ST266:n turvallisuus, tehokkuus ja hoito-ohjelma tutkimus kohteilla, joilla on kohtalainen tai vaikea parodontiitti
torstai 1. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ST266:n turvallisuuden, tehokkuuden ja hoito-ohjelman arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea parodontiitti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö ST266 taskun syvyyttä (PD) hilseilyn ja juuren höyläyksen (SRP) lisänä kohteissa, joilla on kohtalainen tai vaikea parodontaali.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on 9 kuukauden, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaissuunnittelututkimus, jossa koehenkilöt, joilla on kohtalainen tai vaikea parodontaalisairaus, jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä. PD-muutoksen ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan 9 kuukauden hoidon jälkeen. Koehenkilöitä seurataan 9 kuukauden ajan turvallisuus- ja radiografisia arviointeja varten.
Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä.
Satunnaistaminen ositetaan paikan ja tupakoijan aseman mukaan (en ole koskaan tupakoinut tai lopettanut tupakoinnin yli kaksi vuotta sitten vs. on tupakoinut viimeisen kahden vuoden aikana). Satunnaistaminen estetään siten, että hoitoryhmien jakaminen sekä kohteiden sisällä että tupakoitsijastatuksen sisällä on suunnilleen tasaista (1:1:1). Hoito aloitetaan SRP:n jälkeen.
Kaikki koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa ja päivinä 1, 15, 30, 60, 90, 180 ja 270.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
151
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham School of Dentistry
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Oral Health Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02142
- Forsyth Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University College of Dental Medicine
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8703
- Stony Brook School of Dental Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen antaminen ennen osallistumista tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin.
- Hyvä yleisterveys, josta on osoituksena sairaushistoria.
- 18–85-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Mies vai nainen.
- Vähintään 18 hammasta, lukuun ottamatta kolmatta poskihampaa.
- AAP-määritelmän mukainen keskivaikea tai vaikea periodontaalinen sairaus (vähintään 6 hammasta ≥6 mm PD ja ≥3 mm CAL lähtötasolla).
- Yli 30 prosentilla verenvuotokohtia koettaessa.
- Valmis pidättäytymään purukumeista ja muista suuhuuhtelutuotteista opiskelun ajan.
- Kyky ja halu osallistua kaikille opintokäynneille ja noudattaa kaikkia opintovierailuja ja noudattaa kaikkia opintomenettelyjä ja -vaatimuksia.
- Halukkuus pidättäytyä tavanomaisesta hammashoidosta.
- Naisilla, joilla on lisääntymiskyky, halukkuus käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä (esim. lisensoitu hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite, raittius tai vasektomia kumppanilla).
Poissulkemiskriteerit:
- Oikomishoitolaitteiden läsnäolo.
- Pehmeän tai kovan kudoksen kasvain suuontelossa.
- Mikä tahansa hammassairaus, joka vaatii välitöntä hoitoa, kuten kariesvauriot.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa seulonnasta tai tutkimuksen aikana.
- Raskaus tai imetys. Jos tutkittava täyttää tämän kriteerin, hänet voidaan tutkia uudelleen, kun hän ei enää täytä tätä kriteeriä.
- Antibioottihoito viimeisen 30 päivän aikana.
- Tulehduskipulääkkeiden (esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, steroidit) jatkuva käyttö (≥3 kertaa viikossa). Pieni annos aspiriinia (alle 325 mg päivässä) on sallittu.
- Immuunipuutteiset kohteet.
- Koehenkilöt, joilla on syöpä tai joilla on ollut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana seulonnasta.
- Mikä tahansa sairaushistoria tai mikä tahansa samanaikainen lääkitys, joka saattaa vaikuttaa tutkimushoidon tai periodontaalisten kudosten arviointiin, kuten diabetes, nifedipiini, fenytoiini (Dilantin) tai antikoagulanttilääkkeet (esim. varfariini [Coumadin] jne.).
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun tai toteuttamiseen.
- Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat joko vaarantaa koehenkilön tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai häiritä tutkittavan tutkimustulosten tulkintaa.
- Aikaisempi satunnaistaminen hoitoon tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
Ryhmä 1 sai ST266-hoitoa päivittäin päivinä 1-5, 8-12, 22 ja 30 ja sitten kuukausittain 7 kuukauden ajan (päivät 60, 90, 120, 150, 180, 210 ja 240).
|
1X ST266 levitettynä 20 mikrolitran annoksena hammasta kohti.
Päivittäinen kokonaisannos on alle 1 millilitra.
ST266 levitetään suoraan kunkin hampaan (bukkaaliseen ja lingvaaliseen) marginaaliseen ikeniin.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Ryhmä 2 sai ST266-hoitoa 2 kertaa viikossa (vähintään 1 päivä hoitojen välillä) ensimmäisten 3 kuukauden ajan ja sitten kuukausittain 5 kuukauden ajan (päivät 120, 150, 180, 210 ja 240).
|
1X ST266 levitettynä 20 mikrolitran annoksena hammasta kohti.
Päivittäinen kokonaisannos on alle 1 millilitra.
ST266 levitetään suoraan kunkin hampaan (bukkaaliseen ja lingvaaliseen) marginaaliseen ikeniin.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 3
Ryhmä 3 sai kaupallisesti saatavaa steriiliä suolaliuosta (0,9 % natriumkloridia) saman aikataulun mukaisesti kuin ryhmä 1.
|
Suolaliuosta levitetään 20 mikrolitran annoksena hammasta kohti.
Päivittäinen kokonaisannos on alle 1 millilitra.
Suolaliuosta levitetään suoraan marginaaliseen ikenen jokaisen hampaan ympärillä (bukkaali ja linguaali).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset taskun syvyydessä (PD) niissä taskuissa, jotka ovat ≥ 6 mm lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso; 9 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on PD:n muutos lähtötasosta 9 kuukauden kohdalla (päivä 270) niiden taskujen osalta, jotka olivat ≥6 mm lähtötilanteessa.
|
Perustaso; 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kiintymystason (CAL) muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta
|
Kliinisen kiinnittymistason muutos (CAL) (pehmytkudoksen asennon mittaus suhteessa semento-emaliliitoskohtaan (CEJ), joka on kiinteä piste, käyttämällä koetussyvyyttä ja etäisyyttä ienreunasta CEJ:hen.) lähtötasosta CAL:ssa 9 kuukauden kohdalla (päivä 270) hammaskohdissa, joiden lähtötilanteen PD on ≥ 6 mm.
|
Perustaso, 9 kuukautta
|
|
Bloeding on Probing (BOP)
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tehokkuuden päätetapahtuma on BOP:n muutos lähtötasosta 9 kuukauden kohdalla (päivä 270), jolloin kunkin koehenkilön BOP lasketaan hampaiden prosenttiosuutena koko suussa BOP:n kanssa.
|
Perustaso ja 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ST266-PERIO-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .