Onderzoek naar veiligheid, werkzaamheid en behandelingsregime van ST266 bij proefpersonen met matige tot ernstige parodontitis

Inclusiecriteria:

• Verstrekking van ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan studiegerelateerde procedures.
• Goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis.
• Tussen 18 en 85 jaar oud op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
• Man of vrouw.
• Minimaal 18 tanden, exclusief derde kiezen.
• Matige tot ernstige parodontitis hebben volgens de AAP-definitie (ten minste 6 tanden ≥6 mm PD en ≥3 mm CAL bij aanvang).
• > 30 procent bloedingsplaatsen hebben bij sonderen.
• Bereid om zich te onthouden van kauwgom en andere mondspoelingen gedurende de duur van de studie.
• Vermogen en bereidheid om alle studiebezoeken bij te wonen en te voldoen aan alle studiebezoeken en te voldoen aan alle studieprocedures en -vereisten.
• Bereidheid om af te zien van routinematige tandheelkundige zorg.
• Voor vrouwen met voortplantingsvermogen is de bereidheid om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken (bijv. goedgekeurde hormonale anticonceptie, spiraaltje, onthouding of vasectomie bij partner).

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van orthodontische apparatuur.
• Een tumor van zacht of hard weefsel in de mondholte.
• Elke tandheelkundige aandoening die onmiddellijke behandeling vereist, zoals carieuze laesies.
• Deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na screening of tijdens het onderzoek.
• Zwangerschap of borstvoeding. Als een proefpersoon aan dit criterium voldoet, kan zij opnieuw worden gescreend voor deelname aan het onderzoek wanneer zij niet meer aan dit criterium voldoet.
• Antibioticatherapie in de afgelopen 30 dagen.
• Chronisch gebruik (≥3 keer/week) van ontstekingsremmende medicijnen (bijv. niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, steroïden). Een lage dosis aspirine (minder dan 325 mg per dag) is toegestaan.
• Immuungecompromitteerde proefpersonen.
• Proefpersonen met kanker of een voorgeschiedenis van kanker in de laatste 5 jaar na screening.
• Elke medische geschiedenis of eventuele gelijktijdige medicatie die de beoordeling van de onderzoeksbehandeling of parodontale weefsels kan beïnvloeden, zoals diabetes, nifedipine, fenytoïne (Dilantin) of anticoagulantia (bijv. Warfarine [Coumadin] enz.).
• Betrokkenheid bij de planning of uitvoering van het onderzoek.
• Voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de interpretatie van de onderzoeksresultaten van de proefpersoon kan verstoren.
• Eerdere randomisatie voor behandeling in de huidige studie