화학요법을 받고 있는 유방암 환자의 빈혈 환자에서 Epoetin Beta(NeoRecormon®)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2018년 8월 23일 업데이트: Hoffmann-La Roche
화학요법을 받고 있는 빈혈 유방암 환자에서 NeoRecormon® 요법을 30000 IU 피하주사한 치료의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관 연구
이 연구는 화학요법을 받고 있는 유방암을 앓고 있는 빈혈 참가자에서 피하(SC) 에포에틴 베타의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arezzo, 이탈리아, 52100
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Ascoli Piceno, 이탈리아, 63100
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Bussolengo VR, 이탈리아, 37012
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Busto Arsizio, 이탈리아, 21052
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Casale Monferrato, 이탈리아, 15033
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Catania, 이탈리아, 95100
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
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Chieti, 이탈리아, 66100
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Cuneo, 이탈리아, 12100
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Fano, 이탈리아, 61032
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Firenze, 이탈리아, 50139
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Frosinone, 이탈리아, 03100
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Genova, 이탈리아, 16132
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Macerata, 이탈리아, 62100
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Messina, 이탈리아, 98123
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Monza, 이탈리아, 20052
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Napoli, 이탈리아, 80131
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Nocera Inferiore, 이탈리아, 84014
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Pavia, 이탈리아, 27100
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Pisa, 이탈리아, 56100
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Pordenone, 이탈리아, 33170
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Roma, 이탈리아, 00149
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Roma, 이탈리아, 00168
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Sassari, 이탈리아, 07100
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Torino, 이탈리아, 10126
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Vecchiazzano, 이탈리아, 47100
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Vittorio Veneto, 이탈리아, 31029
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유방암의 조직학적 진단을 받은 성인 여성 참가자
- 9주 이상(>/=) 동안 계획된 모든 유형의 화학 요법
- 헤모글로빈 수치 미만(<) 11g/dL(g/dL)
- 필요한 경우 철분 보충제를 받을 수 있는 참가자
제외 기준:
- 에포에틴 베타에 대한 알려진 또는 의심되는 금기 사항
- 임신 또는 수유 기간
- 철 결핍으로 인한 빈혈 진단
- 지중해성 증후군의 진단
- 간질 및/또는 뇌전이
- 연구 시작 전 4주 이내에 수혈 또는 적혈구 생성 인자로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에포에틴 베타
빈혈 유방암 참가자는 12주 동안 에포에틴 베타 치료를 받게 됩니다.
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모든 참가자는 총 12주 동안 매주 1회 피하 주사로 30000 IU(International Units) 용량의 에포에틴 베타를 투여받게 됩니다.
복용량 조정은 참가자의 혈중 헤모글로빈 수치에 따라 구현됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 수치를 기준으로 치료에 반응한 참여자의 비율
기간: 12주차
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반응은 기준선과 비교하여 헤모글로빈 수치가 최소 2g/dL 증가하거나 적혈구 수혈 없이 치료 12주 후에 헤모글로빈 수치가 12g/dL에 도달하는 것으로 정의되었습니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 헤모글로빈 수준에 따른 참가자의 연구 치료 12주 후 기준선에서 헤모글로빈 수준의 변화
기간: 기준선, 12주차
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참가자들은 2개의 하위 그룹으로 나뉘었습니다.
한 하위 그룹에는 헤모글로빈(Hb) 수치가 10g/dL 미만(<)인 참가자가 포함되었고 다른 하위 그룹에는 헤모글로빈 수치가 10g/dL 이상(≥)이지만 <11g/dL(10≤ Hb <11g/dL).
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기준선, 12주차
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베이스라인에서 화학요법에 따른 참가자의 연구 치료 12주 후 헤모글로빈 수치의 베이스라인으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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참가자들은 3개의 하위 그룹으로 나뉘었습니다.
첫 번째 하위 그룹에는 보조 화학 요법을 받은 참가자가 포함되었습니다.
두 번째 하위 그룹에는 전이성 1차 또는 2차 화학 요법을 받은 참가자가 포함되었습니다.
세 번째 하위 그룹에는 전이성 3차 화학요법을 받은 참가자가 포함되었습니다.
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기준선, 12주차
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기준선에서 화학 요법에 소요된 시간에 따른 참가자의 연구 치료 12주 후 헤모글로빈 수치의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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참가자들은 2개의 하위 그룹으로 나뉘었습니다.
한 하위 그룹에는 화학 요법에 6개월 미만을 보낸 참가자가 포함되었고 다른 하위 그룹에는 화학 요법에 6개월 이상을 보낸 참가자가 포함되었습니다.
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기준선, 12주차
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연구 치료 12주 후 헤모글로빈 수치의 기준선 대비 전체 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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4주 후 헤모글로빈 수치가 기준선에서 최소 1g/dL 증가한 참가자 비율
기간: 기준선, 4주차
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기준선, 4주차
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헤모글로빈 수치를 최소 1g/dL 증가시키는 데 필요한 평균 시간
기간: 12주까지의 기준선
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헤모글로빈 수치가 최소 1g/dL 증가하는 시간은 치료 시작 시점부터 기준선 헤모글로빈 수치와 비교하여 헤모글로빈 수치가 최소 1g/dL 증가할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
Kaplan Meier 방법을 사용하여 반응 시간을 추정했습니다.
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12주까지의 기준선
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암 치료-빈혈(FACT-An) 설문지 점수의 기능적 평가를 사용한 삶의 질 평가
기간: 기준선, 12주차
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FACT - 20개 항목의 2개 하위 척도('피로' 및 '비피로')로 구성됩니다.
모든 질문은 0에서 4까지의 척도로 평가되었으며 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
'피로' 하위 척도는 점수 범위가 0-52인 13개의 질문으로 구성됩니다. 'Non-fatigue' 하위 척도는 0-28점 범위의 7개 질문으로 구성됩니다.
전체 FACT - 참여자의 삶의 질 지표에 대한 더 나은 인식을 얻기 위해 점수를 0-100 척도(0-80 척도 대신)로 변환했습니다.
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 2월 29일
기본 완료 (실제)
2007년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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에포에틴 베타에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC종료됨
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...완전한
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MegalabsAzidus Laboratories아직 모집하지 않음
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreOswaldo Cruz Foundation; Rio Grande do Sul State Health Department - SES/RS완전한혈액투석을 받는 환자에서 에포에틴의 두 제제의 효능 비교
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Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...Fundacion SARquavitae완전한
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Children's Hospital of Philadelphia사용 가능