Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, skuteczności i schematu leczenia ST266 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zapaleniem przyzębia

1 lipca 2021 zaktualizowane przez: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i schematu leczenia ST266 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zapaleniem przyzębia

Celem tego badania jest ustalenie, czy ST266 zmniejszy głębokość kieszonek (PD) jako uzupełnienie skalingu i wygładzania korzeni (SRP) u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą przyzębia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest 9-miesięcznym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, równoległym badaniem pacjentów z istniejącą chorobą przyzębia o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, losowo przydzielonych do jednej z trzech grup. Pierwszorzędowy punkt końcowy zmiany PD zostanie oceniony po 9 miesiącach leczenia. Uczestnicy będą obserwowani przez 9 miesięcy w celu oceny bezpieczeństwa i oceny radiograficznej.

Osoby, które spełniają kryteria włączenia, zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup terapeutycznych.

Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według miejsca i statusu palacza (nigdy nie paliłeś lub rzuciłeś palenie ponad dwa lata temu vs. paliłeś w ciągu ostatnich dwóch lat). Randomizacja zostanie zablokowana w taki sposób, że przydział do grup terapeutycznych zarówno w ośrodkach, jak iw ramach statusu palacza będzie w przybliżeniu równy (1:1:1). Leczenie zostanie rozpoczęte po SRP.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie na początku badania oraz w dniach 1, 15, 30, 60, 90, 180 i 270.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Dentistry
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Oral Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02142
        • Forsyth Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University College of Dental Medicine
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8703
        • Stony Brook School of Dental Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej, pisemnej świadomej zgody przed udziałem w jakichkolwiek procedurach związanych z badaniem.
  • Dobry ogólny stan zdrowia potwierdzony historią choroby.
  • Między 18 a 85 rokiem życia w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Minimum 18 zębów, z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych.
  • Z umiarkowaną do ciężkiej chorobą przyzębia zgodnie z definicją AAP (co najmniej 6 zębów ≥6 mm PD i ≥3 mm CAL na początku badania).
  • Posiadanie > 30 procent miejsc krwawienia podczas sondowania.
  • Chęć powstrzymania się od żucia gumy i innych płynów do płukania ust na czas trwania badania.
  • Zdolność i chęć uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i przestrzegania wszystkich wizyt studyjnych oraz przestrzegania wszystkich procedur i wymagań badawczych.
  • Gotowość do powstrzymania się od rutynowej opieki stomatologicznej.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym chęć stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji (np. licencjonowana antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna, abstynencja lub wazektomia u partnera).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność aparatów ortodontycznych.
  • Guz tkanek miękkich lub twardych jamy ustnej.
  • Każdy stan zębów, który wymaga natychmiastowego leczenia, taki jak zmiany próchnicze.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub w trakcie badania.
  • Ciąża lub laktacja. Jeśli pacjent spełnia to kryterium, może zostać ponownie przebadany pod kątem udziału w badaniu, gdy przestanie spełniać to kryterium.
  • Antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Przewlekłe stosowanie (≥3 razy w tygodniu) leków przeciwzapalnych (np. niesteroidowych leków przeciwzapalnych, sterydów). Dozwolona jest mała dawka aspiryny (mniej niż 325 mg na dobę).
  • Osoby z obniżoną odpornością.
  • Osoby z rakiem lub historią raka w ciągu ostatnich 5 lat badań przesiewowych.
  • Jakakolwiek historia medyczna lub jakiekolwiek jednocześnie stosowane leki, które mogą mieć wpływ na ocenę badanego leczenia lub tkanek przyzębia, takie jak cukrzyca, nifedypina, fenytoina (Dilantin) lub leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna [kumadyna] itp.).
  • Zaangażowanie w planowanie lub prowadzenie badania.
  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub zakłócić interpretację wyników badania uczestnika.
  • Poprzednia randomizacja do leczenia w niniejszym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Grupa 1 otrzymywała leczenie ST266 codziennie w dniach od 1 do 5, od 8 do 12, 22 i 30, a następnie co miesiąc przez 7 miesięcy (dni 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240).
Biologiczny: ST266
1X ST266 aplikowany w dawce 20 mikrolitrów na ząb. Całkowita dzienna dawka będzie mniejsza niż 1 mililitr. ST266 zostanie nałożony bezpośrednio na dziąsło brzeżne wokół każdego zęba (policzkowego i językowego).
Aktywny komparator: Grupa 2
Grupa 2 otrzymywała leczenie ST266 2x/tydzień (z co najmniej 1 dniem między zabiegami) przez pierwsze 3 miesiące, a następnie co miesiąc przez 5 miesięcy (dni 120, 150, 180, 210 i 240).
Biologiczny: ST266
1X ST266 aplikowany w dawce 20 mikrolitrów na ząb. Całkowita dzienna dawka będzie mniejsza niż 1 mililitr. ST266 zostanie nałożony bezpośrednio na dziąsło brzeżne wokół każdego zęba (policzkowego i językowego).
Komparator placebo: Grupa 3
Grupa 3 otrzymywała dostępną w handlu sterylną sól fizjologiczną (0,9% chlorek sodu) zgodnie z tym samym schematem co grupa 1.
Lek: Sól fizjologiczna (0,9% NaCl)
Sól fizjologiczna stosowana w dawce 20 mikrolitrów na ząb. Całkowita dzienna dawka będzie mniejsza niż 1 mililitr. Sól fizjologiczna zostanie zastosowana bezpośrednio na dziąsło brzeżne wokół każdego zęba (policzkowego i językowego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany głębokości kieszonek (PD) dla tych kieszonek ≥ 6 mm na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; 9 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności tego badania jest zmiana PD w stosunku do wartości początkowej po 9 miesiącach (dzień 270) dla tych kieszonek ≥6 mm na początku badania.
Linia bazowa; 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu przywiązania klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
Change in Clinical Attachment Level (CAL) (pomiar położenia tkanki miękkiej w stosunku do połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ), czyli stałego punktu, z wykorzystaniem głębokości sondowania i odległości od brzegu dziąsła do CEJ). od wartości początkowej w CAL po 9 miesiącach (dzień 270) w zębach z wyjściową PD ≥ 6 mm.
Wartość bazowa, 9 miesięcy
Krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności tego badania jest zmiana BOP w stosunku do wartości wyjściowych po 9 miesiącach (dzień 270) z BOP dla każdego pacjenta obliczona jako odsetek zębów w całej jamie ustnej z BOP.
Wartość bazowa i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ST266-PERIO-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba przyzębia

Badania kliniczne na ST266

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj