Исследование по оценке эффективности и безопасности эпоэтина бета (НеоРекормон®) у участников с анемией и раком молочной железы, проходящих химиотерапию
23 августа 2018 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности терапии НеоРекормон® в дозе 30000 МЕ подкожно у больных анемией с раком молочной железы, получающих химиотерапию
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность подкожного введения (п/к) эпоэтина бета у участников с анемией и раком молочной железы, проходящих химиотерапию.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Arezzo, Италия, 52100
-
Ascoli Piceno, Италия, 63100
-
Bussolengo VR, Италия, 37012
-
Busto Arsizio, Италия, 21052
-
Casale Monferrato, Италия, 15033
-
Catania, Италия, 95100
-
Catanzaro, Италия, 88100
-
Chieti, Италия, 66100
-
Cuneo, Италия, 12100
-
Fano, Италия, 61032
-
Firenze, Италия, 50139
-
Frosinone, Италия, 03100
-
Genova, Италия, 16132
-
Macerata, Италия, 62100
-
Messina, Италия, 98123
-
Monza, Италия, 20052
-
Napoli, Италия, 80131
-
Nocera Inferiore, Италия, 84014
-
Pavia, Италия, 27100
-
Pisa, Италия, 56100
-
Pordenone, Италия, 33170
-
Roma, Италия, 00149
-
Roma, Италия, 00168
-
Sassari, Италия, 07100
-
Torino, Италия, 10126
-
Vecchiazzano, Италия, 47100
-
Vittorio Veneto, Италия, 31029
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Взрослые участники женского пола с гистологическим диагнозом рака молочной железы
- Любой тип химиотерапии, запланированный на срок более или равный (>/=) 9 неделям
- Уровень гемоглобина менее (<) 11 граммов на децилитр (г/дл)
- Участники, способные получать добавки железа, если это необходимо
Критерий исключения:
- Известные или предполагаемые противопоказания к эпоэтину бета
- Беременность или период лактации
- Диагностика анемии только вследствие дефицита железа
- Диагностика таласемических синдромов
- Эпилепсия и/или метастазы в головной мозг
- Переливание крови или лечение любым эритропоэтическим фактором в течение 4 недель до начала исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эпоэтин бета
Участники с анемичным раком молочной железы будут получать бета-терапию эпоэтином в течение 12 недель.
|
Все участники будут получать эпоэтин бета в дозе 30000 международных единиц (МЕ) в виде подкожных инъекций один раз в неделю в течение 12 недель.
Корректировка дозы будет осуществляться в зависимости от уровня гемоглобина в крови участника.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ответом на лечение в зависимости от уровня гемоглобина
Временное ограничение: Неделя 12
|
Ответ определяли как повышение уровня гемоглобина не менее чем на 2 грамма на децилитр (г/дл) по сравнению с исходным уровнем или достижение уровня гемоглобина 12 г/дл через 12 недель лечения в отсутствие переливания эритроцитов.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения у участников в соответствии с исходным уровнем гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Участники были распределены на 2 подгруппы.
В одну подгруппу вошли участники с уровнем гемоглобина (Hb) менее (<) 10 г/дл, а в другую подгруппу вошли участники с уровнем гемоглобина выше или равным (≥) 10 г/дл, но <11 г/дл (10≤ Hb <11 г/дл).
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения участников исследования в соответствии с химиотерапией на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Участники были распределены на 3 подгруппы.
В первую подгруппу вошли участники, получавшие адъювантную химиотерапию.
Во вторую подгруппу вошли участники, получавшие метастатическую химиотерапию 1-й или 2-й линии.
В третью подгруппу вошли участники, получавшие метастатическую химиотерапию 3-й линии.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения у участников в зависимости от времени, затраченного на химиотерапию на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Участники были распределены на 2 подгруппы.
В одну подгруппу вошли участники, которые прошли химиотерапию менее 6 месяцев, а в другую подгруппу вошли участники, которые провели химиотерапию в течение 6 месяцев или более.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Общее среднее изменение уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем через 12 недель исследуемого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
|
Процент участников с повышением уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 1 г/дл через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
|
Среднее время, необходимое для повышения уровня гемоглобина не менее чем на 1 г/дл
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Время до повышения уровня гемоглобина не менее чем на 1 г/дл определяли как время между началом лечения и повышением уровня гемоглобина не менее чем на 1 г/дл по сравнению с исходным уровнем гемоглобина.
Время до ответа оценивали по методу Каплана-Мейера.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Оценка качества жизни с использованием баллов вопросника функциональной оценки терапии рака и анемии (FACT-An)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
FACT-An состоит из 2 подшкал («Усталость» и «Отсутствие усталости») из 20 пунктов.
Все вопросы оценивались по шкале от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на улучшение качества жизни.
Подшкала «Усталость» состоит из 13 вопросов с диапазоном баллов от 0 до 52; Подшкала «Неусталость» состоит из 7 вопросов с диапазоном баллов от 0 до 28.
Общая оценка FACT-An была преобразована в шкалу от 0 до 100 (вместо шкалы от 0 до 80), чтобы лучше воспринимать показатель качества жизни участника.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 февраля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML17503
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .