中等度から重度の歯周炎患者を対象とした ST266 の安全性、有効性、および治療レジメンに関する研究
2021年7月1日 更新者：Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
中等度から重度の歯周炎患者における ST266 の安全性、有効性、および治療レジメンを評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、中等度から重度の歯周病患者のスケーリングおよびルートプレーニング (SRP) の補助として、ST266 がポケット深度 (PD) を減少させるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、既存の中等度から重度の歯周病患者を 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けた、9 か月にわたる無作為化二重盲検並行設計研究です。 PD 変化の主要評価項目は、9 か月の治療後に評価されます。 被験者は、安全性および放射線評価のために9か月間追跡されます。
選択基準を満たす被験者は、3 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
無作為化は、部位および喫煙者の状態によって階層化されます (2 年以上前に喫煙したことがない、または禁煙した場合と、過去 2 年以内に喫煙したことがある場合)。 無作為化は、サイト内および喫煙者状態内の両方の治療グループへの割り当てがほぼ均等になるようにブロックされます (1:1:1)。 SRP後に治療を開始します。
すべての被験者は、ベースラインと1、15、30、60、90、180、および270日目に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham School of Dentistry
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Oral Health Research Institute
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02142
- Forsyth Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University College of Dental Medicine
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8703
- Stony Brook School of Dental Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究関連の手順に参加する前に、署名された書面によるインフォームドコンセントの提供。
- 病歴から明らかなように、全身の健康状態は良好です。
- -インフォームドコンセント署名時の年齢が18〜85歳。
- 男性か女性。
- 第三大臼歯を除いて、最低18本の歯。
- -AAPの定義によると中等度から重度の歯周病がある（ベースラインで少なくとも6本の歯が6mm以上のPDおよび3mm以上のCAL）。
- プロービング時に出血部位が 30% を超える。
- -研究期間中、チューインガムやその他の洗口剤を控えることをいとわない。
- -すべての研究訪問に参加し、すべての研究訪問を順守し、すべての研究手順と要件を順守する能力と意欲。
- 定期的な歯科治療を控える意思。
- 生殖能力のある女性の場合、非常に効果的な避妊法（例： 認可されたホルモン避妊薬、子宮内避妊具、禁欲、またはパートナーの精管切除術）。
除外基準:
- 歯列矯正器具の存在。
- 口腔の軟組織または硬組織の腫瘍。
- 齲蝕病変など、即時の治療が必要な歯の状態。
- -スクリーニングから30日以内または研究中の他の臨床研究への参加。
- 妊娠中または授乳中。 被験者がこの基準を満たしている場合、この基準を満たさなくなった時点で研究参加のために再スクリーニングされる場合があります。
- -過去30日以内の抗生物質療法。
- 抗炎症薬（非ステロイド性抗炎症薬、ステロイドなど）の慢性的な使用（週3回以上）。 低用量アスピリン (1 日 325 mg 未満) は許可されています。
- 免疫不全の被験者。
- -スクリーニングの過去5年以内に癌または癌の病歴がある被験者。
- -糖尿病、ニフェジピン、フェニトイン（ディランチン）、または抗凝固薬（ワルファリンなど）などの研究治療または歯周組織の評価に影響を与える可能性のある病歴または併用薬。
- 研究の計画または実施への関与。
- -治験責任医師の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらしたり、被験者の研究結果の解釈を妨げたりする可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
- -本研究における治療のための以前の無作為化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
グループ１は、１日目から５日目、８日目から１２日目、２２日目、および３０日目まで毎日ＳＴ２６６処置を受け、その後７ヶ月間毎月（６０日目、９０日目、１２０日目、１５０日目、１８０日目、２１０日目および２４０日目）、ＳＴ２６６処置を受けた。
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歯あたり 20 マイクロリットルの用量で 1X ST266 を適用。
1日の総投与量は1ミリリットル未満になります。
ST266 は、各歯 (頬側および舌側) の周囲の辺縁歯肉に直接適用されます。
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アクティブコンパレータ：グループ 2
グループ 2 は、最初の 3 か月間は ST266 治療を週 2 回 (治療間に少なくとも 1 日)、その後 5 か月 (120、150、180、210、および 240 日目) 毎月受けました。
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歯あたり 20 マイクロリットルの用量で 1X ST266 を適用。
1日の総投与量は1ミリリットル未満になります。
ST266 は、各歯 (頬側および舌側) の周囲の辺縁歯肉に直接適用されます。
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プラセボコンパレーター：グループ 3
グループ 3 は、グループ 1 と同じスケジュールに従って、市販の滅菌生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム) を受け取りました。
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歯あたり 20 マイクロリットルの生理食塩水を塗布します。
1日の総投与量は1ミリリットル未満になります。
生理食塩水は、各歯（頬側および舌側）の周囲の辺縁歯肉に直接塗布されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインで 6 mm 以上のポケットのポケット深さ (PD) の変化
時間枠：ベースライン; 9ヶ月
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この研究の主要な有効性エンドポイントは、ベースラインで 6 mm 以上のポケットの 9 か月 (270 日目) での PD のベースラインからの変化です。
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ベースライン; 9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的愛着度（CAL）の変化
時間枠：ベースライン、9 か月
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クリニカル アタッチメント レベル (CAL) の変化 (プロービング深度と歯肉縁から CEJ までの距離を使用して、固定点であるセメント エナメル ジャンクション (CEJ) に対する軟部組織の位置を測定します。)ベースライン PD ≥ 6mm の歯の部位で 9 か月 (270 日目) の CAL のベースラインから。
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ベースライン、9 か月
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プロービング時の出血 (BOP)
時間枠：ベースラインと 9 か月
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この研究の副次的有効性エンドポイントは、9 か月 (270 日目) での BOP のベースラインからの変化であり、各被験者の BOP は、BOP を伴う口全体の歯の部位のパーセンテージとして計算されます。
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ベースラインと 9 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月1日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。