, после ЭСТ от 0 до 120 минут
Изменение относительной мощности тета-диапазона (4-8 Гц) на ЭЭГ кожи головы во время выздоровления
Временное ограничение: исходный уровень, после ЭСТ от 0 до 120 минут
ЭЭГ высокой плотности, собранная в течение 5-минутных периодов спокойного отдыха с закрытыми глазами в исходном состоянии и после ЭСТ. Результаты представлены в виде процента общей мощности в тета-диапазоне от суммы общей мощности в диапазоне 0,5–70 Гц.
исходный уровень, после ЭСТ от 0 до 120 минут
Изменение мощности альфа-диапазона (8-13 Гц) на ЭЭГ кожи головы во время выздоровления
Временное ограничение: исходный уровень, после ЭСТ от 0 до 120 минут
ЭЭГ высокой плотности, собранная в течение 5-минутных периодов спокойного отдыха с закрытыми глазами в исходном состоянии и после ЭСТ. Результаты представлены в виде процента общей мощности в альфа-диапазоне от суммы общей мощности в диапазоне 0,5–70 Гц.
исходный уровень, после ЭСТ от 0 до 120 минут
Изменение относительной мощности бета-диапазона (13-20 Гц) на ЭЭГ кожи головы во время выздоровления
Временное ограничение: исходный уровень, после ЭСТ от 0 до 120 минут
ЭЭГ высокой плотности, собранная в течение 5-минутных периодов спокойного отдыха с закрытыми глазами в исходном состоянии и после ЭСТ. Результаты представлены в виде процента общей мощности в бета-диапазоне от суммы общей мощности в диапазоне 0,5–70 Гц.
исходный уровень, после ЭСТ от 0 до 120 минут
Изменение передне-задней функциональной связи в скальпе во время восстановления
Временное ограничение: исходный уровень, после ЭСТ от 0 до 120 минут

ЭЭГ высокой плотности, собранная в течение 5-минутных периодов спокойного отдыха с закрытыми глазами в исходном состоянии и после ЭСТ. Результаты представлены в виде меры когерентности, которая используется для отслеживания изменений в передне-задней функциональной связности.

Когерентность — это мера синхронизации между двумя сигналами, которая используется для измерения функциональной связности переднего и заднего отделов. Когерентность - это безразмерная мера от 0 до 1. Высокая согласованность между временными рядами двух нейронных популяций отражает более высокую эффективность связи между этими популяциями и, следовательно, более сильную функциональную связь.
исходный уровень, после ЭСТ от 0 до 120 минут
Изменение передне-заднего отставания по фазе на ЭЭГ скальпа во время восстановления
Временное ограничение: исходный уровень, после ЭСТ от 0 до 120 минут
ЭЭГ высокой плотности, собранная в течение 5-минутных периодов спокойного отдыха с закрытыми глазами в исходном состоянии и после ЭСТ. Отставание по фазе оценивали с использованием индекса отставания по фазе (PLI), измеряемого в диапазоне от 0 до 1. Постоянное отставание по фазе между двумя временными рядами приводит к PLI, равному 1. Временной ряд без сопряжения приводит к PLI, близкому или равному 0. Результаты показывают разницу в передне-заднем PLI между исходным уровнем и после ЭСТ.
исходный уровень, после ЭСТ от 0 до 120 минут
Изменение энтропии ЭЭГ на скальповой ЭЭГ в процессе восстановления
Временное ограничение: исходный уровень, после ЭСТ от 0 до 120 минут

ЭЭГ высокой плотности, собранная в течение 5-минутных периодов спокойного отдыха с закрытыми глазами в исходном состоянии и после ЭСТ. Результаты представлены в виде показателей энтропии перестановок (PE) в задних областях, которые мы используем для отслеживания изменений энтропии скальпа ЭЭГ.

Энтропия перестановок (PE) — это мера, которая используется для количественной оценки сложности сигналов временных рядов. Это безразмерная мера от 0 до 1. Более низкий PE представляет собой более регулярный и более детерминированный временной ряд, в то время как более высокий PE представляет более сложный временной ряд.
исходный уровень, после ЭСТ от 0 до 120 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

James S McDonnell Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201512110

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться