Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a eficácia e segurança da epoetina beta (NeoRecormon®) em participantes anêmicas com câncer de mama submetidas à quimioterapia

23 de agosto de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo multicêntrico para avaliação da eficácia e segurança da terapia NeoRecormon® administrada na forma de 30.000 UI por via subcutânea em pacientes anêmicas com câncer de mama tratadas com quimioterapia

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança da epoetina beta subcutânea (SC) em participantes anêmicos com câncer de mama submetidos a quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Arezzo, Itália, 52100
      • Ascoli Piceno, Itália, 63100
      • Bussolengo VR, Itália, 37012
      • Busto Arsizio, Itália, 21052
      • Casale Monferrato, Itália, 15033
      • Catania, Itália, 95100
      • Catanzaro, Itália, 88100
      • Chieti, Itália, 66100
      • Cuneo, Itália, 12100
      • Fano, Itália, 61032
      • Firenze, Itália, 50139
      • Frosinone, Itália, 03100
      • Genova, Itália, 16132
      • Macerata, Itália, 62100
      • Messina, Itália, 98123
      • Monza, Itália, 20052
      • Napoli, Itália, 80131
      • Nocera Inferiore, Itália, 84014
      • Pavia, Itália, 27100
      • Pisa, Itália, 56100
      • Pordenone, Itália, 33170
      • Roma, Itália, 00149
      • Roma, Itália, 00168
      • Sassari, Itália, 07100
      • Torino, Itália, 10126
      • Vecchiazzano, Itália, 47100
      • Vittorio Veneto, Itália, 31029

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes adultas do sexo feminino com diagnóstico histológico de câncer de mama
  • Qualquer tipo de quimioterapia planejada para maior ou igual a (>/=) 9 semanas
  • Nível de hemoglobina inferior a (<) 11 gramas por decilitro (g/dL)
  • Participantes aptos a receber suplemento de ferro, se necessário

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações conhecidas ou suspeitas de epoetina beta
  • Gravidez ou período de lactação
  • Diagnóstico de anemia apenas por deficiência de ferro
  • Diagnóstico das síndromes talassêmicas
  • Epilepsia e/ou metástase cerebral
  • Transfusão de sangue ou tratamento com qualquer fator eritropoiético dentro de 4 semanas antes do início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Epoetina Beta
Participantes com câncer de mama anêmico receberão tratamento com epoetina beta por 12 semanas.
Todos os participantes receberão epoetina beta em uma dose de 30.000 Unidades Internacionais (UI) como injeção SC uma vez por semana durante um total de 12 semanas. Os ajustes na dose serão implementados com base nos níveis de hemoglobina no sangue do participante.
Outros nomes:
  • NeoRecormon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta ao tratamento com base nos níveis de hemoglobina
Prazo: Semana 12
A resposta foi definida como aumento dos níveis de hemoglobina em pelo menos 2 gramas por decilitro (g/dL) em comparação com a linha de base ou o alcance do nível de hemoglobina de 12 g/dL após 12 semanas de tratamento na ausência de transfusão de hemácias.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nos níveis de hemoglobina após 12 semanas de tratamento do estudo em participantes de acordo com o nível de hemoglobina na linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 12
Os participantes foram distribuídos em 2 subgrupos. Um subgrupo continha participantes com nível de hemoglobina (Hb) menor que (<) 10 g/dL e outro subgrupo continha participantes com nível de hemoglobina maior ou igual a (≥) 10 g/dL, mas <11 g/dL (10≤). Hb <11 g/dL).
Linha de base, Semana 12
Alteração da linha de base nos níveis de hemoglobina após 12 semanas de tratamento do estudo em participantes de acordo com a quimioterapia na linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 12
Os participantes foram distribuídos em 3 subgrupos. O primeiro subgrupo continha participantes que receberam quimioterapia adjuvante. O segundo subgrupo continha participantes que receberam quimioterapia metastática de 1ª ou 2ª linha. O terceiro subgrupo continha participantes que receberam quimioterapia metastática de 3ª linha.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base nos níveis de hemoglobina após 12 semanas de tratamento do estudo em participantes de acordo com o tempo gasto em quimioterapia na linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 12
Os participantes foram distribuídos em 2 subgrupos. Um subgrupo continha participantes que passaram menos de 6 meses em quimioterapia e outro subgrupo continha participantes que passaram 6 meses ou mais em quimioterapia.
Linha de base, Semana 12
Alteração média geral da linha de base nos níveis de hemoglobina após 12 semanas de tratamento do estudo
Prazo: Linha de base, Semana 12
Linha de base, Semana 12
Porcentagem de participantes com um aumento desde a linha de base nos níveis de hemoglobina de pelo menos 1 g/dL após 4 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 4
Linha de base, Semana 4
Tempo médio necessário para aumentar o nível de hemoglobina em pelo menos 1 g/dL
Prazo: Linha de base até a semana 12
O tempo para aumentar o nível de hemoglobina em pelo menos 1 g/dL foi definido como o tempo entre o início do tratamento e um aumento no nível de hemoglobina em pelo menos 1 g/dL em comparação com o nível basal de hemoglobina. O tempo de resposta foi estimado usando o método Kaplan Meier.
Linha de base até a semana 12
Avaliação da Qualidade de Vida Usando Pontuações do Questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Anemia (FACT-An)
Prazo: Linha de base, Semana 12
FACT-An composto por 2 subescalas ('Fadiga' e 'Não-fadiga') de 20 itens. Todas as questões foram avaliadas em uma escala de 0 a 4, onde pontuações mais altas indicam melhora na qualidade de vida. A subescala 'Fadiga' consiste em 13 questões com pontuação variando de 0-52; A subescala 'Não-fadiga' consiste em 7 questões com pontuação variando de 0-28. A pontuação total do FACT-An foi transformada em uma escala de 0 a 100 (em vez da escala de 0 a 80) para obter uma melhor percepção do indicador de qualidade de vida do participante.
Linha de base, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de fevereiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2007

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML17503

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Epoetina Beta

3
Se inscrever