En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Epoetin Beta (NeoRecormon®) hos anemiske deltakere med brystkreft som gjennomgår kjemoterapi
23. august 2018 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Multisenterstudie for evaluering av effektivitet og sikkerhet av NeoRecormon®-terapi administrert som 30 000 IE subkutant hos anemiske pasienter med brystkreft behandlet med kjemoterapi
Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til subkutan (SC) epoetin beta hos anemiske deltakere med brystkreft som gjennomgår kjemoterapi.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Arezzo, Italia, 52100
-
Ascoli Piceno, Italia, 63100
-
Bussolengo VR, Italia, 37012
-
Busto Arsizio, Italia, 21052
-
Casale Monferrato, Italia, 15033
-
Catania, Italia, 95100
-
Catanzaro, Italia, 88100
-
Chieti, Italia, 66100
-
Cuneo, Italia, 12100
-
Fano, Italia, 61032
-
Firenze, Italia, 50139
-
Frosinone, Italia, 03100
-
Genova, Italia, 16132
-
Macerata, Italia, 62100
-
Messina, Italia, 98123
-
Monza, Italia, 20052
-
Napoli, Italia, 80131
-
Nocera Inferiore, Italia, 84014
-
Pavia, Italia, 27100
-
Pisa, Italia, 56100
-
Pordenone, Italia, 33170
-
Roma, Italia, 00149
-
Roma, Italia, 00168
-
Sassari, Italia, 07100
-
Torino, Italia, 10126
-
Vecchiazzano, Italia, 47100
-
Vittorio Veneto, Italia, 31029
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinnelige deltakere med histologisk diagnose brystkreft
- Enhver type kjemoterapi planlagt for mer enn eller lik (>/=) 9 uker
- Hemoglobinnivå mindre enn (<) 11 gram per desiliter (g/dL)
- Deltakerne kan motta jerntilskudd om nødvendig
Ekskluderingskriterier:
- Kjente eller mistenkte kontraindikasjoner for epoetin beta
- Graviditet eller amming
- Diagnose av anemi kun på grunn av jernmangel
- Diagnose av talasemiske syndromer
- Epilepsi og/eller cerebral metastase
- Blodoverføring eller behandling med en hvilken som helst erytropoietisk faktor innen 4 uker før studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Epoetin Beta
Deltakere i anemisk brystkreft vil motta epoetin beta-behandling i 12 uker.
|
Alle deltakere vil motta epoetin beta i en dose på 30 000 internasjonale enheter (IE) som SC-injeksjon én gang hver uke i totalt 12 uker.
Justeringer i dosen vil bli implementert basert på deltakerens hemoglobinnivåer i blodet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med respons på behandling basert på hemoglobinnivåer
Tidsramme: Uke 12
|
Respons ble definert som økning av hemoglobinnivåer med minst 2 gram per desiliter (g/dL) sammenlignet med baseline eller oppnåelse av hemoglobinnivå på 12 g/dL etter 12 ukers behandling i fravær av røde blodlegemer.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i hemoglobinnivåer etter 12 ukers studiebehandling hos deltakere i henhold til hemoglobinnivået ved baseline
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Deltakerne ble delt inn i 2 undergrupper.
Én undergruppe inneholdt deltakere som hadde hemoglobin (Hb) nivå mindre enn (<) 10 g/dL, og en annen undergruppe inneholdt deltakere som hadde hemoglobinnivå større enn eller lik (≥) 10 g/dL, men <11 g/dL (10 ≤ Hb <11 g/dL).
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i hemoglobinnivåer etter 12 ukers studiebehandling hos deltakere i henhold til kjemoterapi ved baseline
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Deltakerne ble delt inn i 3 undergrupper.
Den første undergruppen inneholdt deltakere som fikk adjuvant kjemoterapi.
Andre undergruppe inneholdt deltakere som fikk metastatisk 1. eller 2. linje kjemoterapi.
Tredje undergruppe inneholdt deltakere som fikk metastatisk 3. linje kjemoterapi.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i hemoglobinnivåer etter 12 ukers studiebehandling hos deltakere i henhold til tiden brukt på kjemoterapi ved baseline
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Deltakerne ble delt inn i 2 undergrupper.
En undergruppe inneholdt deltakere som hadde brukt <6 måneder på kjemoterapi, og en annen undergruppe inneholdt deltakere som hadde brukt 6 måneder eller mer på kjemoterapi.
|
Baseline, uke 12
|
|
Samlet gjennomsnittlig endring fra baseline i hemoglobinnivåer etter 12 ukers studiebehandling
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
|
Prosentandel av deltakere med en økning fra baseline i hemoglobinnivåer på minst 1 g/dL etter 4 uker
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
|
Grunnlinje, uke 4
|
|
|
Gjennomsnittlig tid som trengs for å øke hemoglobinnivået med minst 1 g/dL
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
|
Tid til økning i hemoglobinnivå med minst 1 g/dL ble definert som tiden mellom behandlingsstart og økning i hemoglobinnivå med minst 1 g/dL sammenlignet med hemoglobinnivå ved baseline.
Tid til respons ble estimert ved bruk av Kaplan Meier-metoden.
|
Baseline frem til uke 12
|
|
Livskvalitetsvurdering ved bruk av funksjonell vurdering av kreftterapi-anemi (FACT-An) spørreskjemaresultater
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
FAKTA-En består av 2 underskalaer ('Tretthet' og 'Ikke-trøtthet') med 20 elementer.
Alle spørsmål ble vurdert på en skala fra 0 til 4, der høyere skårer indikerer forbedret livskvalitet.
'Tretthet'-underskalaen består av 13 spørsmål med poengsum fra 0-52; 'Non-fatigue'-underskalaen består av 7 spørsmål med poengsum fra 0-28.
Total FACT-An score ble transformert til en 0-100 skala (i stedet for 0-80 skala) for å få bedre oppfatning av deltakerens livskvalitetsindikator.
|
Baseline, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. februar 2004
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2007
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML17503
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .