Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Epoetin Beta (NeoRecormon®) bei anämischen Teilnehmerinnen mit Brustkrebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen
23. August 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der NeoRecormon®-Therapie, die als 30.000 IE subkutan bei anämischen Patienten mit Brustkrebs verabreicht wird, die mit Chemotherapie behandelt werden
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem (SC) Epoetin Beta bei anämischen Teilnehmerinnen mit Brustkrebs bewerten, die sich einer Chemotherapie unterziehen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Arezzo, Italien, 52100
-
Ascoli Piceno, Italien, 63100
-
Bussolengo VR, Italien, 37012
-
Busto Arsizio, Italien, 21052
-
Casale Monferrato, Italien, 15033
-
Catania, Italien, 95100
-
Catanzaro, Italien, 88100
-
Chieti, Italien, 66100
-
Cuneo, Italien, 12100
-
Fano, Italien, 61032
-
Firenze, Italien, 50139
-
Frosinone, Italien, 03100
-
Genova, Italien, 16132
-
Macerata, Italien, 62100
-
Messina, Italien, 98123
-
Monza, Italien, 20052
-
Napoli, Italien, 80131
-
Nocera Inferiore, Italien, 84014
-
Pavia, Italien, 27100
-
Pisa, Italien, 56100
-
Pordenone, Italien, 33170
-
Roma, Italien, 00149
-
Roma, Italien, 00168
-
Sassari, Italien, 07100
-
Torino, Italien, 10126
-
Vecchiazzano, Italien, 47100
-
Vittorio Veneto, Italien, 31029
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene weibliche Teilnehmer mit histologischer Diagnose von Brustkrebs
- Jede Art von Chemotherapie, die für mindestens (>/=) 9 Wochen geplant ist
- Hämoglobinwert unter (<) 11 Gramm pro Deziliter (g/dL)
- Teilnehmer können bei Bedarf Eisenpräparate erhalten
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Kontraindikationen für Epoetin Beta
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Diagnose einer Anämie nur aufgrund von Eisenmangel
- Diagnose thalasemischer Syndrome
- Epilepsie und/oder Hirnmetastasen
- Bluttransfusion oder Behandlung mit einem erythropoetischen Faktor innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Epoetin Beta
Teilnehmerinnen mit anämischem Brustkrebs erhalten 12 Wochen lang eine Epoetin-Beta-Behandlung.
|
Alle Teilnehmer erhalten Epoetin Beta in einer Dosis von 30.000 Internationalen Einheiten (IE) als SC-Injektion einmal pro Woche für insgesamt 12 Wochen.
Anpassungen der Dosis werden basierend auf dem Hämoglobinspiegel im Blut des Teilnehmers vorgenommen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen auf die Behandlung basierend auf dem Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Woche 12
|
Als Reaktion wurde ein Anstieg des Hämoglobinspiegels um mindestens 2 Gramm pro Deziliter (g/dl) im Vergleich zum Ausgangswert oder das Erreichen eines Hämoglobinspiegels von 12 g/dl nach 12-wöchiger Behandlung ohne Transfusion roter Blutkörperchen definiert.
|
Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Hämoglobinspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen Studienbehandlung bei Teilnehmern entsprechend dem Hämoglobinspiegel zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
|
Die Teilnehmer wurden in 2 Untergruppen aufgeteilt.
Eine Untergruppe bestand aus Teilnehmern, deren Hämoglobinspiegel (Hb) unter (<) 10 g/dl lag, und die andere Untergruppe bestand aus Teilnehmern, deren Hämoglobinspiegel (≥) 10 g/dl, aber < 11 g/dl (10 ≤) betrug Hb <11 g/dl).
|
Ausgangswert, Woche 12
|
|
Änderung des Hämoglobinspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen Studienbehandlung bei Teilnehmern gemäß Chemotherapie zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
|
Die Teilnehmer wurden in 3 Untergruppen aufgeteilt.
Die erste Untergruppe bestand aus Teilnehmern, die eine adjuvante Chemotherapie erhielten.
Die zweite Untergruppe bestand aus Teilnehmern, die eine Erst- oder Zweitlinien-Chemotherapie mit Metastasen erhielten.
Die dritte Untergruppe bestand aus Teilnehmern, die eine metastasierte Drittlinien-Chemotherapie erhielten.
|
Ausgangswert, Woche 12
|
|
Änderung des Hämoglobinspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen Studienbehandlung bei Teilnehmern entsprechend der Zeit, die zu Studienbeginn für die Chemotherapie aufgewendet wurde
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
|
Die Teilnehmer wurden in 2 Untergruppen aufgeteilt.
Eine Untergruppe bestand aus Teilnehmern, die weniger als 6 Monate mit Chemotherapie verbracht hatten, und eine andere Untergruppe bestand aus Teilnehmern, die 6 Monate oder länger mit Chemotherapie verbracht hatten.
|
Ausgangswert, Woche 12
|
|
Gesamtdurchschnittliche Veränderung des Hämoglobinspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen Studienbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
|
Ausgangswert, Woche 12
|
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anstieg des Hämoglobinspiegels gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 1 g/dl nach 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
|
Ausgangswert, Woche 4
|
|
|
Durchschnittliche Zeit, die benötigt wird, um den Hämoglobinspiegel um mindestens 1 g/dl zu erhöhen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
|
Die Zeit bis zum Anstieg des Hämoglobinspiegels um mindestens 1 g/dl wurde als die Zeit zwischen dem Beginn der Behandlung und einem Anstieg des Hämoglobinspiegels um mindestens 1 g/dl im Vergleich zum Ausgangs-Hämoglobinspiegel definiert.
Die Reaktionszeit wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
|
Ausgangswert bis Woche 12
|
|
Bewertung der Lebensqualität anhand der Fragebogenergebnisse zur funktionellen Bewertung der Krebstherapie-Anämie (FACT-An).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
|
FACT-An besteht aus 2 Unterskalen („Müdigkeit“ und „Nicht-Ermüdung“) mit 20 Items.
Alle Fragen wurden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte auf eine verbesserte Lebensqualität hinweisen.
Die Unterskala „Müdigkeit“ besteht aus 13 Fragen mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 52; Die Subskala „Nicht-Ermüdung“ besteht aus 7 Fragen mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 28.
Der gesamte FACT-An-Score wurde auf eine Skala von 0 bis 100 (anstelle der Skala von 0 bis 80) umgewandelt, um eine bessere Wahrnehmung des Lebensqualitätsindikators des Teilnehmers zu erhalten.
|
Ausgangswert, Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Februar 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML17503
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .