化学療法を受けている乳がんの貧血参加者におけるエポエチンベータ（NeoRecormon®）の有効性と安全性を評価する研究
2018年8月23日 更新者：Hoffmann-La Roche
化学療法を受けた乳がんの貧血患者に30000 IU皮下投与されたNeoRecormon®療法の有効性と安全性を評価するための多施設共同研究
この研究では、化学療法を受けている乳がんの貧血参加者における皮下（SC）エポエチンベータの有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arezzo、イタリア、52100
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Ascoli Piceno、イタリア、63100
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Bussolengo VR、イタリア、37012
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Busto Arsizio、イタリア、21052
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Casale Monferrato、イタリア、15033
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Catania、イタリア、95100
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Catanzaro、イタリア、88100
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Chieti、イタリア、66100
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Cuneo、イタリア、12100
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Fano、イタリア、61032
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Firenze、イタリア、50139
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Frosinone、イタリア、03100
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Genova、イタリア、16132
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Macerata、イタリア、62100
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Messina、イタリア、98123
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Monza、イタリア、20052
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Napoli、イタリア、80131
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Nocera Inferiore、イタリア、84014
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Pavia、イタリア、27100
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Pisa、イタリア、56100
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Pordenone、イタリア、33170
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Roma、イタリア、00149
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Roma、イタリア、00168
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Sassari、イタリア、07100
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Torino、イタリア、10126
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Vecchiazzano、イタリア、47100
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Vittorio Veneto、イタリア、31029
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に乳がんと診断された成人女性参加者
- 9週間以上(>/=)の予定のあらゆる種類の化学療法
- ヘモグロビンレベルが 11 グラム/デシリットル (g/dL) 未満 (<)
- 必要に応じて鉄分のサプリメントを摂取できる参加者
除外基準:
- エポエチンベータに対する既知の禁忌または禁忌の疑いがある
- 妊娠中または授乳期
- 鉄欠乏のみによる貧血の診断
- サラセミア症候群の診断
- てんかんおよび/または脳転移
- -研究開始前4週間以内の輸血または赤血球生成因子による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エポエチンベータ
貧血性乳がんの参加者は、12週間エポエチンベータ治療を受けます。
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すべての参加者は、合計 12 週間、毎週 1 回皮下注射として 30,000 国際単位 (IU) の用量でエポエチン ベータを受けます。
投与量の調整は、参加者の血中ヘモグロビンレベルに基づいて実施されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンレベルに基づく治療に反応した参加者の割合
時間枠：第12週
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反応は、ベースラインと比較してヘモグロビンレベルが少なくとも2グラム/デシリットル（g/dL）増加すること、または赤血球輸血なしで12週間の治療後にヘモグロビンレベルが12g/dLに達することとして定義されました。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時のヘモグロビンレベルによる、参加者の12週間の研究治療後のヘモグロビンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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参加者は 2 つのサブグループに分けられました。
1 つのサブグループには、ヘモグロビン (Hb) レベルが 10 g/dL 未満 (<) の参加者が含まれ、他のサブグループには、ヘモグロビン レベルが 10 g/dL 以上 (≧) 11 g/dL 未満の参加者が含まれていました (10< Hb <11 g/dL)。
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ベースライン、12週目
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ベースラインでの化学療法による参加者の12週間の研究治療後のヘモグロビンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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参加者は 3 つのサブグループに分けられました。
最初のサブグループには、術後補助化学療法を受けた参加者が含まれていました。
2番目のサブグループには、転移性の1次または2次化学療法を受けた参加者が含まれていました。
3番目のサブグループには、転移性の3次化学療法を受けた参加者が含まれていました。
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ベースライン、12週目
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ベースラインでの化学療法に費やした時間に応じた参加者の12週間の研究治療後のヘモグロビンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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参加者は 2 つのサブグループに分けられました。
1 つのサブグループには 6 か月未満の化学療法を行った参加者が含まれ、他のサブグループには 6 か月以上の化学療法を行った参加者が含まれていました。
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ベースライン、12週目
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12週間の研究治療後のヘモグロビンレベルのベースラインからの全体の平均変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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4週間後にヘモグロビンレベルがベースラインから少なくとも1 g/dL増加した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4 週目
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ベースライン、4 週目
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ヘモグロビンレベルを少なくとも1 g/dL増加させるのに必要な平均時間
時間枠：12週目までのベースライン
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ヘモグロビンレベルが少なくとも1g/dL増加するまでの時間は、治療の開始とベースラインヘモグロビンレベルと比較してヘモグロビンレベルが少なくとも1g/dL増加するまでの時間と定義した。
応答までの時間は、カプラン マイヤー法を使用して推定されました。
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12週目までのベースライン
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がん治療貧血機能評価（FACT-An）アンケートスコアを使用した生活の質の評価
時間枠：ベースライン、12週目
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FACT - 20 項目の 2 つのサブスケール (「疲労」と「非疲労」) で構成されます。
すべての質問は 0 から 4 のスケールで評価され、スコアが高いほど生活の質が向上したことを示します。
「疲労」サブスケールは、0 ～ 52 のスコア範囲を持つ 13 の質問で構成されます。 「非疲労」サブスケールは、スコア範囲が 0 ～ 28 の 7 つの質問で構成されます。
Total FACT - 参加者の生活の質の指標をよりよく認識できるように、スコアは 0 ～ 80 スケールではなく 0 ～ 100 スケールに変換されました。
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ベースライン、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年2月29日
一次修了 (実際)
2007年3月31日
研究の完了 (実際)
2007年3月31日
試験登録日
最初に提出
2016年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月23日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML17503
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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