Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la epoetina beta (NeoRecormon®) en participantes anémicas con cáncer de mama que reciben quimioterapia
23 de agosto de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio multicéntrico para la evaluación de la eficacia y seguridad de la terapia NeoRecormon® administrada como 30000 UI por vía subcutánea en pacientes anémicas con cáncer de mama tratadas con quimioterapia
Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de la epoetina beta subcutánea (SC) en participantes anémicas con cáncer de mama que reciben quimioterapia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Arezzo, Italia, 52100
-
Ascoli Piceno, Italia, 63100
-
Bussolengo VR, Italia, 37012
-
Busto Arsizio, Italia, 21052
-
Casale Monferrato, Italia, 15033
-
Catania, Italia, 95100
-
Catanzaro, Italia, 88100
-
Chieti, Italia, 66100
-
Cuneo, Italia, 12100
-
Fano, Italia, 61032
-
Firenze, Italia, 50139
-
Frosinone, Italia, 03100
-
Genova, Italia, 16132
-
Macerata, Italia, 62100
-
Messina, Italia, 98123
-
Monza, Italia, 20052
-
Napoli, Italia, 80131
-
Nocera Inferiore, Italia, 84014
-
Pavia, Italia, 27100
-
Pisa, Italia, 56100
-
Pordenone, Italia, 33170
-
Roma, Italia, 00149
-
Roma, Italia, 00168
-
Sassari, Italia, 07100
-
Torino, Italia, 10126
-
Vecchiazzano, Italia, 47100
-
Vittorio Veneto, Italia, 31029
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas participantes con diagnóstico histológico de cáncer de mama
- Cualquier tipo de quimioterapia planificada para más o igual a (>/=) 9 semanas
- Nivel de hemoglobina inferior a (<) 11 gramos por decilitro (g/dL)
- Participantes capaces de recibir suplementos de hierro, si es necesario
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones conocidas o sospechadas de la epoetina beta
- Periodo de embarazo o lactancia
- Diagnóstico de anemia solo por deficiencia de hierro
- Diagnóstico de síndromes talasémicos
- Epilepsia y/o metástasis cerebral
- Transfusión de sangre o tratamiento con cualquier factor eritropoyético dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Epoetina Beta
Las participantes anémicas con cáncer de mama recibirán tratamiento con epoetina beta durante 12 semanas.
|
Todos los participantes recibirán epoetina beta en una dosis de 30000 Unidades Internacionales (UI) como inyección SC una vez por semana durante un total de 12 semanas.
Los ajustes en la dosis se implementarán en función de los niveles de hemoglobina en sangre del participante.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con respuesta al tratamiento según los niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La respuesta se definió como un aumento de los niveles de hemoglobina de al menos 2 gramos por decilitro (g/dl) en comparación con el valor inicial o el logro de un nivel de hemoglobina de 12 g/dl después de 12 semanas de tratamiento en ausencia de transfusión de glóbulos rojos.
|
Semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en los niveles de hemoglobina después de 12 semanas de tratamiento del estudio en los participantes según el nivel de hemoglobina al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Los participantes se distribuyeron en 2 subgrupos.
Un subgrupo contenía participantes que tenían un nivel de hemoglobina (Hb) inferior a (<) 10 g/dL y otro subgrupo contenía participantes que tenían un nivel de hemoglobina superior o igual a (≥) 10 g/dL pero <11 g/dL (10≤ Hb <11 g/dL).
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en los niveles de hemoglobina después de 12 semanas de tratamiento del estudio en los participantes según la quimioterapia al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Los participantes se distribuyeron en 3 subgrupos.
El primer subgrupo contenía participantes que recibieron quimioterapia adyuvante.
El segundo subgrupo contenía participantes que recibieron quimioterapia metastásica de primera o segunda línea.
El tercer subgrupo contenía participantes que recibieron quimioterapia metastásica de tercera línea.
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en los niveles de hemoglobina después de 12 semanas de tratamiento del estudio en los participantes según el tiempo de quimioterapia al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Los participantes se distribuyeron en 2 subgrupos.
Un subgrupo contenía participantes que habían pasado <6 meses en quimioterapia y otro subgrupo contenía participantes que habían pasado 6 meses o más en quimioterapia.
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio medio general desde el inicio en los niveles de hemoglobina después de 12 semanas de tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
|
|
Porcentaje de participantes con un aumento desde el inicio en los niveles de hemoglobina de al menos 1 g/dL después de 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
|
Línea de base, Semana 4
|
|
|
Tiempo medio necesario para aumentar el nivel de hemoglobina en al menos 1 g/dL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
|
El tiempo para aumentar el nivel de hemoglobina en al menos 1 g/dl se definió como el tiempo entre el inicio del tratamiento y un aumento en el nivel de hemoglobina en al menos 1 g/dl en comparación con el nivel de hemoglobina inicial.
El tiempo de respuesta se estimó utilizando el método de Kaplan Meier.
|
Línea de base hasta la semana 12
|
|
Evaluación de la calidad de vida utilizando las puntuaciones del cuestionario de evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-anemia (FACT-An)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
HECHO-An compuesto por 2 subescalas ('Fatiga' y 'Sin fatiga') de 20 ítems.
Todas las preguntas se calificaron en una escala de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
La subescala de 'Fatiga' consta de 13 preguntas con un rango de puntuación de 0 a 52; La subescala de "no fatiga" consta de 7 preguntas con un rango de puntuación de 0 a 28.
La puntuación total de FACT-An se transformó a una escala de 0-100 (en lugar de una escala de 0-80) para obtener una mejor percepción del indicador de calidad de vida del participante.
|
Línea de base, semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de febrero de 2004
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML17503
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .