Sikkerhed, effektivitet og behandlingsregimeundersøgelse af ST266 hos forsøgspersoner med moderat til svær paradentose
1. juli 2021 opdateret af: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og behandlingsregimen for ST266 hos forsøgspersoner med moderat til svær paradentose
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ST266 vil reducere lommedybden (PD) som et supplement til scaling og root planing (SRP) hos personer med moderat til svær paradentose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er en 9-måneders, randomiseret, dobbelt-blind, parallel-design undersøgelse af forsøgspersoner med eksisterende moderat til svær periodontal sygdom tilfældigt tildelt en af tre grupper. Det primære endepunkt for PD-ændring vil blive evalueret efter 9 måneders behandling. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 9 måneder til sikkerheds- og røntgenundersøgelser.
Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterier, vil blive randomiseret til en af tre behandlingsgrupper.
Randomisering vil blive stratificeret efter sted og rygerstatus (aldrig røget eller holdt op med at ryge for mere end to år siden vs. har røget inden for de sidste to år). Randomisering vil blive blokeret, således at tildeling til behandlingsgrupper både inden for lokaliteter og inden for rygerstatus vil være omtrent lige (1:1:1). Behandlingen påbegyndes efter SRP.
Alle forsøgspersoner vil blive evalueret ved baseline og dag 1, 15, 30, 60, 90, 180 og 270.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
151
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham School of Dentistry
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Oral Health Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02142
- Forsyth Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University College of Dental Medicine
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8703
- Stony Brook School of Dental Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levering af underskrevet, skriftlig informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsesrelaterede procedurer.
- Godt generelt helbred, som det fremgår af sygehistorien.
- Mellem 18 og 85 år på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke.
- Mand eller kvinde.
- Minimum 18 tænder, ekskl. tredje kindtænder.
- Har moderat til svær periodontal sygdom i henhold til AAP-definition (mindst 6 tænder ≥6 mm PD og ≥3 mm CAL ved baseline).
- Har >30 procent blødningssteder efter sondering.
- Er villig til at afholde sig fra tyggegummi og andre mundskyllemidler i hele undersøgelsens varighed.
- Evne og vilje til at deltage i alle studiebesøg og overholde alle studiebesøg og overholde alle studieprocedurer og -krav.
- Vilje til at afstå fra rutinemæssig tandpleje.
- For kvinder med reproduktionspotentiale, vilje til at bruge højeffektiv prævention (f.eks. licenseret hormonprævention, intrauterin enhed, abstinens eller vasektomi hos partner).
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af ortodontiske apparater.
- En blødt eller hårdt væv tumor i mundhulen.
- Enhver tandtilstand, der kræver øjeblikkelig behandling, såsom karieslæsioner.
- Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter screening eller under undersøgelsen.
- Graviditet eller amning. Hvis en forsøgsperson opfylder dette kriterium, kan hun blive genscreenet for studiedeltagelse, når hun ikke længere opfylder dette kriterium.
- Antibiotisk behandling inden for de sidste 30 dage.
- Kronisk brug (≥3 gange/uge) af antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, steroider). Lavdosis aspirin (mindre end 325 mg dagligt) er tilladt.
- Immunkompromitterede forsøgspersoner.
- Personer med kræft eller en historie med kræft inden for de sidste 5 års screening.
- Enhver sygehistorie eller anden samtidig medicin, der kan påvirke vurderingen af undersøgelsesbehandlingen eller parodontale væv, såsom diabetes, nifedipin, phenytoin (Dilantin) eller antikoagulerende medicin (f.eks. warfarin [Coumadin] osv.).
- Inddragelse i planlægningen eller gennemførelsen af undersøgelsen.
- Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af forsøgspersonens undersøgelsesresultater.
- Tidligere randomisering til behandling i nærværende undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Gruppe 1 modtog ST266-behandling dagligt på dag 1 til 5, 8 til 12, 22 og 30 og derefter månedligt i 7 måneder (dage 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240).
|
1X ST266 påført i en dosis på 20 mikroliter pr. tand.
Den samlede daglige dosis vil være mindre end 1 milliliter.
ST266 påføres direkte på den marginale tandkød omkring hver tand (bukkal og lingual).
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Gruppe 2 modtog ST266-behandling 2x/uge (med mindst 1 dag mellem behandlingerne) i de første 3 måneder og derefter månedligt i 5 måneder (dage 120, 150, 180, 210 og 240).
|
1X ST266 påført i en dosis på 20 mikroliter pr. tand.
Den samlede daglige dosis vil være mindre end 1 milliliter.
ST266 påføres direkte på den marginale tandkød omkring hver tand (bukkal og lingual).
|
|
Placebo komparator: Gruppe 3
Gruppe 3 modtog kommercielt tilgængeligt sterilt saltvand (0,9 % natriumchlorid) i henhold til samme skema som gruppe 1.
|
Saltvand påført i en dosis på 20 mikroliter pr. tand.
Den samlede daglige dosis vil være mindre end 1 milliliter.
Saltvand vil blive påført direkte på den marginale gingiva omkring hver tand (bukkal og lingual).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i lommedybde (PD) for disse lommer ≥ 6 mm ved baseline
Tidsramme: Baseline; 9 måneder
|
Det primære effektmål i denne undersøgelse er ændringen fra baseline i PD efter 9 måneder (dag 270) for de lommer ≥6 mm ved baseline.
|
Baseline; 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
|
Ændring i Clinical Attachment Level (CAL) (målingen af positionen af det bløde væv i forhold til cemento-emaljeforbindelsen (CEJ), der er et fast punkt, ved hjælp af sonderingsdybde og afstanden fra tandkødsranden til CEJ.) fra baseline i CAL ved 9 måneder (dag 270) i tandsteder med baseline PD ≥ 6 mm.
|
Baseline, 9 måneder
|
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Et sekundært effektmål i denne undersøgelse er ændring fra baseline i BOP efter 9 måneder (dag 270) med BOP for hver forsøgsperson beregnet som procentdelen af tandsteder i hele munden med BOP.
|
Baseline og 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2016
Først opslået (Skøn)
4. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ST266-PERIO-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .