Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti epoetinu Beta (NeoRecormon®) u anemických účastníků s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii

23. srpna 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti terapie NeoRecormon® podávané jako 30 000 IU subkutánně u anemických pacientek s rakovinou prsu léčených chemoterapií

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost subkutánního (SC) epoetinu beta u anemických účastnic s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Arezzo, Itálie, 52100
      • Ascoli Piceno, Itálie, 63100
      • Bussolengo VR, Itálie, 37012
      • Busto Arsizio, Itálie, 21052
      • Casale Monferrato, Itálie, 15033
      • Catania, Itálie, 95100
      • Catanzaro, Itálie, 88100
      • Chieti, Itálie, 66100
      • Cuneo, Itálie, 12100
      • Fano, Itálie, 61032
      • Firenze, Itálie, 50139
      • Frosinone, Itálie, 03100
      • Genova, Itálie, 16132
      • Macerata, Itálie, 62100
      • Messina, Itálie, 98123
      • Monza, Itálie, 20052
      • Napoli, Itálie, 80131
      • Nocera Inferiore, Itálie, 84014
      • Pavia, Itálie, 27100
      • Pisa, Itálie, 56100
      • Pordenone, Itálie, 33170
      • Roma, Itálie, 00149
      • Roma, Itálie, 00168
      • Sassari, Itálie, 07100
      • Torino, Itálie, 10126
      • Vecchiazzano, Itálie, 47100
      • Vittorio Veneto, Itálie, 31029

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy s histologickou diagnózou rakoviny prsu
  • Jakýkoli typ chemoterapie plánovaný na dobu delší nebo rovnou (>/=) 9 týdnů
  • Hladina hemoglobinu nižší než (<) 11 gramů na decilitr (g/dl)
  • Účastníci mohou v případě potřeby obdržet doplněk železa

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo předpokládané kontraindikace epoetinu beta
  • Období těhotenství nebo kojení
  • Diagnóza anémie pouze kvůli nedostatku železa
  • Diagnostika talasemických syndromů
  • Epilepsie a/nebo mozkové metastázy
  • Krevní transfuze nebo léčba jakýmkoli erytropoetickým faktorem během 4 týdnů před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epoetin Beta
Účastníci anemické rakoviny prsu budou dostávat léčbu epoetinem beta po dobu 12 týdnů.
Lék: Epoetin Beta
Všichni účastníci dostanou epoetin beta v dávce 30 000 mezinárodních jednotek (IU) jako SC injekci jednou týdně po dobu celkem 12 týdnů. Úpravy dávky budou provedeny na základě hladin hemoglobinu v krvi účastníka.
Ostatní jména:
  • NeoRecormon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odezvou na léčbu na základě hladin hemoglobinu
Časové okno: 12. týden
Odpověď byla definována jako zvýšení hladin hemoglobinu alespoň o 2 gramy na decilitr (g/dl) ve srovnání s výchozí hodnotou nebo dosažení hladiny hemoglobinu 12 g/dl po 12 týdnech léčby bez transfuze červených krvinek.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny hemoglobinu od výchozích hodnot po 12 týdnech studijní léčby u účastníků podle výchozí hladiny hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Účastníci byli rozděleni do 2 podskupin. Jedna podskupina obsahovala účastníky, kteří měli hladinu hemoglobinu (Hb) nižší než (<) 10 g/dl a druhá podskupina obsahovala účastníky, kteří měli hladinu hemoglobinu vyšší nebo rovnou (≥) 10 g/dl, ale <11 g/dl (10≤). Hb <11 g/dl).
Výchozí stav, týden 12
Změna hladin hemoglobinu od výchozích hodnot po 12 týdnech léčby ve studii u účastníků podle výchozí chemoterapie
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Účastníci byli rozděleni do 3 podskupin. První podskupina obsahovala účastníky, kteří dostávali adjuvantní chemoterapii. Druhá podskupina obsahovala účastníky, kteří dostávali metastatickou chemoterapii 1. nebo 2. linie. Třetí podskupina obsahovala účastníky, kteří dostávali metastatickou chemoterapii 3. linie.
Výchozí stav, týden 12
Změna hladiny hemoglobinu od výchozí hodnoty po 12 týdnech studijní léčby u účastníků podle doby strávené chemoterapií na začátku studie
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Účastníci byli rozděleni do 2 podskupin. Jedna podskupina obsahovala účastníky, kteří strávili < 6 měsíců na chemoterapii, a další podskupina obsahovala účastníky, kteří strávili 6 měsíců nebo více na chemoterapii.
Výchozí stav, týden 12
Celková průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách hemoglobinu po 12 týdnech studijní léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Procento účastníků se zvýšením hladiny hemoglobinu oproti výchozí hodnotě alespoň o 1 g/dl po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Výchozí stav, týden 4
Průměrná doba potřebná ke zvýšení hladiny hemoglobinu alespoň o 1 g/dl
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Doba do zvýšení hladiny hemoglobinu alespoň o 1 g/dl byla definována jako doba mezi zahájením léčby a zvýšením hladiny hemoglobinu alespoň o 1 g/dl ve srovnání s výchozí hladinou hemoglobinu. Čas do odezvy byl odhadnut pomocí Kaplan Meierovy metody.
Základní stav do 12. týdne
Hodnocení kvality života pomocí funkčního hodnocení skóre z dotazníku terapie rakoviny a anémie (FACT-An)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
FAKT-An skládající se ze 2 subškál („Únava“ a „Neúnava“) o 20 položkách. Všechny otázky byly hodnoceny na škále od 0 do 4, kde vyšší skóre ukazuje na zlepšení kvality života. Subškála „Únava“ se skládá ze 13 otázek s rozsahem skóre od 0 do 52; Subškála „Neúnava“ se skládá ze 7 otázek s rozsahem skóre od 0 do 28. Celkové skóre FACT-An bylo převedeno na stupnici 0-100 (místo stupnice 0-80), aby bylo možné lépe vnímat indikátor kvality života účastníka.
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML17503

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epoetin Beta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit