중등도에서 중증 치주염 환자를 대상으로 한 ST266의 안전성, 효능 및 치료 요법 연구
2021년 7월 1일 업데이트: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
중등도에서 중증 치주염 환자를 대상으로 ST266의 안전성, 효능 및 치료 요법을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 ST266이 중등도에서 중증의 치주 질환이 있는 피험자에서 스케일링 및 치근 활택술(SRP)의 보조제로서 포켓 깊이(PD)를 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 3개 그룹 중 하나에 무작위로 할당된 기존 중등도에서 중증 치주 질환이 있는 피험자를 대상으로 9개월 동안 진행된 무작위, 이중 맹검, 평행 설계 연구입니다. PD 변화의 1차 종점은 치료 9개월 후에 평가될 것이다. 피험자는 안전성 및 방사선 평가를 위해 9개월 동안 추적될 것입니다.
포함 기준을 충족하는 피험자는 3개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
무작위화는 장소 및 흡연자 상태에 따라 계층화될 것입니다(2년 전에 담배를 피우지 않았거나 금연한 적이 없음 대 지난 2년 이내에 담배를 피운 적이 있음). 사이트 내 및 흡연자 상태 내에서 처리 그룹에 대한 할당이 거의 균등(1:1:1)하도록 무작위화가 차단될 것입니다. 치료는 SRP 후에 시작됩니다.
모든 피험자는 기준선과 1일, 15일, 30일, 60일, 90일, 180일 및 270일에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham School of Dentistry
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Oral Health Research Institute
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02142
- Forsyth Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University College of Dental Medicine
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Stony Brook, New York, 미국, 11794-8703
- Stony Brook School of Dental Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 연구 관련 절차에 참여하기 전에 서명된 서면 동의서를 제공합니다.
- 병력에 의해 입증되는 좋은 일반 건강.
- 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세에서 85세 사이.
- 남성 또는 여성.
- 제3대구치를 제외한 최소 18개의 치아.
- AAP 정의에 따른 중등도에서 중증의 치주 질환이 있는 경우(최소 6개 치아 ≥6mm PD 및 ≥3mm CAL 기준선).
- 탐침 시 출혈 부위가 30% 이상인 경우.
- 연구 기간 동안 껌 및 기타 구강 세정제를 기꺼이 삼가합니다.
- 모든 연구 방문에 참석하고 모든 연구 방문을 준수하고 모든 연구 절차 및 요구 사항을 준수할 수 있는 능력 및 의지.
- 일상적인 치과 치료를 자제하려는 의지.
- 가임 여성의 경우 매우 효과적인 피임법(예: 허가받은 호르몬 피임법, 자궁 내 장치, 금욕 또는 파트너의 정관 절제술).
제외 기준:
- 치열 교정 장치의 존재.
- 구강의 연조직 또는 경조직 종양입니다.
- 충치 병변과 같이 즉각적인 치료가 필요한 모든 치아 상태.
- 스크리닝 후 30일 이내 또는 연구 기간 동안 다른 모든 임상 연구에 참여.
- 임신 또는 수유. 피험자가 이 기준을 충족하는 경우, 더 이상 이 기준을 충족하지 않을 때 연구 참여를 위해 재선별될 수 있습니다.
- 지난 30일 이내의 항생제 치료.
- 항염증제(예: 비스테로이드성 항염증제, 스테로이드)의 만성 사용(주당 3회 이상). 저용량 아스피린(매일 325mg 미만)이 허용됩니다.
- 면역 저하 대상.
- 지난 5년의 스크리닝 기간 내에 암이 있거나 암 병력이 있는 피험자.
- 당뇨병, 니페디핀, 페니토인(딜란틴) 또는 항응고제(예: 와파린[쿠마딘] 등)와 같은 연구 치료 또는 치주 조직의 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 병력 또는 병용 약물.
- 연구 계획 또는 수행에 참여.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 피험자의 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
- 본 연구에서 치료를 위한 이전 무작위화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
그룹 1은 1~5일, 8~12일, 22일, 30일에 매일 ST266 치료를 받은 후 7개월 동안 매월(60, 90, 120, 150, 180, 210, 240일) 치료를 받았습니다.
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1X ST266은 치아당 20마이크로리터의 용량으로 적용됩니다.
총 일일 복용량은 1 밀리리터 미만입니다.
ST266은 각 치아(협측 및 설측) 주변의 변연 치은에 직접 적용됩니다.
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활성 비교기: 그룹 2
그룹 2는 처음 3개월 동안 ST266 치료를 주 2회(치료 사이에 최소 1일), 그 후 5개월 동안 매월(120일, 150일, 180일, 210일 및 240일) 치료를 받았습니다.
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1X ST266은 치아당 20마이크로리터의 용량으로 적용됩니다.
총 일일 복용량은 1 밀리리터 미만입니다.
ST266은 각 치아(협측 및 설측) 주변의 변연 치은에 직접 적용됩니다.
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위약 비교기: 그룹 3
그룹 3은 그룹 1과 동일한 일정에 따라 상업적으로 이용 가능한 멸균 식염수(0.9% 염화나트륨)를 받았습니다.
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식염수는 치아당 20마이크로리터의 용량으로 적용됩니다.
총 일일 복용량은 1 밀리리터 미만입니다.
식염수는 각 치아(협측 및 설측) 주변의 가장자리 치은에 직접 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 ≥ 6 mm인 포켓에 대한 포켓 깊이(PD)의 변화
기간: 기준선 9개월
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이 연구의 1차 효능 종점은 기준선에서 ≥6 mm인 포켓에 대한 9개월(270일) PD의 기준선으로부터의 변화입니다.
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기준선 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 애착 수준(CAL)의 변화
기간: 기준선, 9개월
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CAL(Clinical Attachment Level)의 변화(프로빙 깊이와 치은 변연에서 CEJ까지의 거리를 사용하여 고정점인 CEJ(cemento-enamel junction)에 대한 연조직의 위치 측정) 베이스라인 PD ≥ 6mm인 치아 부위에서 9개월(270일)에 CAL의 베이스라인부터.
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기준선, 9개월
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프로빙 시 블리딩(BOP)
기간: 기준선 및 9개월
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본 연구의 2차 효능 종점은 BOP가 있는 전체 구강 내 치아 부위의 백분율로 계산된 각 피험자에 대한 BOP를 사용한 9개월(270일) BOP의 기준선으로부터의 변화입니다.
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기준선 및 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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