Studio sulla sicurezza, l'efficacia e il regime di trattamento di ST266 in soggetti con parodontite da moderata a grave
1 luglio 2021 aggiornato da: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, l'efficacia e il regime di trattamento di ST266 in soggetti con parodontite da moderata a grave
Lo scopo di questo studio è determinare se ST266 ridurrà la profondità della tasca (PD) in aggiunta allo scaling e alla levigatura radicolare (SRP) in soggetti con malattia parodontale da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio di 9 mesi, randomizzato, in doppio cieco, con progettazione parallela di soggetti con malattia parodontale esistente da moderata a grave, assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi. L'endpoint primario del cambiamento PD sarà valutato dopo 9 mesi di trattamento. I soggetti saranno seguiti per 9 mesi per la sicurezza e le valutazioni radiografiche.
I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento.
La randomizzazione sarà stratificata per sede e stato di fumatore (non ha mai fumato o ha smesso di fumare più di due anni fa vs. ha fumato negli ultimi due anni). La randomizzazione sarà bloccata in modo tale che l'assegnazione ai gruppi di trattamento sia all'interno dei siti che all'interno dello stato di fumatore sarà approssimativamente uniforme (1:1:1). Il trattamento verrà avviato dopo SRP.
Tutti i soggetti saranno valutati al basale e nei giorni 1, 15, 30, 60, 90, 180 e 270.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
151
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham School of Dentistry
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Oral Health Research Institute
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02142
- Forsyth Institute
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University College of Dental Medicine
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8703
- Stony Brook School of Dental Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato firmato e scritto prima della partecipazione a qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Buona salute generale come evidenziato dalla storia medica.
- Età compresa tra 18 e 85 anni al momento della firma del consenso informato.
- Maschio o femmina.
- Minimo 18 denti, esclusi i terzi molari.
- Avere una malattia parodontale da moderata a grave secondo la definizione AAP (almeno 6 denti ≥6 mm PD e ≥3 mm CAL al basale).
- Avere > 30% di siti sanguinanti al sondaggio.
- Disposto ad astenersi da gomme da masticare e altri collutori per la durata dello studio.
- Capacità e disponibilità a partecipare a tutte le visite di studio e a rispettare tutte le visite di studio e a rispettare tutte le procedure e i requisiti dello studio.
- Disponibilità ad astenersi dalle cure odontoiatriche di routine.
- Per le donne con potenziale riproduttivo, la volontà di utilizzare una contraccezione altamente efficace (ad es. contraccezione ormonale autorizzata, dispositivo intrauterino, astinenza o vasectomia nel partner).
Criteri di esclusione:
- Presenza di apparecchi ortodontici.
- Un tumore dei tessuti molli o duri della cavità orale.
- Qualsiasi condizione dentale che richiede un trattamento immediato, come lesioni cariose.
- - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni dallo screening o durante lo studio.
- Gravidanza o allattamento. Se un soggetto soddisfa questo criterio, potrebbe essere nuovamente selezionato per la partecipazione allo studio quando non soddisfa più questo criterio.
- Terapia antibiotica negli ultimi 30 giorni.
- Uso cronico (≥3 volte/settimana) di farmaci antinfiammatori (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei, steroidi). È consentita l'aspirina a basso dosaggio (meno di 325 mg al giorno).
- Soggetti immunocompromessi.
- Soggetti con cancro o storia di cancro negli ultimi 5 anni dallo screening.
- Qualsiasi storia medica o qualsiasi farmaco concomitante che potrebbe influenzare la valutazione del trattamento in studio o dei tessuti parodontali, come diabete, nifedipina, fenitoina (Dilantin) o farmaci anticoagulanti (ad es. Warfarin [Coumadin] ecc.).
- Coinvolgimento nella pianificazione o nella conduzione dello studio.
- Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio del soggetto.
- Precedente randomizzazione per il trattamento nel presente studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1
Il gruppo 1 ha ricevuto il trattamento ST266 quotidianamente nei giorni da 1 a 5, da 8 a 12, 22 e 30, e poi mensilmente per 7 mesi (giorni 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240).
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1X ST266 applicato in una dose di 20 microlitri per dente.
La dose giornaliera totale sarà inferiore a 1 millilitro.
ST266 verrà applicato direttamente alla gengiva marginale attorno a ciascun dente (buccale e linguale).
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Comparatore attivo: Gruppo 2
Il gruppo 2 ha ricevuto il trattamento ST266 2x/settimana (con almeno 1 giorno tra i trattamenti) per i primi 3 mesi e poi mensilmente per 5 mesi (giorni 120, 150, 180, 210 e 240).
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1X ST266 applicato in una dose di 20 microlitri per dente.
La dose giornaliera totale sarà inferiore a 1 millilitro.
ST266 verrà applicato direttamente alla gengiva marginale attorno a ciascun dente (buccale e linguale).
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Comparatore placebo: Gruppo 3
Il gruppo 3 ha ricevuto soluzione salina sterile disponibile in commercio (cloruro di sodio allo 0,9%) secondo lo stesso programma del gruppo 1.
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Soluzione salina applicata in una dose di 20 microlitri per dente.
La dose giornaliera totale sarà inferiore a 1 millilitro.
La soluzione salina verrà applicata direttamente sulla gengiva marginale attorno a ciascun dente (buccale e linguale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella profondità della tasca (PD) per quelle tasche ≥ 6 mm al basale
Lasso di tempo: Linea di base; 9 mesi
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L'endpoint primario di efficacia di questo studio è la variazione rispetto al basale del PD a 9 mesi (giorno 270) per quelle tasche ≥6 mm al basale.
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Linea di base; 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
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Variazione del livello di attacco clinico (CAL) (la misurazione della posizione del tessuto molle in relazione alla giunzione amelocementizia (CEJ) che è un punto fisso, utilizzando la profondità di sondaggio e la distanza dal margine gengivale alla CEJ.) dal basale in CAL a 9 mesi (giorno 270) in siti dentali con PD al basale ≥ 6 mm.
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Basale, 9 mesi
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Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
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Un endpoint secondario di efficacia di questo studio è la variazione rispetto al basale della BOP a 9 mesi (giorno 270) con BOP per ogni soggetto calcolato come percentuale di siti dentali in tutta la bocca con BOP.
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Basale e 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
4 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ST266-PERIO-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
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