Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van epoetin beta (NeoRecormon®) te evalueren bij anemische deelnemers met borstkanker die chemotherapie ondergaan
23 augustus 2018 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Multicenter-studie voor de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van NeoRecormon®-therapie toegediend als 30.000 IE subcutaan bij bloedarmoedepatiënten met borstkanker behandeld met chemotherapie
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van subcutaan (SC) epoëtine beta bij anemische deelnemers met borstkanker die chemotherapie ondergaan.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Arezzo, Italië, 52100
-
Ascoli Piceno, Italië, 63100
-
Bussolengo VR, Italië, 37012
-
Busto Arsizio, Italië, 21052
-
Casale Monferrato, Italië, 15033
-
Catania, Italië, 95100
-
Catanzaro, Italië, 88100
-
Chieti, Italië, 66100
-
Cuneo, Italië, 12100
-
Fano, Italië, 61032
-
Firenze, Italië, 50139
-
Frosinone, Italië, 03100
-
Genova, Italië, 16132
-
Macerata, Italië, 62100
-
Messina, Italië, 98123
-
Monza, Italië, 20052
-
Napoli, Italië, 80131
-
Nocera Inferiore, Italië, 84014
-
Pavia, Italië, 27100
-
Pisa, Italië, 56100
-
Pordenone, Italië, 33170
-
Roma, Italië, 00149
-
Roma, Italië, 00168
-
Sassari, Italië, 07100
-
Torino, Italië, 10126
-
Vecchiazzano, Italië, 47100
-
Vittorio Veneto, Italië, 31029
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwelijke deelnemers met histologische diagnose van borstkanker
- Elk type chemotherapie gepland voor langer dan of gelijk aan (>/=) 9 weken
- Hemoglobinegehalte lager dan (<) 11 gram per deciliter (g/dL)
- Deelnemers kunnen, indien nodig, een ijzersupplement krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoedelijke contra-indicaties voor epoëtine bèta
- Zwangerschap of lactatieperiode
- Diagnose van bloedarmoede alleen door ijzertekort
- Diagnose van thalasemische syndromen
- Epilepsie en/of hersenmetastasen
- Bloedtransfusie of behandeling met een erytropoëtische factor binnen 4 weken voor aanvang van de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Epoëtine Beta
Deelnemers aan anemische borstkanker krijgen gedurende 12 weken een behandeling met epoëtine beta.
|
Alle deelnemers krijgen epoëtine beta in een dosis van 30.000 Internationale Eenheden (IE) als SC-injectie eenmaal per week gedurende in totaal 12 weken.
Aanpassingen in de dosis worden doorgevoerd op basis van de hemoglobinewaarden van de deelnemer.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met respons op behandeling op basis van hemoglobinewaarden
Tijdsspanne: Week 12
|
Respons werd gedefinieerd als een toename van het hemoglobinegehalte met ten minste 2 gram per deciliter (g/dl) in vergelijking met de uitgangswaarde of het bereiken van een hemoglobinegehalte van 12 g/dl na 12 weken behandeling zonder transfusie van rode bloedcellen.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobinewaarden na 12 weken studiebehandeling bij deelnemers volgens het hemoglobinegehalte bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De deelnemers werden verdeeld over 2 subgroepen.
Eén subgroep bevatte deelnemers met een hemoglobinegehalte (Hb) lager dan (<) 10 g/dl en een andere subgroep bevatte deelnemers met een hemoglobinegehalte hoger dan of gelijk aan (≥) 10 g/dl maar <11 g/dl (10≤ Hb <11 g/dL).
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobinewaarden na 12 weken studiebehandeling bij deelnemers volgens chemotherapie bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De deelnemers werden verdeeld over 3 subgroepen.
De eerste subgroep bevatte deelnemers die adjuvante chemotherapie kregen.
De tweede subgroep bevatte deelnemers die gemetastaseerde 1e of 2e lijn chemotherapie kregen.
De derde subgroep bevatte deelnemers die gemetastaseerde derdelijnschemotherapie kregen.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobinewaarden na 12 weken studiebehandeling bij deelnemers volgens de tijd besteed aan chemotherapie bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De deelnemers werden verdeeld over 2 subgroepen.
Eén subgroep bevatte deelnemers die <6 maanden aan chemotherapie hadden besteed en een andere subgroep bevatte deelnemers die 6 maanden of langer aan chemotherapie hadden besteed.
|
Basislijn, week 12
|
|
Algehele gemiddelde verandering van baseline in hemoglobinewaarden na 12 weken studiebehandeling
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
|
Percentage deelnemers met een stijging ten opzichte van de uitgangswaarde in hemoglobinewaarden van ten minste 1 g/dl na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
Basislijn, week 4
|
|
|
Gemiddelde tijd die nodig is om het hemoglobinegehalte met ten minste 1 g/dl te verhogen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De tijd tot een stijging van het hemoglobinegehalte met ten minste 1 g/dl werd gedefinieerd als de tijd tussen het begin van de behandeling en een stijging van het hemoglobinegehalte met ten minste 1 g/dl in vergelijking met het uitgangshemoglobinegehalte.
De tijd tot respons werd geschat met behulp van de Kaplan Meier-methode.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van functionele beoordeling van kankertherapie-bloedarmoede (FACT-An) vragenlijstscores
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
FEIT-Een bestaande uit 2 subschalen ('Vermoeidheid' en 'Niet-vermoeidheid') van 20 items.
Alle vragen werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op een verbeterde kwaliteit van leven.
De subschaal 'Vermoeidheid' bestaat uit 13 vragen met een scorebereik van 0-52; De subschaal 'Niet-vermoeidheid' bestaat uit 7 vragen met een scorebereik van 0-28.
De totale FACT-An-score werd getransformeerd naar een schaal van 0-100 (in plaats van een schaal van 0-80) om een beter beeld te krijgen van de levenskwaliteitsindicator van de deelnemer.
|
Basislijn, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 februari 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML17503
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .