- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02761642
Um estudo para avaliar a eficácia e segurança da epoetina beta (NeoRecormon®) em participantes anêmicas com câncer de mama submetidas à quimioterapia
23 de agosto de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudo multicêntrico para avaliação da eficácia e segurança da terapia NeoRecormon® administrada na forma de 30.000 UI por via subcutânea em pacientes anêmicas com câncer de mama tratadas com quimioterapia
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança da epoetina beta subcutânea (SC) em participantes anêmicos com câncer de mama submetidos a quimioterapia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arezzo, Itália, 52100
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Ascoli Piceno, Itália, 63100
-
Bussolengo VR, Itália, 37012
-
Busto Arsizio, Itália, 21052
-
Casale Monferrato, Itália, 15033
-
Catania, Itália, 95100
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Catanzaro, Itália, 88100
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Chieti, Itália, 66100
-
Cuneo, Itália, 12100
-
Fano, Itália, 61032
-
Firenze, Itália, 50139
-
Frosinone, Itália, 03100
-
Genova, Itália, 16132
-
Macerata, Itália, 62100
-
Messina, Itália, 98123
-
Monza, Itália, 20052
-
Napoli, Itália, 80131
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Nocera Inferiore, Itália, 84014
-
Pavia, Itália, 27100
-
Pisa, Itália, 56100
-
Pordenone, Itália, 33170
-
Roma, Itália, 00149
-
Roma, Itália, 00168
-
Sassari, Itália, 07100
-
Torino, Itália, 10126
-
Vecchiazzano, Itália, 47100
-
Vittorio Veneto, Itália, 31029
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultas do sexo feminino com diagnóstico histológico de câncer de mama
- Qualquer tipo de quimioterapia planejada para maior ou igual a (>/=) 9 semanas
- Nível de hemoglobina inferior a (<) 11 gramas por decilitro (g/dL)
- Participantes aptos a receber suplemento de ferro, se necessário
Critério de exclusão:
- Contra-indicações conhecidas ou suspeitas de epoetina beta
- Gravidez ou período de lactação
- Diagnóstico de anemia apenas por deficiência de ferro
- Diagnóstico das síndromes talassêmicas
- Epilepsia e/ou metástase cerebral
- Transfusão de sangue ou tratamento com qualquer fator eritropoiético dentro de 4 semanas antes do início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Epoetina Beta
Participantes com câncer de mama anêmico receberão tratamento com epoetina beta por 12 semanas.
|
Todos os participantes receberão epoetina beta em uma dose de 30.000 Unidades Internacionais (UI) como injeção SC uma vez por semana durante um total de 12 semanas.
Os ajustes na dose serão implementados com base nos níveis de hemoglobina no sangue do participante.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta ao tratamento com base nos níveis de hemoglobina
Prazo: Semana 12
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A resposta foi definida como aumento dos níveis de hemoglobina em pelo menos 2 gramas por decilitro (g/dL) em comparação com a linha de base ou o alcance do nível de hemoglobina de 12 g/dL após 12 semanas de tratamento na ausência de transfusão de hemácias.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base nos níveis de hemoglobina após 12 semanas de tratamento do estudo em participantes de acordo com o nível de hemoglobina na linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Os participantes foram distribuídos em 2 subgrupos.
Um subgrupo continha participantes com nível de hemoglobina (Hb) menor que (<) 10 g/dL e outro subgrupo continha participantes com nível de hemoglobina maior ou igual a (≥) 10 g/dL, mas <11 g/dL (10≤). Hb <11 g/dL).
|
Linha de base, Semana 12
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Alteração da linha de base nos níveis de hemoglobina após 12 semanas de tratamento do estudo em participantes de acordo com a quimioterapia na linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Os participantes foram distribuídos em 3 subgrupos.
O primeiro subgrupo continha participantes que receberam quimioterapia adjuvante.
O segundo subgrupo continha participantes que receberam quimioterapia metastática de 1ª ou 2ª linha.
O terceiro subgrupo continha participantes que receberam quimioterapia metastática de 3ª linha.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base nos níveis de hemoglobina após 12 semanas de tratamento do estudo em participantes de acordo com o tempo gasto em quimioterapia na linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Os participantes foram distribuídos em 2 subgrupos.
Um subgrupo continha participantes que passaram menos de 6 meses em quimioterapia e outro subgrupo continha participantes que passaram 6 meses ou mais em quimioterapia.
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Linha de base, Semana 12
|
Alteração média geral da linha de base nos níveis de hemoglobina após 12 semanas de tratamento do estudo
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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|
Porcentagem de participantes com um aumento desde a linha de base nos níveis de hemoglobina de pelo menos 1 g/dL após 4 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 4
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Linha de base, Semana 4
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Tempo médio necessário para aumentar o nível de hemoglobina em pelo menos 1 g/dL
Prazo: Linha de base até a semana 12
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O tempo para aumentar o nível de hemoglobina em pelo menos 1 g/dL foi definido como o tempo entre o início do tratamento e um aumento no nível de hemoglobina em pelo menos 1 g/dL em comparação com o nível basal de hemoglobina.
O tempo de resposta foi estimado usando o método Kaplan Meier.
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Linha de base até a semana 12
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Avaliação da Qualidade de Vida Usando Pontuações do Questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Anemia (FACT-An)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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FACT-An composto por 2 subescalas ('Fadiga' e 'Não-fadiga') de 20 itens.
Todas as questões foram avaliadas em uma escala de 0 a 4, onde pontuações mais altas indicam melhora na qualidade de vida.
A subescala 'Fadiga' consiste em 13 questões com pontuação variando de 0-52; A subescala 'Não-fadiga' consiste em 7 questões com pontuação variando de 0-28.
A pontuação total do FACT-An foi transformada em uma escala de 0 a 100 (em vez da escala de 0 a 80) para obter uma melhor percepção do indicador de qualidade de vida do participante.
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Linha de base, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2007
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML17503
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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