Studie bezpečnosti, účinnosti a léčebného režimu ST266 u pacientů se středně těžkou až těžkou parodontitidou
1. července 2021 aktualizováno: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a léčebného režimu ST266 u pacientů se středně těžkou až těžkou parodontitidou
Účelem této studie je určit, zda ST266 sníží hloubku kapsy (PD) jako doplněk ke škálování a hoblování kořenů (SRP) u subjektů se středně závažným až závažným onemocněním parodontu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je 9měsíční, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelním uspořádáním subjektů s existujícím středně těžkým až těžkým periodontálním onemocněním náhodně rozděleným do jedné ze tří skupin. Primární cílový ukazatel změny PD bude hodnocen po 9 měsících léčby. Subjekty budou sledovány po dobu 9 měsíců z hlediska bezpečnosti a radiografického hodnocení.
Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení, budou randomizovány do jedné ze tří léčebných skupin.
Randomizace bude stratifikována podle místa a stavu kuřáka (nikdy nekouřil nebo nepřestal kouřit před více než dvěma lety vs. kouřil v posledních dvou letech). Randomizace bude blokována tak, že přiřazení do léčebných skupin jak v rámci lokalit, tak v rámci kuřáckého statusu bude přibližně stejné (1:1:1). Léčba bude zahájena po SRP.
Všechny subjekty budou hodnoceny na začátku a ve dnech 1, 15, 30, 60, 90, 180 a 270.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
151
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham School of Dentistry
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Oral Health Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02142
- Forsyth Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University College of Dental Medicine
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8703
- Stony Brook School of Dental Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu před účastí na jakýchkoli postupech souvisejících se studií.
- Dobrý celkový zdravotní stav doložený anamnézou.
- Mezi 18 a 85 lety v době podpisu informovaného souhlasu.
- Muž nebo žena.
- Minimálně 18 zubů, kromě třetích stoliček.
- Středně těžké až těžké onemocnění parodontu podle definice AAP (nejméně 6 zubů ≥6 mm PD a ≥3 mm CAL na začátku).
- Mít > 30 procent míst krvácení po sondování.
- Ochotný zdržet se žvýkání žvýkaček a jiných ústních vod po dobu trvání studie.
- Schopnost a ochota zúčastnit se všech studijních pobytů a dodržet všechny studijní pobyty a dodržet všechny studijní postupy a požadavky.
- Ochota zdržet se běžné péče o zuby.
- U žen s reprodukčním potenciálem ochota používat vysoce účinnou antikoncepci (např. licencovaná hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, abstinence nebo vasektomie u partnera).
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost ortodontických aparátů.
- Nádor měkkých nebo tvrdých tkání dutiny ústní.
- Jakýkoli zubní stav, který vyžaduje okamžitou léčbu, jako jsou kazivé léze.
- Účast v jakékoli jiné klinické studii do 30 dnů od screeningu nebo během studie.
- Těhotenství nebo kojení. Pokud subjekt splní toto kritérium, může být znovu prověřen pro účast ve studii, když toto kritérium již nesplňuje.
- Antibiotická terapie během posledních 30 dnů.
- Chronické užívání (≥ 3krát týdně) protizánětlivých léků (např. nesteroidních protizánětlivých léků, steroidů). Nízká dávka aspirinu (méně než 325 mg denně) je povolena.
- Imunokompromitované subjekty.
- Subjekty s rakovinou nebo s rakovinou v anamnéze během posledních 5 let screeningu.
- Jakákoli anamnéza nebo jakákoli souběžná léčba, která by mohla ovlivnit hodnocení studijní léčby nebo periodontálních tkání, jako je diabetes, nifedipin, fenytoin (Dilantin) nebo antikoagulační léky (např. warfarin [Coumadin] atd.).
- Zapojení do plánování nebo provádění studie.
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo interferovat s interpretací výsledků studie subjektu.
- Předchozí randomizace pro léčbu v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
Skupina 1 dostávala léčbu ST266 denně ve dnech 1 až 5, 8 až 12, 22 a 30 a poté měsíčně po dobu 7 měsíců (dny 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240).
|
1X ST266 aplikovaný v dávce 20 mikrolitrů na zub.
Celková denní dávka bude menší než 1 mililitr.
ST266 bude aplikován přímo na marginální gingivu kolem každého zubu (bukálního a lingválního).
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
Skupina 2 dostávala léčbu ST266 2x/týden (s alespoň 1 dnem mezi léčbami) po dobu prvních 3 měsíců a poté měsíčně po dobu 5 měsíců (dny 120, 150, 180, 210 a 240).
|
1X ST266 aplikovaný v dávce 20 mikrolitrů na zub.
Celková denní dávka bude menší než 1 mililitr.
ST266 bude aplikován přímo na marginální gingivu kolem každého zubu (bukálního a lingválního).
|
|
Komparátor placeba: Skupina 3
Skupina 3 dostala komerčně dostupný sterilní fyziologický roztok (0,9% chlorid sodný) podle stejného schématu jako skupina 1.
|
Fyziologický roztok aplikovaný v dávce 20 mikrolitrů na zub.
Celková denní dávka bude menší než 1 mililitr.
Fyziologický roztok bude aplikován přímo na okrajovou gingivu kolem každého zubu (bukálního a lingválního).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hloubky kapsy (PD) pro ty kapsy ≥ 6 mm na základní linii
Časové okno: Základní linie; 9 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti této studie je změna PD od výchozí hodnoty po 9 měsících (270. den) u kapes ≥6 mm na počátku.
|
Základní linie; 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v úrovni klinického připojení (CAL)
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
|
Změna úrovně klinického připojení (CAL) (měření polohy měkké tkáně ve vztahu k cemento-smaltové junkci (CEJ), která je pevným bodem, pomocí hloubky sondování a vzdálenosti od okraje dásně k CEJ.) od výchozí hodnoty v CAL v 9 měsících (270. den) v místech zubů s výchozí hodnotou PD ≥ 6 mm.
|
Výchozí stav, 9 měsíců
|
|
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
|
Sekundárním koncovým bodem účinnosti této studie je změna BOP od výchozí hodnoty po 9 měsících (den 270) s BOP pro každého jedince vypočítanou jako procento míst zubů v celých ústech s BOP.
|
Výchozí stav a 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ST266-PERIO-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .