Tutkimus epoetiini beetan (NeoRecormon®) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aneemisilla potilailla, joilla on rintasyöpä ja jotka saavat kemoterapiaa
torstai 23. elokuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Monikeskustutkimus 30 000 IU:na ihonalaisesti annetun NeoRecormon®-hoidon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kemoterapialla hoidetuille aneemisille potilaille, joilla on rintasyöpä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ihonalaisen (SC) epoetiini beetan tehoa ja turvallisuutta kemoterapiaa saavilla aneemisilla potilailla, joilla on rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arezzo, Italia, 52100
-
Ascoli Piceno, Italia, 63100
-
Bussolengo VR, Italia, 37012
-
Busto Arsizio, Italia, 21052
-
Casale Monferrato, Italia, 15033
-
Catania, Italia, 95100
-
Catanzaro, Italia, 88100
-
Chieti, Italia, 66100
-
Cuneo, Italia, 12100
-
Fano, Italia, 61032
-
Firenze, Italia, 50139
-
Frosinone, Italia, 03100
-
Genova, Italia, 16132
-
Macerata, Italia, 62100
-
Messina, Italia, 98123
-
Monza, Italia, 20052
-
Napoli, Italia, 80131
-
Nocera Inferiore, Italia, 84014
-
Pavia, Italia, 27100
-
Pisa, Italia, 56100
-
Pordenone, Italia, 33170
-
Roma, Italia, 00149
-
Roma, Italia, 00168
-
Sassari, Italia, 07100
-
Torino, Italia, 10126
-
Vecchiazzano, Italia, 47100
-
Vittorio Veneto, Italia, 31029
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naispuoliset osallistujat, joilla on rintasyövän histologinen diagnoosi
- Mikä tahansa kemoterapia, joka on suunniteltu vähintään (>/=) 9 viikon ajaksi
- Hemoglobiinitaso alle (<) 11 grammaa desilitrassa (g/dl)
- Osallistujat voivat saada rautalisää tarvittaessa
Poissulkemiskriteerit:
- Epoetiini beetan tunnetut tai epäillyt vasta-aiheet
- Raskaus tai imetysaika
- Vain raudan puutteesta johtuva anemia diagnosoidaan
- Talasemisten oireyhtymien diagnoosi
- Epilepsia ja/tai aivometastaasit
- Verensiirto tai hoito millä tahansa erytropoieettisella tekijällä 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epoetiini Beta
Aneeminen rintasyöpäpotilaat saavat epoetiini beeta -hoitoa 12 viikon ajan.
|
Kaikki osallistujat saavat epoetiini beetaa 30 000 kansainvälisen yksikön (IU) annoksena sc-injektiona kerran viikossa yhteensä 12 viikon ajan.
Annosta säädellään osallistujan veren hemoglobiinitasojen perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat hoitoon hemoglobiinitason perusteella
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Vaste määriteltiin hemoglobiinitason nousuna vähintään 2 grammalla desilitraa kohden (g/dl) verrattuna lähtötilanteeseen tai hemoglobiinitason 12 g/dl saavuttamiseen 12 viikon hoidon jälkeen ilman punasolujen siirtoa.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinitason muutos lähtötasosta osallistujien 12 viikon tutkimushoidon jälkeen lähtötilanteen hemoglobiinitason mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Osallistujat jaettiin 2 alaryhmään.
Yhdessä alaryhmässä oli osallistujia, joiden hemoglobiini (Hb) taso oli alle (<) 10 g/dl, ja toiseen alaryhmään osallistujia, joiden hemoglobiinitaso oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 10 g/dl, mutta <11 g/dl (10≤). Hb <11 g/dl).
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta hemoglobiinitasoissa 12 viikon tutkimushoidon jälkeen osallistujilla lähtötilanteen kemoterapian mukaisesti
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Osallistujat jaettiin 3 alaryhmään.
Ensimmäinen alaryhmä sisälsi osallistujia, jotka saivat adjuvanttia kemoterapiaa.
Toinen alaryhmä sisälsi osallistujia, jotka saivat metastaattista 1. tai 2. rivin kemoterapiaa.
Kolmas alaryhmä sisälsi osallistujia, jotka saivat metastaattista 3. rivin kemoterapiaa.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta hemoglobiinitasoissa osallistujien 12 viikon tutkimushoidon jälkeen lähtötilanteessa kemoterapiaan käytetyn ajan mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Osallistujat jaettiin 2 alaryhmään.
Yhdessä alaryhmässä oli osallistujia, jotka olivat käyttäneet kemoterapiaan alle kuusi kuukautta, ja toiseen alaryhmään osallistujia, jotka olivat käyttäneet kemoterapiassa vähintään 6 kuukautta.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Hemoglobiinitasojen keskimääräinen kokonaismuutos lähtötasosta 12 viikon tutkimushoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiinitaso on noussut lähtötasosta vähintään 1 g/dl 4 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Perustaso, viikko 4
|
|
|
Keskimääräinen aika, joka tarvitaan hemoglobiinitason nostamiseen vähintään 1 g/dl
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Aika hemoglobiinitason nousuun vähintään 1 g/dl määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisen ja hemoglobiinitason nousun välillä vähintään 1 g/dl hemoglobiinin lähtötasoon verrattuna.
Vastausaika arvioitiin Kaplan Meier -menetelmällä.
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
Elämänlaadun arviointi syöpähoidon anemian toiminnallisen arvioinnin avulla (FACT-An) -kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
FACT-An, joka koostuu kahdesta 20 kohdan alaasteikosta ('väsymys' ja 'ei-väsymys').
Kaikki kysymykset arvioitiin asteikolla 0-4, jossa korkeammat pisteet osoittavat parantuneen elämänlaadun.
Väsymys-alaasteikko koostuu 13 kysymyksestä, joiden pisteet vaihtelevat 0-52; Ei-väsymys-alaasteikko koostuu 7 kysymyksestä, joiden pisteet vaihtelevat 0-28.
Total FACT-An -pisteet muutettiin asteikolle 0-100 (asteikon 0-80 asteikon sijaan), jotta osallistujan elämänlaatuindikaattorista saataisiin parempi käsitys.
|
Perustaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 29. helmikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. maaliskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. maaliskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML17503
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .