Estudio de seguridad, eficacia y régimen de tratamiento de ST266 en sujetos con periodontitis de moderada a grave

Criterios de inclusión:

• Provisión de consentimiento informado por escrito y firmado antes de la participación en cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Buena salud general como lo demuestra el historial médico.
• Entre 18 y 85 años de edad al momento de la firma del consentimiento informado.
• Masculino o femenino.
• Mínimo de 18 dientes, excluyendo terceros molares.
• Tener enfermedad periodontal de moderada a grave según la definición de la AAP (al menos 6 dientes ≥6 mm PD y ≥3 mm CAL al inicio).
• Tener >30 por ciento de sitios sangrantes al sondaje.
• Dispuesto a abstenerse de mascar chicles y otros enjuagues bucales durante la duración del estudio.
• Capacidad y disposición para asistir a todas las visitas de estudio y cumplir con todas las visitas de estudio y cumplir con todos los procedimientos y requisitos del estudio.
• Voluntad de abstenerse de la atención dental de rutina.
• Para mujeres con potencial reproductivo, voluntad de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (p. anticoncepción hormonal autorizada, dispositivo intrauterino, abstinencia o vasectomía en la pareja).

Criterio de exclusión:

• Presencia de aparatos de ortodoncia.
• Un tumor de tejido blando o duro de la cavidad oral.
• Cualquier condición dental que requiera tratamiento inmediato, como lesiones cariosas.
• Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 30 días posteriores a la selección o durante el estudio.
• Embarazo o lactancia. Si un sujeto cumple con este criterio, puede volver a ser evaluado para participar en el estudio cuando ya no cumpla con este criterio.
• Tratamiento antibiótico en los últimos 30 días.
• Uso crónico (≥3 veces/semana) de medicamentos antiinflamatorios (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, esteroides). Se permite la aspirina en dosis bajas (menos de 325 mg al día).
• Sujetos inmunocomprometidos.
• Sujetos con cáncer o antecedentes de cáncer en los últimos 5 años de detección.
• Cualquier historial médico o cualquier medicamento concomitante que pueda afectar la evaluación del tratamiento del estudio o los tejidos periodontales, como diabetes, nifedipina, fenitoína (Dilantin) o medicamentos anticoagulantes (p. ej., warfarina [Coumadin], etc.).
• Participación en la planificación o realización del estudio.
• Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio del sujeto.
• Aleatorización previa para el tratamiento en el presente estudio