Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet, effekt og behandlingsregime av ST266 hos personer med moderat til alvorlig periodontitt

1. juli 2021 oppdatert av: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, effektiviteten og behandlingsregimet til ST266 hos personer med moderat til alvorlig periodontitt

Hensikten med denne studien er å finne ut om ST266 vil redusere lommedybden (PD) som et tillegg til skalering og rotplaning (SRP) hos personer med moderat til alvorlig periodontal sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en 9-måneders, randomisert, dobbeltblind studie med parallelldesign av forsøkspersoner med eksisterende moderat til alvorlig periodontal sykdom tilfeldig fordelt i en av tre grupper. Det primære endepunktet for PD-endring vil bli evaluert etter 9 måneders behandling. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 9 måneder for sikkerhets- og radiografiske vurderinger.

Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert til en av tre behandlingsgrupper.

Randomisering vil bli stratifisert etter sted og røykerstatus (aldri røykt eller sluttet å røyke for mer enn to år siden kontra har røykt i løpet av de siste to årene). Randomisering vil bli blokkert slik at tildeling til behandlingsgrupper både innenfor lokaliteter og innenfor røykerstatus vil være tilnærmet jevn (1:1:1). Behandlingen vil bli igangsatt etter SRP.

Alle fagene vil bli evaluert ved baseline og dag 1, 15, 30, 60, 90, 180 og 270.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Dentistry
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Oral Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02142
        • Forsyth Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University College of Dental Medicine
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8703
        • Stony Brook School of Dental Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert, skriftlig informert samtykke før deltakelse i eventuelle studierelaterte prosedyrer.
  • God generell helse som dokumentert av sykehistorien.
  • Mellom 18 og 85 år på tidspunktet for informert samtykke signatur.
  • Mann eller kvinne.
  • Minimum 18 tenner, unntatt tredje jeksler.
  • Å ha moderat til alvorlig periodontal sykdom i henhold til AAP-definisjon (minst 6 tenner ≥6 mm PD og ≥3 mm CAL ved baseline).
  • Har >30 prosent blødningssteder ved sondering.
  • Villig til å avstå fra tyggegummi og andre munnskyllinger under studietiden.
  • Evne og vilje til å delta på alle studiebesøk og overholde alle studiebesøk og overholde alle studieprosedyrer og krav.
  • Vilje til å avstå fra rutinemessig tannbehandling.
  • For kvinner med reproduksjonspotensial, vilje til å bruke svært effektiv prevensjon (f.eks. lisensiert hormonell prevensjon, intrauterin enhet, abstinens eller vasektomi hos partner).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av kjeveortopedisk apparater.
  • En svulst i mykt eller hardt vev i munnhulen.
  • Enhver tanntilstand som krever umiddelbar behandling, for eksempel karieslesjoner.
  • Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 30 dager etter screening eller under studien.
  • Graviditet eller amming. Hvis et forsøksperson oppfyller dette kriteriet, kan hun bli screenet på nytt for studiedeltakelse når hun ikke lenger oppfyller dette kriteriet.
  • Antibiotisk behandling i løpet av de siste 30 dagene.
  • Kronisk bruk (≥3 ganger/uke) av antiinflammatoriske medisiner (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, steroider). Lavdose aspirin (mindre enn 325 mg daglig) er tillatt.
  • Immunkompromitterte personer.
  • Personer med kreft eller en historie med kreft i løpet av de siste 5 årene med screening.
  • Enhver medisinsk historie eller samtidig medisinering som kan påvirke vurderingen av studiebehandlingen eller periodontale vev, som diabetes, nifedipin, fenytoin (Dilantin), eller antikoagulerende medisiner (f.eks. warfarin [Coumadin] osv.).
  • Involvering i planlegging eller gjennomføring av studien.
  • Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller forstyrre tolkningen av forsøkspersonens studieresultater.
  • Tidligere randomisering for behandling i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Gruppe 1 mottok ST266-behandling daglig på dag 1 til 5, 8 til 12, 22 og 30, og deretter månedlig i 7 måneder (dager 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240).
Biologisk: ST266
1X ST266 påført i en dose på 20 mikroliter per tann. Total daglig dose vil være mindre enn 1 milliliter. ST266 påføres direkte på den marginale gingiva rundt hver tann (bukkal og lingual).
Aktiv komparator: Gruppe 2
Gruppe 2 fikk ST266-behandling 2x/uke (med minst 1 dag mellom behandlingene) de første 3 månedene, og deretter månedlig i 5 måneder (dager 120, 150, 180, 210 og 240).
Biologisk: ST266
1X ST266 påført i en dose på 20 mikroliter per tann. Total daglig dose vil være mindre enn 1 milliliter. ST266 påføres direkte på den marginale gingiva rundt hver tann (bukkal og lingual).
Placebo komparator: Gruppe 3
Gruppe 3 mottok kommersielt tilgjengelig sterilt saltvann (0,9 % natriumklorid) i henhold til samme tidsplan som gruppe 1.
Legemiddel: Saltvann (0,9 % NaCl)
Saltvann påført i en dose på 20 mikroliter per tann. Total daglig dose vil være mindre enn 1 milliliter. Saltvann påføres direkte på den marginale gingiva rundt hver tann (bukkal og lingual).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i lommedybde (PD) for disse lommene ≥ 6 mm ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje; 9 måneder
Det primære effektendepunktet for denne studien er endringen fra baseline i PD ved 9 måneder (dag 270) for de lommene ≥6 mm ved baseline.
Grunnlinje; 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
Endring i Clinical Attachment Level (CAL) (målingen av posisjonen til bløtvevet i forhold til semento-emaljekrysset (CEJ) som er et fast punkt, ved bruk av sonderingsdybde og avstanden fra tannkjøttkanten til CEJ.) fra baseline i CAL ved 9 måneder (dag 270) i ​​tannsteder med baseline PD ≥ 6 mm.
Utgangspunkt, 9 måneder
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Et sekundært effektendepunkt i denne studien er endring fra baseline i BOP ved 9 måneder (dag 270) med BOP for hvert individ beregnet som prosentandelen av tannsteder i hele munnen med BOP.
Baseline og 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ST266-PERIO-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkjøttsykdom

Kliniske studier på ST266

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere