Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo epoetyny beta (NeoRecormon®) u pacjentek z niedokrwistością i rakiem piersi poddawanych chemioterapii
23 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii NeoRecormon® podawanej podskórnie w dawce 30 000 j.m. u pacjentek z niedokrwistością i rakiem piersi leczonych chemioterapią
To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo podskórnej (SC) epoetyny beta u uczestników z niedokrwistością i rakiem piersi poddawanych chemioterapii.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arezzo, Włochy, 52100
-
Ascoli Piceno, Włochy, 63100
-
Bussolengo VR, Włochy, 37012
-
Busto Arsizio, Włochy, 21052
-
Casale Monferrato, Włochy, 15033
-
Catania, Włochy, 95100
-
Catanzaro, Włochy, 88100
-
Chieti, Włochy, 66100
-
Cuneo, Włochy, 12100
-
Fano, Włochy, 61032
-
Firenze, Włochy, 50139
-
Frosinone, Włochy, 03100
-
Genova, Włochy, 16132
-
Macerata, Włochy, 62100
-
Messina, Włochy, 98123
-
Monza, Włochy, 20052
-
Napoli, Włochy, 80131
-
Nocera Inferiore, Włochy, 84014
-
Pavia, Włochy, 27100
-
Pisa, Włochy, 56100
-
Pordenone, Włochy, 33170
-
Roma, Włochy, 00149
-
Roma, Włochy, 00168
-
Sassari, Włochy, 07100
-
Torino, Włochy, 10126
-
Vecchiazzano, Włochy, 47100
-
Vittorio Veneto, Włochy, 31029
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe uczestniczki z rozpoznaniem histopatologicznym raka piersi
- Każdy rodzaj chemioterapii planowany na okres dłuższy lub równy (>/=) 9 tygodni
- Poziom hemoglobiny poniżej (<) 11 gramów na decylitr (g/dL)
- Uczestnicy mogą otrzymać suplement żelaza, jeśli to konieczne
Kryteria wyłączenia:
- Znane lub podejrzewane przeciwwskazania do stosowania epoetyny beta
- Okres ciąży lub laktacji
- Rozpoznanie niedokrwistości tylko z powodu niedoboru żelaza
- Diagnostyka zespołów talasemicznych
- Padaczka i/lub przerzuty do mózgu
- Transfuzja krwi lub leczenie jakimkolwiek czynnikiem erytropoetycznym w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Epoetyna Beta
Uczestniczki z anemicznym rakiem piersi będą otrzymywać epoetynę beta przez 12 tygodni.
|
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać epoetynę beta w dawce 30 000 jednostek międzynarodowych (j.m.) we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu przez łącznie 12 tygodni.
Dostosowanie dawki zostanie wprowadzone na podstawie poziomu hemoglobiny we krwi uczestnika.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią na leczenie w oparciu o poziomy hemoglobiny
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odpowiedź zdefiniowano jako wzrost poziomu hemoglobiny o co najmniej 2 gramy na decylitr (g/dl) w porównaniu z wartością wyjściową lub osiągnięcie poziomu hemoglobiny 12 g/dl po 12 tygodniach leczenia przy braku transfuzji krwinek czerwonych.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach leczenia w ramach badania u uczestników zgodnie z poziomem hemoglobiny w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Uczestnicy zostali podzieleni na 2 podgrupy.
Jedna podgrupa obejmowała uczestników, u których poziom hemoglobiny (Hb) był niższy niż (<) 10 g/dl, a druga podgrupa obejmowała uczestników, u których poziom hemoglobiny był większy lub równy (≥) 10 g/dl, ale <11 g/dl (10≤ Hb <11 g/dl).
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach leczenia w ramach badania u uczestników zgodnie z chemioterapią na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Uczestnicy zostali podzieleni na 3 podgrupy.
Pierwsza podgrupa obejmowała uczestników, którzy otrzymali chemioterapię uzupełniającą.
Druga podgrupa obejmowała uczestników, którzy otrzymali chemioterapię pierwszego lub drugiego rzutu z przerzutami.
Trzecia podgrupa obejmowała uczestników, którzy otrzymali chemioterapię trzeciego rzutu z przerzutami.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach leczenia w ramach badania u uczestników w zależności od czasu spędzonego na chemioterapii na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Uczestnicy zostali podzieleni na 2 podgrupy.
Jedna podgrupa obejmowała uczestników, którzy spędzili mniej niż 6 miesięcy na chemioterapii, a druga podgrupa obejmowała uczestników, którzy spędzili 6 miesięcy lub więcej na chemioterapii.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Ogólna średnia zmiana poziomu hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
|
Odsetek uczestników ze wzrostem poziomu hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 1 g/dl po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
|
|
Średni czas potrzebny do zwiększenia poziomu hemoglobiny o co najmniej 1 g/dl
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
|
Czas do wzrostu poziomu hemoglobiny o co najmniej 1 g/dl zdefiniowano jako czas między rozpoczęciem leczenia a wzrostem poziomu hemoglobiny o co najmniej 1 g/dl w porównaniu do wyjściowego poziomu hemoglobiny.
Czas do odpowiedzi oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
|
Linia bazowa do 12. tygodnia
|
|
Ocena jakości życia za pomocą wyników kwestionariusza oceny funkcjonalnej leczenia raka i niedokrwistości (FACT-An).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
FACT-An składa się z 2 podskal („Zmęczenie” i „Brak zmęczenia”) składających się z 20 pozycji.
Wszystkie pytania oceniano w skali od 0 do 4, gdzie wyższy wynik oznacza poprawę jakości życia.
Podskala „Zmęczenie” składa się z 13 pytań z przedziałem punktowym od 0 do 52; Podskala „Bez zmęczenia” składa się z 7 pytań z przedziałem punktowym od 0-28.
Łączny wynik FACT-An został przekształcony do skali 0-100 (zamiast skali 0-80), aby uzyskać lepsze postrzeganie wskaźnika jakości życia uczestnika.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lutego 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML17503
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .