En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Epoetin Beta (NeoRecormon®) hos anæmiske deltagere med brystkræft, der gennemgår kemoterapi
23. august 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Multicenterundersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af NeoRecormon®-terapi administreret som 30000 IE subkutant hos anæmiske patienter med brystkræft behandlet med kemoterapi
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af subkutan (SC) epoetin beta hos anæmiske deltagere med brystkræft, der gennemgår kemoterapi.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Arezzo, Italien, 52100
-
Ascoli Piceno, Italien, 63100
-
Bussolengo VR, Italien, 37012
-
Busto Arsizio, Italien, 21052
-
Casale Monferrato, Italien, 15033
-
Catania, Italien, 95100
-
Catanzaro, Italien, 88100
-
Chieti, Italien, 66100
-
Cuneo, Italien, 12100
-
Fano, Italien, 61032
-
Firenze, Italien, 50139
-
Frosinone, Italien, 03100
-
Genova, Italien, 16132
-
Macerata, Italien, 62100
-
Messina, Italien, 98123
-
Monza, Italien, 20052
-
Napoli, Italien, 80131
-
Nocera Inferiore, Italien, 84014
-
Pavia, Italien, 27100
-
Pisa, Italien, 56100
-
Pordenone, Italien, 33170
-
Roma, Italien, 00149
-
Roma, Italien, 00168
-
Sassari, Italien, 07100
-
Torino, Italien, 10126
-
Vecchiazzano, Italien, 47100
-
Vittorio Veneto, Italien, 31029
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kvindelige deltagere med histologisk diagnose af brystkræft
- Enhver form for kemoterapi planlagt i mere end eller lig med (>/=) 9 uger
- Hæmoglobinniveau mindre end (<) 11 gram pr. deciliter (g/dL)
- Deltagere i stand til at modtage jerntilskud, hvis nødvendigt
Ekskluderingskriterier:
- Kendte eller mistænkte kontraindikationer for epoetin beta
- Graviditets- eller amningsperiode
- Diagnose af anæmi kun på grund af jernmangel
- Diagnose af thalasemiske syndromer
- Epilepsi og/eller cerebral metastase
- Blodtransfusion eller behandling med en hvilken som helst erytropoietisk faktor inden for 4 uger før studiestart
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Epoetin Beta
Deltagere i anæmisk brystkræft vil modtage epoetin beta-behandling i 12 uger.
|
Alle deltagere vil modtage epoetin beta i en dosis på 30000 internationale enheder (IE) som SC-injektion én gang om ugen i i alt 12 uger.
Justeringer i dosis vil blive implementeret baseret på deltagerens hæmoglobinniveauer i blodet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med respons på behandling baseret på hæmoglobinniveauer
Tidsramme: Uge 12
|
Respons blev defineret som en stigning i hæmoglobinniveauet med mindst 2 gram pr. deciliter (g/dL) sammenlignet med baseline eller opnåelse af hæmoglobinniveauet på 12 g/dL efter 12 ugers behandling i fravær af transfusion af røde blodlegemer.
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobinniveauer efter 12 ugers undersøgelsesbehandling hos deltagere ifølge hæmoglobinniveauet ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Deltagerne blev fordelt i 2 undergrupper.
En undergruppe indeholdt deltagere, som havde et hæmoglobinniveau (Hb) mindre end (<) 10 g/dL, og en anden undergruppe indeholdt deltagere, som havde et hæmoglobinniveau større end eller lig med (≥) 10 g/dL, men <11 g/dL (10≤) Hb <11 g/dL).
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobinniveauer efter 12 ugers undersøgelsesbehandling hos deltagere ifølge kemoterapi ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Deltagerne blev fordelt i 3 undergrupper.
Den første undergruppe indeholdt deltagere, som modtog adjuverende kemoterapi.
Anden undergruppe indeholdt deltagere, der modtog metastatisk 1. eller 2. linje kemoterapi.
Tredje undergruppe indeholdt deltagere, som modtog metastatisk 3. linje kemoterapi.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobinniveauer efter 12 ugers undersøgelsesbehandling hos deltagere i henhold til den tid brugt på kemoterapi ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Deltagerne blev fordelt i 2 undergrupper.
En undergruppe indeholdt deltagere, der havde brugt <6 måneder på kemoterapi, og en anden undergruppe indeholdt deltagere, der havde brugt 6 måneder eller mere på kemoterapi.
|
Baseline, uge 12
|
|
Samlet gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmoglobinniveauer efter 12 ugers undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Baseline, uge 12
|
|
|
Procentdel af deltagere med en stigning fra baseline i hæmoglobinniveauer på mindst 1 g/dL efter 4 uger
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Baseline, uge 4
|
|
|
Gennemsnitlig tid nødvendig for at øge hæmoglobinniveauet med mindst 1 g/dL
Tidsramme: Baseline op til uge 12
|
Tid til stigning i hæmoglobinniveauet med mindst 1 g/dL blev defineret som tiden mellem behandlingsstart og en stigning i hæmoglobinniveauet med mindst 1 g/dL sammenlignet med baseline hæmoglobinniveauet.
Tid til respons blev estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.
|
Baseline op til uge 12
|
|
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af funktionel vurdering af kræftterapi-anæmi (FACT-An) spørgeskemaresultater
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
FAKTA-An består af 2 underskalaer ('Træthed' og 'Ikke-træthed') med 20 punkter.
Alle spørgsmål blev vurderet på en skala fra 0 til 4, hvor højere score indikerer forbedret livskvalitet.
'Træthed'-underskalaen består af 13 spørgsmål med score fra 0-52; 'Non-fatigue'-underskalaen består af 7 spørgsmål med en score fra 0-28.
Total FACT-An score blev transformeret til en 0-100 skala (i stedet for 0-80 skala) for at få en bedre opfattelse af deltagerens livskvalitetsindikator.
|
Baseline, uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. februar 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2007
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2016
Først opslået (Skøn)
4. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML17503
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .