Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'epoetina beta (NeoRecormon®) in partecipanti anemici con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia
23 agosto 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Studio multicentrico per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza della terapia NeoRecormon® somministrata come 30000 UI per via sottocutanea in pazienti anemiche con carcinoma mammario trattate con chemioterapia
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'epoetina beta sottocutanea (SC) in partecipanti anemici con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arezzo, Italia, 52100
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Ascoli Piceno, Italia, 63100
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Bussolengo VR, Italia, 37012
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Busto Arsizio, Italia, 21052
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Casale Monferrato, Italia, 15033
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Catania, Italia, 95100
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Catanzaro, Italia, 88100
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Chieti, Italia, 66100
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Cuneo, Italia, 12100
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Fano, Italia, 61032
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Firenze, Italia, 50139
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Frosinone, Italia, 03100
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Genova, Italia, 16132
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Macerata, Italia, 62100
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Messina, Italia, 98123
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Monza, Italia, 20052
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Napoli, Italia, 80131
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Nocera Inferiore, Italia, 84014
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Pavia, Italia, 27100
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Pisa, Italia, 56100
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Pordenone, Italia, 33170
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Roma, Italia, 00149
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Roma, Italia, 00168
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Sassari, Italia, 07100
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Torino, Italia, 10126
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Vecchiazzano, Italia, 47100
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Vittorio Veneto, Italia, 31029
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti donne adulte con diagnosi istologica di cancro al seno
- Qualsiasi tipo di chemioterapia pianificata per un periodo maggiore o uguale a (>/=) 9 settimane
- Livello di emoglobina inferiore a (<) 11 grammi per decilitro (g/dL)
- Partecipanti in grado di ricevere supplementi di ferro, se necessario
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni note o sospette all'epoetina beta
- Periodo di gravidanza o allattamento
- Diagnosi di anemia dovuta solo a carenza di ferro
- Diagnosi delle sindromi talasemiche
- Epilessia e/o metastasi cerebrali
- Trasfusione di sangue o trattamento con qualsiasi fattore eritropoietico entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Epoetina Beta
I partecipanti anemici con carcinoma mammario riceveranno un trattamento con epoetina beta per 12 settimane.
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Tutti i partecipanti riceveranno epoetina beta alla dose di 30000 Unità Internazionali (UI) come iniezione SC una volta alla settimana per un totale di 12 settimane.
Gli aggiustamenti della dose saranno implementati in base ai livelli di emoglobina nel sangue del partecipante.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con risposta al trattamento basata sui livelli di emoglobina
Lasso di tempo: Settimana 12
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La risposta è stata definita come un aumento dei livelli di emoglobina di almeno 2 grammi per decilitro (g/dL) rispetto al basale o il raggiungimento di un livello di emoglobina di 12 g/dL dopo 12 settimane di trattamento in assenza di trasfusione di globuli rossi.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dei livelli di emoglobina dopo 12 settimane di trattamento in studio nei partecipanti in base al livello di emoglobina al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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I partecipanti sono stati distribuiti in 2 sottogruppi.
Un sottogruppo conteneva partecipanti con un livello di emoglobina (Hb) inferiore a (<) 10 g/dL e un altro sottogruppo comprendeva partecipanti con un livello di emoglobina maggiore o uguale a (≥) 10 g/dL ma <11 g/dL (10≤ Hb<11g/dL).
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale dei livelli di emoglobina dopo 12 settimane di trattamento in studio nei partecipanti in base alla chemioterapia al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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I partecipanti sono stati distribuiti in 3 sottogruppi.
Il primo sottogruppo conteneva partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante.
Il secondo sottogruppo conteneva partecipanti che avevano ricevuto chemioterapia metastatica di prima o seconda linea.
Il terzo sottogruppo conteneva partecipanti che avevano ricevuto chemioterapia metastatica di terza linea.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale dei livelli di emoglobina dopo 12 settimane di trattamento in studio nei partecipanti in base al tempo trascorso in chemioterapia al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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I partecipanti sono stati distribuiti in 2 sottogruppi.
Un sottogruppo conteneva partecipanti che avevano trascorso meno di 6 mesi in chemioterapia e un altro sottogruppo conteneva partecipanti che avevano trascorso 6 mesi o più in chemioterapia.
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Basale, settimana 12
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Variazione media complessiva rispetto al basale dei livelli di emoglobina dopo 12 settimane di trattamento in studio
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Basale, settimana 12
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Percentuale di partecipanti con un aumento rispetto al basale dei livelli di emoglobina di almeno 1 g/dL dopo 4 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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Basale, settimana 4
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Tempo medio necessario per aumentare il livello di emoglobina di almeno 1 g/dL
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
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Il tempo per aumentare il livello di emoglobina di almeno 1 g/dL è stato definito come il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento e un aumento del livello di emoglobina di almeno 1 g/dL rispetto al livello di emoglobina basale.
Il tempo di risposta è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan Meier.
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Basale fino alla settimana 12
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Valutazione della qualità della vita utilizzando i punteggi del questionario per la valutazione funzionale della terapia del cancro-anemia (FACT-An).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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FACT-An composto da 2 sottoscale ("Fatica" e "Non fatica") di 20 item.
Tutte le domande sono state valutate su una scala da 0 a 4, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
La sottoscala "Fatica" è composta da 13 domande con punteggio compreso tra 0 e 52; La sottoscala "Non fatica" è composta da 7 domande con punteggio compreso tra 0 e 28.
Il punteggio totale FACT-An è stato trasformato in una scala da 0 a 100 (invece di una scala da 0 a 80) per ottenere una migliore percezione dell'indicatore della qualità della vita del partecipante.
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Basale, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 febbraio 2004
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
4 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML17503
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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